Glikémiás válasz 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedőknél
2025. május 12. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A plazma glükóz- és inzulinválasza hat orális táplálék-kiegészítőre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
Ez egy véletlenszerű keresztezési terv lesz.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a hat beavatkozás egyikére, hat külön vizsgálati napon, egy hét különbséggel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A tantárgy felvételi feltételei
Minden alanynak meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak:
- Életkor 20-75 év
- A 2-es típusú cukorbetegség diétával vagy diétával és metforminnal (Glucophage) szabályozható
- Hemoglobin A1C kevesebb, mint 9,0%
- Éhgyomri vércukorszint kevesebb, mint 180 mg
- Hematokrit szint a normál határokon belül
- Miután megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyezését
Alanyok kizárási kritériumai Az alábbi kritériumok közül egyet vagy többet képviselő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- Rendellenes pajzsmirigyműködés
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Kálium <3,5 mekv/l
- Emésztőrendszeri betegségek: fekély, gyomorhurut, hasmenés, gastroparesis, hányás
- Jelenleg instabil cukorbetegség, vagy rák, szívbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja követni az utasításokat
- Jelenlegi inzulinterápia vagy inzulinterápia az elmúlt hónapban
- Terhes beteg
- Allergia tejre, szójára vagy a vizsgált termék bármely összetevőjére
- Az a beteg, akitől a vizsgálói értékelésben nem várható el, hogy megfeleljen a kezelésnek
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vagy vett részt
- Vérszegénységben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális táplálék-kiegészítő A
Szénhidrátból, fehérjéből és zsírból származó kalóriát tartalmazó termék
|
Orális táplálék-kiegészítő termék bevitele biztosított
|
|
Aktív összehasonlító: Orális táplálék-kiegészítő B
Szénhidrátból, fehérjéből és zsírból származó kalóriát tartalmazó termék
|
Orális táplálék-kiegészítő termék bevitele biztosított
|
|
Aktív összehasonlító: Orális táplálék-kiegészítő C
Szénhidrátból, fehérjéből és zsírból származó kalóriát tartalmazó termék
|
Orális táplálék-kiegészítő termék bevitele biztosított
|
|
Aktív összehasonlító: Orális táplálék-kiegészítő D
Szénhidrátból, fehérjéből és zsírból származó kalóriát tartalmazó termék
|
Orális táplálék-kiegészítő termék bevitele biztosított
|
|
Aktív összehasonlító: Orális táplálék-kiegészítő E
Szénhidrátból, fehérjéből és zsírból származó kalóriát tartalmazó termék
|
Orális táplálék-kiegészítő termék bevitele biztosított
|
|
Aktív összehasonlító: Orális táplálék-kiegészítő F
Szénhidrátból, fehérjéből és zsírból származó kalóriát tartalmazó termék
|
Orális táplálék-kiegészítő termék bevitele biztosított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vércukor görbe alatti terület (ACU 0-240 perc)
Időkeret: Alapvonal, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perc
|
Alapvonal, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulingörbék alatti terület (AUC 0-240)
Időkeret: Alapvonal, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perc
|
Alapvonal, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perc
|
|
Inzulinogén index [Ins30 változása/Glu30 változása]
Időkeret: [Alaphelyzet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perc]
|
[Alaphelyzet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perc]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17.11.US.HCN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .