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Surveillance post-commercialisation (PMS) pour observer l'innocuité et l'efficacité des comprimés à libération prolongée Lyrica CR

14 juin 2022 mis à jour par: Viatris Korea

SURVEILLANCE POST-MISE SUR LE MARCHÉ (SMP) POUR OBSERVER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DES COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE DE LYRICA (ENREGISTRÉS) CR

Il s'agit d'une étude ouverte, non comparative, non interventionnelle, prospective et multicentrique sur le SPM visant à observer l'innocuité et l'efficacité de Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) chez des sujets coréens dans les conditions réelles d'utilisation. PMS est une obligation envers K-MFDS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Changwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets administrés avec Lyrica CR dans le cadre d'un traitement de routine qui se conforment à l'étiquetage local.

La description

[Critère d'intégration]

Pour être éligible à participer à cette étude, le sujet devra répondre aux critères d'inclusion suivants :

  1. Patients coréens à qui Lyrica CR a été administré pour la première fois conformément à l'étiquetage local en vigueur (indication, posologie et mode d'administration).
  2. Les sujets qui ont consenti à participer à cette étude en signant la déclaration de confidentialité des données.

[Critère d'exclusion]

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Patients ayant dévié de l'étiquetage local (indication, posologie et mode d'administration) en prenant ce médicament
  2. Patients insuffisants rénaux avec CLCr inférieur à 30 mL/min ou sous hémodialyse.
  3. Patients présentant une hypersensibilité au principe actif (prégabaline) ou à l'un des excipients.
  4. D'autres patients qui ont décidé de ne pas être prescrits par l'investigateur dans le cadre de la pratique médicale de routine, compte tenu de l'équilibre entre le risque et le bénéfice global, par exemple, les patients ont un comportement et des idées suicidaires, ou ont un risque de ceux-ci, et/ou les patients qui sont pendant la grossesse ou l'allaitement, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étiquette ouverte
Cette étude était en ouvert avec un seul groupe de traitement. Lyrica CR a été prescrit conformément à la pratique clinique habituelle.
Médicament: Lyrica CR (prégabaline)
Lyrica CR 82,5 mg, 165 mg ou 330 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement indésirable (EI)
Délai: Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
La durée, la gravité, le résultat et la relation causale de l'EI avec le médicament à l'étude (Lyrica CR) seront mesurés.
Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Nombre de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Tous les EI, à l'exception de ceux dont la relation causale est « peu probable », sont considérés comme des effets indésirables médicamenteux (EI)
Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Nombre de participants avec événement indésirable grave (EIG)
Délai: Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Un SAE est tout événement médical indésirable attribué à Lyrica CR chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude. Un effet indésirable grave était un effet indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou une signification présumée pour toute autre raison : décès ; mettant la vie en danger; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un événement médical important.
Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Nombre de participants avec des EI inattendus
Délai: Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Les EI inattendus seront classés par examen médical en référence au document local du produit. Les événements déjà inclus dans la section "Précautions d'emploi" du document local du produit seront classés comme "attendus". Tous les autres événements qui ne sont pas inclus dans la section "Précautions d'utilisation" du document produit local seront classés comme "inattendus".
Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Nombre de participants avec des effets indésirables inattendus
Délai: Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Les effets indésirables inattendus seront classés par examen médical en référence au document local du produit. Les événements déjà inclus dans la section "Précautions d'emploi" du document local du produit seront classés comme "attendus". Tous les autres événements qui ne sont pas inclus dans la section "Précautions d'utilisation" du document produit local seront classés comme "inattendus".
Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Pourcentage de participants avec événement indésirable (EI)
Délai: Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
La durée, la gravité, le résultat et la relation causale de l'EI avec le médicament à l'étude (Lyrica CR) seront mesurés.
Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Un SAE est tout événement médical indésirable attribué à Lyrica CR chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude. Un effet indésirable grave était un effet indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou une signification présumée pour toute autre raison : décès ; mettant la vie en danger; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un événement médical important.
Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Tous les EI, à l'exception de ceux dont la relation causale est « peu probable », sont considérés comme des effets indésirables médicamenteux (EI)
Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Pourcentage de participants présentant des EI inattendus
Délai: Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Les EI inattendus seront classés par examen médical en référence au document local du produit. Les événements déjà inclus dans la section "Précautions d'emploi" du document local du produit seront classés comme "attendus". Tous les autres événements qui ne sont pas inclus dans la section "Précautions d'utilisation" du document produit local seront classés comme "inattendus".
Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Pourcentage de participants avec des effets indésirables inattendus
Délai: Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.
Les effets indésirables inattendus seront classés par examen médical en référence au document local du produit. Les événements déjà inclus dans la section "Précautions d'emploi" du document local du produit seront classés comme "attendus". Tous les autres événements qui ne sont pas inclus dans la section "Précautions d'utilisation" du document produit local seront classés comme "inattendus".
Maximum de 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) à partir du moment de l'administration initiale de Lyrica CR.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur après administration de Lyrica CR
Délai: À 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) ou au moment de l'arrêt du médicament.
La sévérité de la douleur sera enregistrée par le score de douleur moyen quotidien sur une période de rappel de 24 heures, calculé avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points.
À 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) ou au moment de l'arrêt du médicament.
État d'interférence du sommeil après l'administration de Lyrica CR
Délai: À 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) ou au moment de l'arrêt du médicament.
L'état d'interférence du sommeil est enregistré par la réponse sur une échelle de Likert à 11 points (0=n'a pas interféré, 10=incapable de dormir) à la question : "Dans quelle mesure la douleur a-t-elle perturbé votre sommeil au cours des dernières 24 heures ?" et les données seront basées sur le rappel du patient
À 12 semaines (période fenêtre de 2 semaines) ou au moment de l'arrêt du médicament.
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: À la fin de l'étude (à 12 semaines, avec une période de fenêtre de 2 semaines)
L'évaluation est donnée par le sujet pour indiquer l'impression de changement depuis la ligne de base. Cette note est sur une échelle de 7 points qui comporte des catégories telles que « beaucoup amélioré », « beaucoup amélioré », « un peu amélioré », « pas de changement », « un peu moins bon », « beaucoup moins bon » et « très bien pire'.
À la fin de l'étude (à 12 semaines, avec une période de fenêtre de 2 semaines)
Impression globale de changement du clinicien
Délai: À la fin de l'étude (à 12 semaines, avec une période de fenêtre de 2 semaines)
L'évaluation est donnée par l'investigateur pour indiquer l'impression de changement depuis la ligne de base en fonction de la gravité de la douleur après l'administration, de l'état d'interférence du sommeil après l'administration et du PGIC. Cette note est sur une échelle de 7 points qui comporte des catégories telles que « beaucoup amélioré », « beaucoup amélioré », « un peu amélioré », « pas de changement », « un peu moins bon », « beaucoup moins bon » et « très bien pire'.
À la fin de l'étude (à 12 semaines, avec une période de fenêtre de 2 semaines)
Évaluation finale de l'efficacité
Délai: À la fin de l'étude (à 12 semaines, avec une période de fenêtre de 2 semaines)
Sur les résultats de l'impression globale de changement du clinicien ci-dessus, l'investigateur doit marquer « très amélioré », « beaucoup amélioré » et « un peu amélioré » comme « valide », ou marquer « aucun changement », « un peu pire » , « bien pire » et « bien pire » comme « invalide ».
À la fin de l'étude (à 12 semaines, avec une période de fenêtre de 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viatris Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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