2 型糖尿病患者的血糖反应
2019年11月18日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
2 型糖尿病患者对六种口服营养补充剂的血糖和胰岛素反应
这将是一个随机交叉设计。
在相隔一周的六个独立研究日，受试者将被随机分配到六种干预措施中的一种。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主题纳入标准
所有受试者必须符合以下所有纳入标准：
- 年龄 20-75 岁
- 通过饮食或饮食和二甲双胍（Glucophage）控制的 2 型糖尿病
- 血红蛋白 A1C 低于 9.0%
- 空腹血糖低于 180 毫克
- 血细胞比容水平在正常范围内
- 已获得他/她的知情同意
受试者排除标准 代表以下一项或多项标准的受试者被排除在参与研究之外。
- 甲状腺功能异常
- 肌酐 >2.0 毫克/分升
- 钾 <3.5 mEq/l
- 胃肠道疾病：溃疡、胃炎、腹泻、胃轻瘫、呕吐
- 目前糖尿病不稳定或正在接受癌症、心脏病、肾病治疗
- 无法给予知情同意或遵循指示
- 目前的胰岛素治疗或过去一个月内的胰岛素治疗
- 怀孕的病人
- 对牛奶、大豆或测试产品的任何成分过敏
- 在研究者评估中不能期望患者依从治疗
- 目前正在参与或已经参与另一项临床试验
- 贫血患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：口服营养补充剂A
含有来自碳水化合物、蛋白质和脂肪的热量的产品
|
提供口服营养补充剂的产品摄入量
|
|
有源比较器：口服营养补充剂 B
含有来自碳水化合物、蛋白质和脂肪的热量的产品
|
提供口服营养补充剂的产品摄入量
|
|
有源比较器：口服营养补充剂 C
含有来自碳水化合物、蛋白质和脂肪的热量的产品
|
提供口服营养补充剂的产品摄入量
|
|
有源比较器：口服营养补充剂 D
含有来自碳水化合物、蛋白质和脂肪的热量的产品
|
提供口服营养补充剂的产品摄入量
|
|
有源比较器：口服营养补充剂 E
含有来自碳水化合物、蛋白质和脂肪的热量的产品
|
提供口服营养补充剂的产品摄入量
|
|
有源比较器：口服营养补充剂 F
含有来自碳水化合物、蛋白质和脂肪的热量的产品
|
提供口服营养补充剂的产品摄入量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血糖曲线下面积（ACU 0-240分钟）
大体时间：基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
|
基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胰岛素曲线下面积 (AUC 0-240)
大体时间：基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
|
基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟
|
|
胰岛素生成指数 [Ins30 的变化/Glu30 的变化]
大体时间：[基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟]
|
[基线、10、20、30、60、90、120、150、180、210 和 240 分钟]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2018年4月18日
研究完成 (实际的)
2018年4月18日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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