Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring (PMS) for å observere sikkerheten og effektiviteten til Lyrica CR-tabletter med utvidet utgivelse

14. juni 2022 oppdatert av: Viatris Korea

ETTERMARKEDSFØRINGSOVERVÅKNING (PMS) FOR Å OVERHOLDE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN TIL LYRICA(REGISTRERTE) CR-NETTbrett med utvidet utgivelse

Dette er en åpen, ikke-komparativ, ikke-intervensjonell, prospektiv og multisenter PMS-studie for å observere sikkerheten og effektiviteten til Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) hos koreanske personer under den faktiske brukstilstanden. PMS er en forpliktelse overfor K-MFDS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter administrert med Lyrica CR som en del av rutinebehandling som overholder den lokale merkingen.

Beskrivelse

[Inklusjonskriterier]

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må emnet oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Koreanske pasienter som har fått Lyrica CR for første gang i henhold til gjeldende lokale merking (indikasjon, dosering og administrering).
  2. Forsøkspersoner som har samtykket til å delta i denne studien ved å signere personvernerklæringen.

[Ekskluderingskriterier]

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Pasienter som har avviket fra lokal merking (indikasjon, dosering og administrering) ved å ta dette legemidlet
  2. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med CLCr mindre enn 30 ml/min eller som gjennomgår hemodialyse.
  3. Pasienter som har overfølsomhet overfor virkestoffet (pregabalin) eller overfor noen av hjelpestoffene.
  4. Andre pasienter som er besluttet ikke å bli foreskrevet av etterforskeren under den rutinemessige medisinske praksisen, vurderer balansen mellom den totale risikoen og fordelen, for eksempel pasienter har suicidal atferd og ideer, eller har noen risiko for disse, og/eller pasienter som er under graviditet eller amming osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen etikett
Denne studien var åpen med kun én behandlingsgruppe. Lyrica CR ble foreskrevet i samsvar med vanlig klinisk praksis.
Legemiddel: Lyrica CR (Pregabalin)
Lyrica CR 82,5mg, 165mg eller 330mg OD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Varighet, alvorlighetsgrad, utfall og årsakssammenheng mellom AE med studiemedikamentet (Lyrica CR) vil bli målt.
Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Antall deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Alle bivirkningene, bortsett fra de med årsakssammenhengen "Usannsynlig", anses som bivirkninger (ADR)
Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Antall deltakere med alvorlig uønsket hendelse (SAE)
Tidsramme: Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som tilskrives Lyrica CR hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydning av en annen grunn: død; livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsskader; er en viktig medisinsk begivenhet.
Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Antall deltakere med uventede AE
Tidsramme: Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Uventede bivirkninger vil bli klassifisert ved medisinsk vurdering med henvisning til det lokale produktdokumentet. Hendelser som allerede er inkludert i delen "Forholdsregler for bruk" i det lokale produktdokumentet vil bli klassifisert som "forventet". Alle andre hendelser som ikke er inkludert i avsnittet "Forholdsregler for bruk" i det lokale produktdokumentet vil bli klassifisert som "uventet".
Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Antall deltakere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Uventede bivirkninger vil bli klassifisert ved medisinsk vurdering med henvisning til det lokale produktdokumentet. Hendelser som allerede er inkludert i delen "Forholdsregler for bruk" i det lokale produktdokumentet vil bli klassifisert som "forventet". Alle andre hendelser som ikke er inkludert i avsnittet "Forholdsregler for bruk" i det lokale produktdokumentet vil bli klassifisert som "uventet".
Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Prosentandel av deltakere med uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Varighet, alvorlighetsgrad, utfall og årsakssammenheng mellom AE med studiemedikamentet (Lyrica CR) vil bli målt.
Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som tilskrives Lyrica CR hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydning av en annen grunn: død; livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsskader; er en viktig medisinsk begivenhet.
Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Alle bivirkningene, bortsett fra de med årsakssammenhengen "Usannsynlig", anses som bivirkninger (ADR)
Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Andel deltakere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Uventede bivirkninger vil bli klassifisert ved medisinsk vurdering med henvisning til det lokale produktdokumentet. Hendelser som allerede er inkludert i delen "Forholdsregler for bruk" i det lokale produktdokumentet vil bli klassifisert som "forventet". Alle andre hendelser som ikke er inkludert i avsnittet "Forholdsregler for bruk" i det lokale produktdokumentet vil bli klassifisert som "uventet".
Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Andel deltakere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.
Uventede bivirkninger vil bli klassifisert ved medisinsk vurdering med henvisning til det lokale produktdokumentet. Hendelser som allerede er inkludert i delen "Forholdsregler for bruk" i det lokale produktdokumentet vil bli klassifisert som "forventet". Alle andre hendelser som ikke er inkludert i avsnittet "Forholdsregler for bruk" i det lokale produktdokumentet vil bli klassifisert som "uventet".
Maksimalt 12 uker (vindusperiode på 2 uker) fra tidspunktet for førstegangs administrering av Lyrica CR.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte etter administrering av Lyrica CR
Tidsramme: Ved 12 uker (vindusperiode på 2 uker) eller på tidspunktet for seponering av medikamentet.
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli registrert ved daglig gjennomsnittlig smertescore i 24 timers tilbakekallingsperiode, beregnet med 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS).
Ved 12 uker (vindusperiode på 2 uker) eller på tidspunktet for seponering av medikamentet.
Søvninterferensstatus etter administrering av Lyrica CR
Tidsramme: Ved 12 uker (vindusperiode på 2 uker) eller på tidspunktet for seponering av medikamentet.
Søvninterferensstatusen registreres av svaret med en 11-punkts Likert-skala (0=interfererte ikke, 10= kunne ikke sove) fra spørsmålet "Hvor mye forstyrret smerten søvnen din i løpet av de siste 24 timene?" og dataene vil være basert på pasientens tilbakekalling
Ved 12 uker (vindusperiode på 2 uker) eller på tidspunktet for seponering av medikamentet.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved 12 uker, med vindustid på 2 uker)
Vurdering er gitt av subjektet for å indikere inntrykket av endring siden baseline. Denne vurderingen er på en 7-punkts skala som har kategorier som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "litt forbedret", "ingen endring", "litt dårligere", "mye verre" og "svært". mye verre'.
Ved slutten av studien (ved 12 uker, med vindustid på 2 uker)
Klinikerens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved 12 uker, med vindustid på 2 uker)
Vurdering er gitt av etterforskeren for å indikere inntrykket av endring siden baseline basert på alvorlighetsgraden av smerte etter administrering, søvninterferensstatus etter administrering og PGIC. Denne vurderingen er på en 7-punkts skala som har kategorier som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "litt forbedret", "ingen endring", "litt dårligere", "mye verre" og "svært". mye verre'.
Ved slutten av studien (ved 12 uker, med vindustid på 2 uker)
Endelig effektivitetsevaluering
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved 12 uker, med vindustid på 2 uker)
Ut fra resultatene av den ovennevnte klinikerens globale inntrykk av endring, skal etterforskeren markere «svært mye forbedret», «mye forbedret» og «litt forbedret» som «gyldig», eller merke «ingen endring», «litt verre» , 'mye verre' og 'veldig mye verre' som 'ugyldig'.
Ved slutten av studien (ved 12 uker, med vindustid på 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viatris Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

14. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nevropatisk smerte

Kliniske studier på Lyrica CR (Pregabalin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere