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Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para observar la seguridad y la eficacia de las tabletas de liberación prolongada Lyrica CR

14 de junio de 2022 actualizado por: Viatris Korea

VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN (PMS) PARA OBSERVAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LAS COMPRIMIDAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA DE LYRICA (REGISTRADO) CR

Este es un estudio de síndrome premenstrual de etiqueta abierta, no comparativo, no intervencionista, prospectivo y multicéntrico para observar la seguridad y la eficacia de Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) en sujetos coreanos en las condiciones reales de uso. PMS es una obligación para K-MFDS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Changwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos a los que se les administró Lyrica CR como parte del tratamiento de rutina que cumplen con la etiqueta local.

Descripción

[Criterios de inclusión]

Para ser elegible para participar en este estudio, el sujeto deberá cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Pacientes coreanos a los que se les administró Lyrica CR por primera vez de acuerdo con el prospecto local actual (indicación, dosificación y administración).
  2. Sujetos que hayan dado su consentimiento para participar en este estudio mediante la firma de la declaración de privacidad de datos.

[Criterio de exclusión]

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:

  1. Pacientes que se han desviado del etiquetado local (indicación, dosificación y administración) al tomar este medicamento
  2. Pacientes con insuficiencia renal con CLCr menor de 30 mL/min o que estén en hemodiálisis.
  3. Pacientes que presenten hipersensibilidad al principio activo (pregabalina) o a alguno de los excipientes.
  4. Otros pacientes que el investigador decida no prescribir bajo la práctica médica habitual, considerando el balance entre el riesgo y el beneficio global, por ejemplo, pacientes que tienen comportamiento e ideación suicida, o tienen algún riesgo de estos, y/o pacientes que están en el embarazo o la lactancia, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Abierto
Este estudio fue abierto con un solo grupo de tratamiento. Lyrica CR se prescribió de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Droga: Lyrica CR (pregabalina)
Lyrica CR 82,5 mg, 165 mg o 330 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Se medirán la duración, la gravedad, el resultado y la relación causal del AA con el fármaco del estudio (Lyrica CR).
Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Todos los EA, excepto aquellos con la relación causal de 'Improbable', se consideran reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Número de participantes con Evento Adverso Serio (SAE)
Periodo de tiempo: Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
SAE es cualquier evento médico adverso atribuido a Lyrica CR en un participante que recibió el fármaco del estudio. Una RAM grave era una RAM que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativa por cualquier otro motivo: muerte; potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en anomalías congénitas/defectos de nacimiento; es un evento médico importante.
Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Número de participantes con EA inesperados
Periodo de tiempo: Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Los AA inesperados se clasificarán mediante revisión médica con referencia al documento del producto local. Los eventos ya incluidos en la sección "Precauciones de uso" del documento del producto local se clasificarán como "esperados". Todos los demás eventos que no estén incluidos en la sección "Precauciones de uso" del documento del producto local se clasificarán como "inesperados".
Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Número de participantes con ADR inesperados
Periodo de tiempo: Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Las RAM inesperadas se clasificarán mediante revisión médica con referencia al documento del producto local. Los eventos ya incluidos en la sección "Precauciones de uso" del documento del producto local se clasificarán como "esperados". Todos los demás eventos que no estén incluidos en la sección "Precauciones de uso" del documento del producto local se clasificarán como "inesperados".
Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Porcentaje de participantes con Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Se medirán la duración, la gravedad, el resultado y la relación causal del AA con el fármaco del estudio (Lyrica CR).
Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Porcentaje de participantes con Evento Adverso Serio (SAE)
Periodo de tiempo: Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
SAE es cualquier evento médico adverso atribuido a Lyrica CR en un participante que recibió el fármaco del estudio. Una RAM grave era una RAM que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativa por cualquier otro motivo: muerte; potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en anomalías congénitas/defectos de nacimiento; es un evento médico importante.
Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Todos los EA, excepto aquellos con la relación causal de 'Improbable', se consideran reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Porcentaje de participantes con EA inesperados
Periodo de tiempo: Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Los AA inesperados se clasificarán mediante revisión médica con referencia al documento del producto local. Los eventos ya incluidos en la sección "Precauciones de uso" del documento del producto local se clasificarán como "esperados". Todos los demás eventos que no estén incluidos en la sección "Precauciones de uso" del documento del producto local se clasificarán como "inesperados".
Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Porcentaje de participantes con RAM inesperadas
Periodo de tiempo: Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.
Las RAM inesperadas se clasificarán mediante revisión médica con referencia al documento del producto local. Los eventos ya incluidos en la sección "Precauciones de uso" del documento del producto local se clasificarán como "esperados". Todos los demás eventos que no estén incluidos en la sección "Precauciones de uso" del documento del producto local se clasificarán como "inesperados".
Máximo de 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) desde el momento de la administración inicial de Lyrica CR.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor tras la administración de Lyrica CR
Periodo de tiempo: A las 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) o en el momento de la suspensión del fármaco.
La gravedad del dolor se registrará mediante la puntuación de dolor promedio diaria en un período de recuerdo de 24 horas, calculada con una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
A las 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) o en el momento de la suspensión del fármaco.
Estado de interferencia del sueño después de la administración de Lyrica CR
Periodo de tiempo: A las 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) o en el momento de la suspensión del fármaco.
El estado de interferencia del sueño se registra mediante la respuesta con una escala de Likert de 11 puntos (0 = no interfirió, 10 = no pudo dormir) de la pregunta "¿Cuánto interfirió el dolor con su sueño durante las últimas 24 horas?" y los datos se basarán en el recuerdo del paciente
A las 12 semanas (período de ventana de 2 semanas) o en el momento de la suspensión del fármaco.
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (A las 12 semanas, con un período de ventana de 2 semanas)
El sujeto otorga la calificación para indicar la impresión de cambio desde la línea de base. Esta calificación está en una escala de 7 puntos que tiene categorías como 'mejoró mucho', 'mejoró mucho', 'mejoró un poco', 'sin cambios', 'peor un poco', 'mucho peor' y 'muy mucho peor'.
Al final del estudio (A las 12 semanas, con un período de ventana de 2 semanas)
Impresión global del cambio del médico
Periodo de tiempo: Al final del estudio (A las 12 semanas, con un período de ventana de 2 semanas)
El investigador otorga una calificación para indicar la impresión de cambio desde el valor inicial en función de la gravedad del dolor después de la administración, el estado de interferencia del sueño después de la administración y el PGIC. Esta calificación está en una escala de 7 puntos que tiene categorías como 'mejoró mucho', 'mejoró mucho', 'mejoró un poco', 'sin cambios', 'peor un poco', 'mucho peor' y 'muy mucho peor'.
Al final del estudio (A las 12 semanas, con un período de ventana de 2 semanas)
Evaluación Final de Eficacia
Periodo de tiempo: Al final del estudio (A las 12 semanas, con un período de ventana de 2 semanas)
En los resultados de la Impresión global de cambio del médico anterior, el investigador deberá marcar "muy mejorado", "mucho mejorado" y "un poco mejorado" como "válido", o marcar "sin cambios", "un poco peor". , 'mucho peor' y 'mucho peor' como 'inválido'.
Al final del estudio (A las 12 semanas, con un período de ventana de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viatris Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

14 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081364

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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