Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Lyrica CR o przedłużonym uwalnianiu

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Viatris Korea

NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU (PMS) W CELU OBSERWOWANIA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI TABLETEK LYRICA (ZAREJESTROWANYCH) CR O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Jest to otwarte, nieporównawcze, nieinterwencyjne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie PMS mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) u pacjentów koreańskich w rzeczywistych warunkach stosowania. PMS jest zobowiązaniem wobec K-MFDS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Changwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, którym podawano Lyrica CR w ramach rutynowego leczenia, przestrzegające lokalnych zaleceń.

Opis

[Kryteria przyjęcia]

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent będzie musiał spełnić następujące kryteria włączenia:

  1. Koreańscy pacjenci, którym po raz pierwszy podano Lyrica CR, zgodnie z aktualnymi lokalnymi zaleceniami (wskazanie, dawkowanie i sposób podawania).
  2. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu, podpisując oświadczenie o ochronie danych.

[Kryteria wyłączenia]

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  1. Pacjenci, którzy odeszli od lokalnych oznakowań (wskazanie, dawkowanie i sposób podawania) podczas przyjmowania tego leku
  2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek z CLCr poniżej 30 ml/min lub poddawani hemodializie.
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną (pregabalinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  4. Inni pacjenci, którym badacz zdecydował, że nie będą przepisywani przez lekarza w ramach rutynowej praktyki medycznej, biorąc pod uwagę stosunek ogólnego ryzyka do korzyści, na przykład pacjenci wykazują zachowania i myśli samobójcze lub są narażeni na takie ryzyko i/lub w ciąży lub laktacji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwarta etykieta
To badanie było otwarte z tylko jedną grupą leczoną. Lyrica CR została przepisana zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Lek: Lyrica CR (pregabalina)
Lyrica CR 82,5 mg, 165 mg lub 330 mg OD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Zmierzony zostanie czas trwania, nasilenie, wynik i związek przyczynowy zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem (Lyrica CR).
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Wszystkie AE, z wyjątkiem tych, których związek przyczynowy jest „mało prawdopodobny”, są uważane za niepożądane reakcje na lek (ADR).
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane Lyrica CR u uczestnika, który otrzymał badany lek. Poważnym niepożądanym działaniem niepożądanym był ADR skutkujący którymkolwiek z następujących skutków lub uznawany za znaczący z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadami wrodzonymi/wadami wrodzonymi; jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane na podstawie przeglądu medycznego w odniesieniu do lokalnej dokumentacji produktu. Zdarzenia już uwzględnione w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu dostępnego lokalnie zostaną sklasyfikowane jako „oczekiwane”. Wszystkie inne zdarzenia, które nie zostały ujęte w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu lokalnego, zostaną sklasyfikowane jako „nieoczekiwane”.
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Nieoczekiwane działania niepożądane zostaną sklasyfikowane na podstawie przeglądu medycznego w odniesieniu do lokalnej dokumentacji produktu. Zdarzenia już uwzględnione w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu dostępnego lokalnie zostaną sklasyfikowane jako „oczekiwane”. Wszystkie inne zdarzenia, które nie zostały ujęte w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu lokalnego, zostaną sklasyfikowane jako „nieoczekiwane”.
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Zmierzony zostanie czas trwania, nasilenie, wynik i związek przyczynowy zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem (Lyrica CR).
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane Lyrica CR u uczestnika, który otrzymał badany lek. Poważnym niepożądanym działaniem niepożądanym był ADR skutkujący którymkolwiek z następujących skutków lub uznawany za znaczący z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadami wrodzonymi/wadami wrodzonymi; jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Wszystkie AE, z wyjątkiem tych, których związek przyczynowy jest „mało prawdopodobny”, są uważane za niepożądane reakcje na lek (ADR).
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane na podstawie przeglądu medycznego w odniesieniu do lokalnej dokumentacji produktu. Zdarzenia już uwzględnione w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu dostępnego lokalnie zostaną sklasyfikowane jako „oczekiwane”. Wszystkie inne zdarzenia, które nie zostały ujęte w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu lokalnego, zostaną sklasyfikowane jako „nieoczekiwane”.
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.
Nieoczekiwane działania niepożądane zostaną sklasyfikowane na podstawie przeglądu medycznego w odniesieniu do lokalnej dokumentacji produktu. Zdarzenia już uwzględnione w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu dostępnego lokalnie zostaną sklasyfikowane jako „oczekiwane”. Wszystkie inne zdarzenia, które nie zostały ujęte w sekcji „Środki ostrożności dotyczące stosowania” dokumentu produktu lokalnego, zostaną sklasyfikowane jako „nieoczekiwane”.
Maksymalnie 12 tygodni (okres okienka 2 tygodnie) od pierwszego podania Lyrica CR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu po podaniu Lyrica CR
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (okres okienka 2 tygodnie) lub w momencie odstawienia leku.
Nasilenie bólu będzie rejestrowane jako średnia dzienna ocena bólu w 24-godzinnym okresie przypominania, obliczona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
Po 12 tygodniach (okres okienka 2 tygodnie) lub w momencie odstawienia leku.
Stan zakłóceń snu po podaniu Lyrica CR
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (okres okienka 2 tygodnie) lub w momencie odstawienia leku.
Stan zakłóceń snu jest rejestrowany przez odpowiedź w 11-punktowej skali Likerta (0=nie przeszkadzał, 10=nie mógł spać) na pytanie „Jak bardzo ból przeszkadzał Ci w śnie w ciągu ostatnich 24 godzin?” a dane będą oparte na wspomnieniach pacjenta
Po 12 tygodniach (okres okienka 2 tygodnie) lub w momencie odstawienia leku.
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w wieku 12 tygodni, z okresem okna wynoszącym 2 tygodnie)
Ocena jest wystawiana przez badanego, aby wskazać wrażenie zmiany od punktu odniesienia. Ta ocena jest na 7-stopniowej skali, która obejmuje takie kategorie, jak „bardzo dużo lepiej”, „znacznie lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „znacznie gorzej” i „bardzo duzo gorszy'.
Pod koniec badania (w wieku 12 tygodni, z okresem okna wynoszącym 2 tygodnie)
Globalne wrażenie zmiany u klinicysty
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w wieku 12 tygodni, z okresem okna wynoszącym 2 tygodnie)
Ocena jest wystawiana przez badacza w celu wskazania wrażenia zmiany od wartości wyjściowej na podstawie Nasilenia bólu po podaniu, stanu zakłócenia snu po podaniu oraz PGIC. Ta ocena jest na 7-stopniowej skali, która obejmuje takie kategorie, jak „bardzo dużo lepiej”, „znacznie lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „znacznie gorzej” i „bardzo duzo gorszy'.
Pod koniec badania (w wieku 12 tygodni, z okresem okna wynoszącym 2 tygodnie)
Końcowa ocena skuteczności
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w wieku 12 tygodni, z okresem okna wynoszącym 2 tygodnie)
Na podstawie wyników powyższego Ogólnego Wrażenia Zmiany dokonanego przez klinicystę, badacz zaznacza „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę” i „niewielką poprawę” jako „ważne” lub zaznacza „brak zmiany”, „trochę gorzej” , „znacznie gorzej” i „bardzo dużo gorzej” jako „nieważne”.
Pod koniec badania (w wieku 12 tygodni, z okresem okna wynoszącym 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viatris Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj