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リリカ CR 徐放錠の安全性と有効性を観察するための市販後調査 (PMS)

2022年6月14日 更新者：Viatris Korea

リリカ（登録商標）CR徐放錠の安全性及び有効性を観察するための製造販売後調査（PMS）

これは、韓国人を対象に実際の使用状況でリリカ CR (82.5mg、165mg、330mg) の安全性と有効性を観察するための非盲検、非比較、非介入、前向き、多施設 PMS 試験です。 PMS は K-MFDS の義務です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Changwon、大韓民国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju、大韓民国
        • 募集
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-定期的な治療の一環としてリリカCRを投与され、現地の表示に準拠している被験者。

説明

【収録基準】

この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の選択基準を満たす必要があります。

  1. 現行の現地表示（効能・効果・用法・用量）に従い、初めてリリカCRを投与された韓国人患者。
  2. データプライバシーステートメントに署名することにより、この研究への参加に同意した被験者。

【除外基準】

次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に含まれません。

  1. 現地の表示（効能・効果・用法・用量）を逸脱して本剤を服用した患者
  2. CLCrが30mL/分未満の腎障害患者、または血液透析を受けている患者。
  3. 活性物質（プレガバリン）または賦形剤のいずれかに過敏症のある患者。
  4. その他、一般的な医療行為において、リスクとベネフィット全体のバランスを考慮し、治験責任医師が処方しないと判断した患者。妊娠中や授乳中など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オープンラベル
この研究は、1 つの治療グループのみを使用した非盲検でした。 リリカ CR は、通常の臨床診療に従って処方されました。
薬：リリカCR（プレガバリン）
リリカ CR 82.5mg、165mg、または 330mg OD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
治験薬（リリカCR）とのAEの期間、重症度、転帰および因果関係が測定されます。
リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
因果関係が「ありそうにない」以外のすべての有害事象は、医薬品副作用（ADR）とみなされます。
リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
SAEは、治験薬を投与された参加者のリリカCRに起因する不都合な医学的出来事です。 重篤な ADR とは、次の結果のいずれかをもたらす ADR、またはその他の理由で意味があると見なされる ADR でした。生命を脅かす;入院または入院の延長が必要な場合;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天性異常/先天性欠損症を引き起こす;重要な医療イベントです。
リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
予期しない AE を伴う参加者の数
時間枠：リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
予期しない AE は、現地の製品ドキュメントを参照して、医学的レビューによって分類されます。 ローカル製品ドキュメントの「使用上の注意」セクションに既に含まれているイベントは、「予想される」として分類されます。 ローカル製品ドキュメントの「使用上の注意」セクションに含まれていない他のすべてのイベントは、「予期しない」として分類されます。
リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
予期せぬ ADR を伴う参加者の数
時間枠：リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
予期しない ADR は、現地の製品文書を参照して医学的レビューによって分類されます。 ローカル製品ドキュメントの「使用上の注意」セクションに既に含まれているイベントは、「予想される」として分類されます。 ローカル製品ドキュメントの「使用上の注意」セクションに含まれていない他のすべてのイベントは、「予期しない」として分類されます。
リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
治験薬（リリカCR）とのAEの期間、重症度、転帰および因果関係が測定されます。
リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
SAEは、治験薬を投与された参加者のリリカCRに起因する不都合な医学的出来事です。 重篤な ADR とは、次の結果のいずれかをもたらす ADR、またはその他の理由で意味があると見なされる ADR でした。生命を脅かす;入院または入院の延長が必要な場合;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天性異常/先天性欠損症を引き起こす;重要な医療イベントです。
リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
薬物有害反応（ADR）のある参加者の割合
時間枠：リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
因果関係が「ありそうにない」以外のすべての有害事象は、医薬品副作用（ADR）とみなされます。
リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
予期しない AE を伴う参加者の割合
時間枠：リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
予期しない AE は、現地の製品ドキュメントを参照して、医学的レビューによって分類されます。 ローカル製品ドキュメントの「使用上の注意」セクションに既に含まれているイベントは、「予想される」として分類されます。 ローカル製品ドキュメントの「使用上の注意」セクションに含まれていない他のすべてのイベントは、「予期しない」として分類されます。
リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
予期しない ADR を持つ参加者の割合
時間枠：リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。
予期しない ADR は、現地の製品文書を参照して医学的レビューによって分類されます。 ローカル製品ドキュメントの「使用上の注意」セクションに既に含まれているイベントは、「予想される」として分類されます。 ローカル製品ドキュメントの「使用上の注意」セクションに含まれていない他のすべてのイベントは、「予期しない」として分類されます。
リリカCRの初回投与時から最大12週間（ウィンドウ期間2週間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リリカCR投与後の痛みの程度
時間枠：12週（ウィンドウ期間2週間）または投薬中止時。
痛みの重症度は、11 点の数値評価尺度 (NRS) で計算された、24 時間の想起期間における毎日の平均痛みスコアによって記録されます。
12週（ウィンドウ期間2週間）または投薬中止時。
リリカCR投与後の睡眠障害状況
時間枠：12週（ウィンドウ期間2週間）または投薬中止時。
睡眠障害の状態は、「過去 24 時間に、痛みによって睡眠がどの程度妨げられましたか?」という質問に対する 11 段階のリッカート スケール (0 = 妨げられなかった、10 = 眠れなかった) の回答によって記録されます。データは患者のリコールに基づいています
12週（ウィンドウ期間2週間）または投薬中止時。
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：研究の終了時 (12 週間で、ウィンドウ期間は 2 週間)
評価は、ベースラインからの変化の印象を示すために被験者によって与えられます。 この評価は、「非常に改善された」、「非常に改善された」、「少し改善された」、「変化なし」、「少し悪化した」、「非常に悪化した」、「非常に改善された」などの 7 段階で評価されます。ずっと悪いです'。
研究の終了時 (12 週間で、ウィンドウ期間は 2 週間)
変化に対する臨床医の全体的な印象
時間枠：研究の終了時 (12 週間で、ウィンドウ期間は 2 週間)
評価は、投与後の痛みの重症度、投与後の睡眠障害状態、およびＰＧＩＣに基づいて、ベースラインからの変化の印象を示すために研究者によって与えられる。 この評価は、「非常に改善された」、「非常に改善された」、「少し改善された」、「変化なし」、「少し悪化した」、「非常に悪化した」、「非常に改善された」などの 7 段階で評価されます。ずっと悪いです'。
研究の終了時 (12 週間で、ウィンドウ期間は 2 週間)
最終的な有効性評価
時間枠：研究の終了時 (12 週間で、ウィンドウ期間は 2 週間)
上記の臨床医の全体的な変化の印象の結果について、研究者は「非常に改善された」、「非常に改善された」、および「少し改善された」を「有効」としてマークするか、または「変化なし」、「少し悪い」をマークしなければならない、「非常に悪い」、「非常に悪い」は「無効」として。
研究の終了時 (12 週間で、ウィンドウ期間は 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Viatris Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (予想される)

2022年7月14日

研究の完了 (予想される)

2022年7月14日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0081364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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