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上市后监测 (PMS) 以观察 Lyrica CR 缓释片的安全性和有效性

2022年6月14日 更新者：Viatris Korea

上市后监督 (PMS) 以观察 LYRICA（已注册）CR 缓释片剂的安全性和有效性

这是一项开放标签、非比较、非干预、前瞻性、多中心的 PMS 研究，旨在观察 Lyrica CR（82.5mg、165mg、330mg）在韩国受试者中实际使用情况下的安全性和有效性。 PMS 是 K-MFDS 的一项义务。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Changwon、大韩民国
        • 招聘中
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju、大韩民国
        • 招聘中
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

作为常规治疗的一部分接受 Lyrica CR 并符合当地标签的受试者。

描述

【纳入标准】

要有资格进入这项研究，受试者必须满足以下纳入标准：

  1. 根据当地现行说明书（适应症、剂量和给药方式）首次使用 Lyrica CR 的韩国患者。
  2. 通过签署数据隐私声明同意参与本研究的受试者。

[排除标准]

符合以下任何标准的患者将不被纳入研究：

  1. 偏离当地说明书（适应症、剂量和给药方法）服用本药的患者
  2. CLCr 小于 30 mL/min 或正在接受血液透析的肾功能不全患者。
  3. 对活性物质（普瑞巴林）或任何赋形剂过敏的患者。
  4. 研究者根据常规医疗实践决定不开处方的其他患者，考虑到整体风险和收益的平衡，例如，患者有自杀行为和想法，或有任何这些风险，和/或患者在怀孕或哺乳期等

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
开放标签
这项研究是开放标签的，只有一个治疗组。 Lyrica CR 是根据通常的临床实践开处方的。
药品：Lyrica CR（普瑞巴林）
Lyrica CR 82.5 毫克、165 毫克或 330 毫克外径

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
将测量 AE 与研究药物 (Lyrica CR) 的持续时间、严重程度、结果和因果关系。
从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
出现药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
所有AE，除了因果关系为“不太可能”的那些，都被认为是药物不良反应（ADR）
从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
SAE 是在接受研究药物的参与者中归因于 Lyrica CR 的任何不良医学事件。 严重的 ADR 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为有意义的 ADR：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长住院时间；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷；是一个重要的医学事件。
从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
出现意外 AE 的参与者人数
大体时间：从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
非预期的不良事件将参考当地的产品文件通过医学审查进行分类。 已包含在本地产品文档“使用注意事项”部分的事件将被归类为“预期”。 本地产品文档的“使用注意事项”部分未包含的所有其他事件将被归类为“意外”。
从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
出现意外 ADR 的参与者人数
大体时间：从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
非预期的ADRs将参考当地的产品文件通过医学审查进行分类。 已包含在本地产品文档“使用注意事项”部分的事件将被归类为“预期”。 本地产品文档的“使用注意事项”部分未包含的所有其他事件将被归类为“意外”。
从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
将测量 AE 与研究药物 (Lyrica CR) 的持续时间、严重程度、结果和因果关系。
从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
SAE 是在接受研究药物的参与者中归因于 Lyrica CR 的任何不良医学事件。 严重的 ADR 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为有意义的 ADR：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长住院时间；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷；是一个重要的医学事件。
从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
有药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比
大体时间：从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
所有AE，除了因果关系为“不太可能”的那些，都被认为是药物不良反应（ADR）
从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
出现意外 AE 的参与者百分比
大体时间：从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
非预期的不良事件将参考当地的产品文件通过医学审查进行分类。 已包含在本地产品文档“使用注意事项”部分的事件将被归类为“预期”。 本地产品文档的“使用注意事项”部分未包含的所有其他事件将被归类为“意外”。
从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
出现意外 ADR 的参与者百分比
大体时间：从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。
非预期的ADRs将参考当地的产品文件通过医学审查进行分类。 已包含在本地产品文档“使用注意事项”部分的事件将被归类为“预期”。 本地产品文档的“使用注意事项”部分未包含的所有其他事件将被归类为“意外”。
从首次给予 Lyrica CR 之日起最多 12 周（2 周的窗口期）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Lyrica CR给药后疼痛的严重程度
大体时间：在 12 周（2 周的窗口期）或停药时。
疼痛的严重程度将通过 24 小时回忆期内的每日平均疼痛评分记录，该评分采用 11 点数字评定量表 (NRS) 计算。
在 12 周（2 周的窗口期）或停药时。
Lyrica CR给药后的睡眠干扰状态
大体时间：在 12 周（2 周的窗口期）或停药时。
睡眠干扰状态通过 11 点李克特量表（0 = 没有干扰，10 = 无法入睡）问题的答案记录，“过去 24 小时内疼痛对您的睡眠有多大影响？”数据将基于患者的回忆
在 12 周（2 周的窗口期）或停药时。
患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间：研究结束时（第 12 周，窗口期为 2 周）
评分由受试者给出，以表明自基线以来的变化印象。 该评级采用 7 分制，分为“非常好”、“有很大改进”、“有一点改进”、“没有变化”、“有点差”、“差很多”和“非常差”等类别更糟糕'。
研究结束时（第 12 周，窗口期为 2 周）
临床医生对变化的整体印象
大体时间：研究结束时（第 12 周，窗口期为 2 周）
研究者根据给药后疼痛的严重程度、给药后的睡眠干扰状态和 PGIC 给出评级，以表明自基线以来的变化印象。 该评级采用 7 分制，分为“非常好”、“有很大改进”、“有一点改进”、“没有变化”、“有点差”、“差很多”和“非常差”等类别更糟糕'。
研究结束时（第 12 周，窗口期为 2 周）
最终效果评估
大体时间：研究结束时（第 12 周，窗口期为 2 周）
对上述临床医生总体印象变化的结果，研究者将“非常好转”、“好转多了”、“稍有好转”标记为“有效”，或标记“无变化”、“差一点” ，“更糟”，“更糟”为“无效”。
研究结束时（第 12 周，窗口期为 2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Viatris Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月3日

初级完成 (预期的)

2022年7月14日

研究完成 (预期的)

2022年7月14日

研究注册日期

首次提交

2019年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月14日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0081364

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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