Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk respons hos personer med type 2 diabetes mellitus

18. november 2019 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Plasmaglukose og insulinrespons på seks orale kosttilskudd hos personer med type 2 diabetes mellitus

Dette vil være et randomisert crossover-design. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av seks intervensjoner på seks separate studiedager, med en ukes mellomrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for emnet

Alle emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • Alder 20-75 år
  • Type 2 diabetes kontrollert med diett eller diett og metformin (Glucophage)
  • Hemoglobin A1C mindre enn 9,0 %
  • Fastende blodsukker mindre enn 180 mg
  • Hematokritnivåer innenfor normale grenser
  • Etter å ha innhentet hans/hennes informerte samtykke

Eksklusjonskriterier for emnet Emner som representerer ett eller flere av følgende kriterier er ekskludert fra deltakelse i studien.

  • Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Kalium <3,5 mekv/l
  • Gastrointestinal sykdom: magesår, gastritt, diaré, gastroparese, oppkast
  • For tiden ustabil diabetes eller under behandling for kreft, hjertesykdom, nyresykdom
  • Kan ikke gi informert samtykke eller følge instruksjoner
  • Gjeldende insulinbehandling eller insulinbehandling i løpet av den siste måneden
  • Pasient som er gravid
  • Allergi mot melk, soya eller en hvilken som helst komponent i testproduktet
  • Pasient som i etterforskernes vurdering ikke kan forventes å følge behandlingen
  • Deltar for tiden eller har deltatt i en annen klinisk studie
  • Pasienter med anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oralt kosttilskudd A
Produkt som inneholder kalorier fra karbohydrater, proteiner og fett
Annen: Oralt kosttilskudd
Produktinntak av oralt kosttilskudd gitt
Aktiv komparator: Oralt kosttilskudd B
Produkt som inneholder kalorier fra karbohydrater, proteiner og fett
Annen: Oralt kosttilskudd
Produktinntak av oralt kosttilskudd gitt
Aktiv komparator: Oralt kosttilskudd C
Produkt som inneholder kalorier fra karbohydrater, proteiner og fett
Annen: Oralt kosttilskudd
Produktinntak av oralt kosttilskudd gitt
Aktiv komparator: Oralt kosttilskudd D
Produkt som inneholder kalorier fra karbohydrater, proteiner og fett
Annen: Oralt kosttilskudd
Produktinntak av oralt kosttilskudd gitt
Aktiv komparator: Oralt kosttilskudd E
Produkt som inneholder kalorier fra karbohydrater, proteiner og fett
Annen: Oralt kosttilskudd
Produktinntak av oralt kosttilskudd gitt
Aktiv komparator: Oralt kosttilskudd F
Produkt som inneholder kalorier fra karbohydrater, proteiner og fett
Annen: Oralt kosttilskudd
Produktinntak av oralt kosttilskudd gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under blodsukkerkurven (ACU 0-240 minutter)
Tidsramme: Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under insulinkurvene (AUC 0-240)
Tidsramme: Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Insulinogen indeks [Change in Ins30/Change in Glu30]
Tidsramme: [Utgangslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter]
[Utgangslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17.11.US.HCN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Oralt kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere