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Risposta glicemica nelle persone con diabete mellito di tipo 2

18 novembre 2019 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Glucosio plasmatico e risposta insulinica a sei supplementi nutrizionali orali in persone con diabete mellito di tipo 2

Questo sarà un design crossover randomizzato. I soggetti saranno randomizzati a uno dei sei interventi in sei giorni di studio separati, a distanza di una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei soggetti

Tutti i soggetti devono rispettare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Età 20-75 anni
  • Diabete di tipo 2 controllato con dieta o dieta e metformina (Glucophage)
  • Emoglobina A1C inferiore al 9,0%
  • Glicemia a digiuno inferiore a 180 mg
  • Livelli di ematocrito entro limiti normali
  • Dopo aver ottenuto il suo consenso informato

Criteri di esclusione dei soggetti I soggetti che rappresentano uno o più dei seguenti criteri sono esclusi dalla partecipazione allo studio.

  • Funzionalità tiroidea anomala
  • Creatinina >2,0 mg/dl
  • Potassio <3,5 mEq/l
  • Malattie gastrointestinali: ulcera, gastrite, diarrea, gastroparesi, vomito
  • Diabete attualmente instabile o in cura per cancro, malattie cardiache, malattie renali
  • Incapace di dare il consenso informato o seguire le istruzioni
  • Terapia insulinica in corso o terapia insulinica nell'ultimo mese
  • Pazienti in stato di gravidanza
  • Allergie al latte, alla soia oa qualsiasi componente del prodotto in esame
  • Pazienti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, non possono aspettarsi che rispettino il trattamento
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico
  • Pazienti con anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplemento nutrizionale orale A
Prodotto contenente calorie da carboidrati, proteine ​​e grassi
Altro: Supplemento nutrizionale orale
Assunzione di prodotto del supplemento nutrizionale orale fornito
Comparatore attivo: Supplemento nutrizionale orale B
Prodotto contenente calorie da carboidrati, proteine ​​e grassi
Altro: Supplemento nutrizionale orale
Assunzione di prodotto del supplemento nutrizionale orale fornito
Comparatore attivo: Supplemento nutrizionale orale C
Prodotto contenente calorie da carboidrati, proteine ​​e grassi
Altro: Supplemento nutrizionale orale
Assunzione di prodotto del supplemento nutrizionale orale fornito
Comparatore attivo: Supplemento nutrizionale orale D
Prodotto contenente calorie da carboidrati, proteine ​​e grassi
Altro: Supplemento nutrizionale orale
Assunzione di prodotto del supplemento nutrizionale orale fornito
Comparatore attivo: Supplemento nutrizionale orale E
Prodotto contenente calorie da carboidrati, proteine ​​e grassi
Altro: Supplemento nutrizionale orale
Assunzione di prodotto del supplemento nutrizionale orale fornito
Comparatore attivo: Supplemento nutrizionale orale F
Prodotto contenente calorie da carboidrati, proteine ​​e grassi
Altro: Supplemento nutrizionale orale
Assunzione di prodotto del supplemento nutrizionale orale fornito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva glicemica (ACU 0-240 minuti)
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto le curve dell'insulina (AUC 0-240)
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Indice insulinogenico [Variazione di Ins30/Variazione di Glu30]
Lasso di tempo: [Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti]
[Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.11.US.HCN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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