Гликемический ответ у лиц с сахарным диабетом 2 типа
12 мая 2025 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Реакция уровня глюкозы и инсулина в плазме на прием шести пероральных пищевых добавок у лиц с сахарным диабетом 2 типа
Это будет рандомизированный дизайн кроссовера.
Субъекты будут рандомизированы для одного из шести вмешательств в течение шести отдельных дней исследования с интервалом в одну неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения субъектов
Все предметы должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Возраст 20-75 лет
- Сахарный диабет 2 типа, контролируемый диетой или диетой и метформином (Глюкофаж)
- Гемоглобин A1C менее 9,0%
- Глюкоза крови натощак менее 180 мг
- Уровень гематокрита в пределах нормы
- Получив его/ее информированное согласие
Критерии исключения субъектов Субъекты, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев, исключаются из участия в исследовании.
- Аномальная функция щитовидной железы
- Креатинин > 2,0 мг/дл
- Калий <3,5 мЭкв/л
- Желудочно-кишечные заболевания: язва, гастрит, диарея, гастропарез, рвота
- В настоящее время нестабильный диабет или лечение от рака, болезней сердца, почек
- Невозможно дать информированное согласие или следовать инструкциям
- Текущая инсулинотерапия или инсулинотерапия в течение последнего месяца
- Пациентка беременна
- Аллергия на молоко, сою или любой компонент тестируемого продукта
- Пациент, от которого, по оценке исследователей, нельзя ожидать соблюдения режима лечения
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании
- Больные анемией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка для перорального питания А
Продукт, содержащий калории из углеводов, белков и жиров
|
Потребление продукта пероральной пищевой добавки
|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка B для перорального применения
Продукт, содержащий калории из углеводов, белков и жиров
|
Потребление продукта пероральной пищевой добавки
|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка C для перорального применения
Продукт, содержащий калории из углеводов, белков и жиров
|
Потребление продукта пероральной пищевой добавки
|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка D для приема внутрь
Продукт, содержащий калории из углеводов, белков и жиров
|
Потребление продукта пероральной пищевой добавки
|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка Е для перорального применения
Продукт, содержащий калории из углеводов, белков и жиров
|
Потребление продукта пероральной пищевой добавки
|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка для перорального приема F
Продукт, содержащий калории из углеводов, белков и жиров
|
Потребление продукта пероральной пищевой добавки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой глюкозы крови (ACU 0-240 минут)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
|
Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой инсулина (AUC 0-240)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
|
Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут
|
|
Инсулиногенный индекс [изменение Ins30/изменение Glu30]
Временное ограничение: [Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут]
|
[Исходный уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17.11.US.HCN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .