이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Lyrica CR 서방정의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 시판 후 조사(PMS)

2022년 6월 14일 업데이트: Viatris Korea

LYRICA(등록) CR 연장 방출 정제의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 시판 후 감시(PMS)

국내 피험자를 대상으로 Lyrica CR(82.5mg, 165mg, 330mg)의 실제 사용 조건에서 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 공개, 비비교, 비간섭, 전향적, 다기관 PMS 연구입니다. PMS는 K-MFDS에 대한 의무입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Changwon, 대한민국
        • 모병
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, 대한민국
        • 모병
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현지 라벨링을 준수하는 일상적인 치료의 일부로 Lyrica CR을 투여한 피험자.

설명

[포함 기준]

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 현재 국내 표기법(적응증, 용량 및 용법)에 따라 Lyrica CR을 처음 투여받은 국내 환자.
  2. 데이터 개인 정보 보호 정책에 서명하여 본 연구 참여에 동의한 피험자.

[제외 기준]

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 이 약을 복용함에 있어 현지 표시사항(적응증, 용량 및 용법)을 벗어난 환자
  2. CLCr이 30 mL/min 미만이거나 혈액투석을 받고 있는 신장애 환자.
  3. 활성 물질(프레가발린) 또는 부형제에 과민증이 있는 환자.
  4. 전반적인 위험과 이익의 균형을 고려하여 일상적인 의료 행위 하에서 연구자가 처방하지 않기로 결정한 기타 환자, 예를 들어 자살 행동 및 관념이 있거나 이러한 위험이 있는 환자 및/또는 다음과 같은 환자 임신 또는 수유 중 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
오픈 라벨
이 연구는 단 하나의 치료 그룹을 대상으로 한 공개 라벨이었습니다. Lyrica CR은 일반적인 임상 실습에 따라 처방되었습니다.
의약품: 리리카 CR(프레가발린)
리리카 CR 82.5mg, 165mg 또는 330mg OD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
AE와 연구 약물(Lyrica CR)의 기간, 중증도, 결과 및 인과 관계를 측정할 것입니다.
리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
'가능성 없음'의 인과 관계가 있는 것을 제외한 모든 AE는 약물 유해 반응(ADR)으로 간주됩니다.
리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
SAE는 연구 약물을 받은 참여자에서 Lyrica CR로 인한 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 심각한 ADR은 다음 결과 중 하나를 초래하는 ADR이거나 다른 이유로 간주되는 의미로 간주됩니다. 사망; 생명을 위협하는; 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 중요한 의료 행사입니다.
리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
예상치 못한 AE가 발생한 참가자 수
기간: 리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
예상치 못한 AE는 현지 제품 문서를 참조하여 의료 검토를 통해 분류됩니다. 현지 제품 문서의 "사용 시 주의사항" 섹션에 이미 포함된 이벤트는 "예상됨"으로 분류됩니다. 현지 제품 문서의 "사용 시 주의 사항" 섹션에 포함되지 않은 다른 모든 이벤트는 "예기치 않은" 것으로 분류됩니다.
리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
예기치 않은 ADR이 있는 참가자 수
기간: 리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
예기치 않은 ADR은 현지 제품 문서를 참조하여 의료 검토를 통해 분류됩니다. 현지 제품 문서의 "사용 시 주의사항" 섹션에 이미 포함된 이벤트는 "예상됨"으로 분류됩니다. 현지 제품 문서의 "사용 시 주의 사항" 섹션에 포함되지 않은 다른 모든 이벤트는 "예기치 않은" 것으로 분류됩니다.
리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
AE와 연구 약물(Lyrica CR)의 기간, 중증도, 결과 및 인과 관계를 측정할 것입니다.
리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
SAE는 연구 약물을 받은 참여자에서 Lyrica CR로 인한 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 심각한 ADR은 다음 결과 중 하나를 초래하는 ADR이거나 다른 이유로 간주되는 의미로 간주됩니다. 사망; 생명을 위협하는; 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 중요한 의료 행사입니다.
리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
'가능성 없음'의 인과 관계가 있는 것을 제외한 모든 AE는 약물 유해 반응(ADR)으로 간주됩니다.
리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
예상치 못한 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
예상치 못한 AE는 현지 제품 문서를 참조하여 의료 검토를 통해 분류됩니다. 현지 제품 문서의 "사용 시 주의사항" 섹션에 이미 포함된 이벤트는 "예상됨"으로 분류됩니다. 현지 제품 문서의 "사용 시 주의 사항" 섹션에 포함되지 않은 다른 모든 이벤트는 "예기치 않은" 것으로 분류됩니다.
리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
예상치 못한 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).
예기치 않은 ADR은 현지 제품 문서를 참조하여 의료 검토를 통해 분류됩니다. 현지 제품 문서의 "사용 시 주의사항" 섹션에 이미 포함된 이벤트는 "예상됨"으로 분류됩니다. 현지 제품 문서의 "사용 시 주의 사항" 섹션에 포함되지 않은 다른 모든 이벤트는 "예기치 않은" 것으로 분류됩니다.
리리카 CR 최초 투여 시점부터 최대 12주(유도 기간 2주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lyrica CR 투여 후 통증의 정도
기간: 12주(윈도우 기간 2주) 또는 약물 중단 시점.
통증의 중증도는 11점 NRS(Numeric Rating Scale)로 계산된 24시간 회상 기간의 일일 평균 통증 점수로 기록됩니다.
12주(윈도우 기간 2주) 또는 약물 중단 시점.
Lyrica CR 투여 후 수면 방해 상태
기간: 12주(윈도우 기간 2주) 또는 약물 중단 시점.
수면방해 상태는 "지난 24시간 동안 통증이 당신의 수면에 어느 정도 방해가 되었습니까? 데이터는 환자의 기억을 기반으로 합니다.
12주(윈도우 기간 2주) 또는 약물 중단 시점.
환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 연구 종료 시(12주 시점, 윈도우 기간 2주)
등급은 기준선 이후 변화의 인상을 나타내기 위해 주제에 의해 부여됩니다. 이 등급은 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨', '조금 개선됨', '변화 없음', '약간 나빠짐', '훨씬 나빠짐', '매우 나빠짐'의 7점 척도입니다. 훨씬 나쁜'.
연구 종료 시(12주 시점, 윈도우 기간 2주)
변화에 대한 임상의의 전반적인 인상
기간: 연구 종료 시(12주 시점, 윈도우 기간 2주)
평가는 투여 후 통증의 중증도, 투여 후 수면 방해 상태 및 PGIC를 기반으로 기준선 이후 변화의 느낌을 나타내기 위해 연구자에 의해 부여됩니다. 이 등급은 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨', '조금 개선됨', '변화 없음', '약간 나빠짐', '훨씬 나빠짐', '매우 나빠짐'의 7점 척도입니다. 훨씬 나쁜'.
연구 종료 시(12주 시점, 윈도우 기간 2주)
최종 유효성 평가
기간: 연구 종료 시(12주 시점, 윈도우 기간 2주)
위의 Clinician's Global Impression of Change 결과에 대해 연구자는 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨', '조금 개선됨'을 '유효함'으로 표시하거나 '변화 없음', '조금 더 나빠짐'으로 표시합니다. , '훨씬 나쁘다', '매우 나쁘다'를 '무효'로 표시합니다.
연구 종료 시(12주 시점, 윈도우 기간 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viatris Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 14일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081364

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초신경병성 통증에 대한 임상 시험

리리카 CR(프레가발린)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다