Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (PMS) Lyrica CR -pidennettyjen tablettien turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Viatris Korea

MARKKINOINTIIN LIITTYVÄT VALVONTA (PMS) LYRICA(REKISTERÖIDYN) CR:N JATKETTUJEN TABLETTIEN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN VALVONTAAN

Tämä on avoin, ei-vertaileva, ei-interventiivinen, prospektiivinen ja monikeskus PMS-tutkimus Lyrica CR:n (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi korealaisilla koehenkilöillä todellisissa käyttöolosuhteissa. PMS on K-MFDS:n velvollisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on annettu Lyrica CR:llä osana rutiinihoitoa ja jotka noudattavat paikallisia merkintöjä.

Kuvaus

[Sisällyttämiskriteerit]

Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Korealaiset potilaat, joille on annettu Lyrica CR ensimmäistä kertaa voimassa olevan paikallisen merkinnän mukaisesti (aiheet, annostus ja antotapa).
  2. Koehenkilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla tietosuojaselosteen.

[Poissulkemiskriteerit]

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Potilaat, jotka ovat poikenneet paikallisista merkinnöistä (aiheet, annostus ja antotapa) ottaessaan tätä lääkettä
  2. Munuaisten vajaatoimintapotilaat, joiden CLCr on alle 30 ml/min tai jotka ovat hemodialyysissä.
  3. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle (pregabaliini) tai jollekin apuaineista.
  4. Muut potilaat, joille tutkija ei rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti päätä määrätä potilasta, ottaen huomioon kokonaisriskin ja hyödyn tasapainon, esimerkiksi potilailla on itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia tai heillä on näiden riski, ja/tai potilaat, jotka ovat raskauden tai imetyksen aikana jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avoin etiketti
Tämä tutkimus oli avoin vain yhdellä hoitoryhmällä. Lyrica CR määrättiin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Lyrica CR (pregabaliini)
Lyrica CR 82,5 mg, 165 mg tai 330 mg OD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuman (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
AE:n kesto, vakavuus, tulos ja syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen (Lyrica CR) mitataan.
Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Kaikki haittavaikutukset, lukuun ottamatta niitä, joiden syy-yhteys on "epätodennäköinen", pidetään haittavaikutuksina (ADR).
Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
SAE on mikä tahansa Lyrica CR:n aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä. Vakava ADR oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jonka katsottiin merkitsevän jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia/sikiövaurioita; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Osallistujien lukumäärä, joilla on odottamattomia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Odottamattomat haittavaikutukset luokitellaan lääkärintarkastuksessa paikallisen tuoteasiakirjan perusteella. Tapahtumat, jotka on jo sisällytetty paikallisen tuoteasiakirjan "Käyttöön liittyvät varotoimet" -osioon, luokitellaan "odotetuiksi". Kaikki muut tapahtumat, jotka eivät sisälly paikallisen tuoteasiakirjan "Käyttöön liittyvät varotoimet" -kohtaan, luokitellaan "odottamattomiksi".
Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Odottamattomia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Odottamattomat haittavaikutukset luokitellaan lääkärintarkastuksessa paikallisen tuoteasiakirjan perusteella. Tapahtumat, jotka on jo sisällytetty paikallisen tuoteasiakirjan "Käyttöön liittyvät varotoimet" -osioon, luokitellaan "odotetuiksi". Kaikki muut tapahtumat, jotka eivät sisälly paikallisen tuoteasiakirjan "Käyttöön liittyvät varotoimet" -kohtaan, luokitellaan "odottamattomiksi".
Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
AE:n kesto, vakavuus, tulos ja syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen (Lyrica CR) mitataan.
Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
SAE on mikä tahansa Lyrica CR:n aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä. Vakava ADR oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jonka katsottiin merkitsevän jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia/sikiövaurioita; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Kaikki haittavaikutukset, lukuun ottamatta niitä, joiden syy-yhteys on "epätodennäköinen", pidetään haittavaikutuksina (ADR).
Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on odottamattomia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Odottamattomat haittavaikutukset luokitellaan lääkärintarkastuksessa paikallisen tuoteasiakirjan perusteella. Tapahtumat, jotka on jo sisällytetty paikallisen tuoteasiakirjan "Käyttöön liittyvät varotoimet" -osioon, luokitellaan "odotetuiksi". Kaikki muut tapahtumat, jotka eivät sisälly paikallisen tuoteasiakirjan "Käyttöön liittyvät varotoimet" -kohtaan, luokitellaan "odottamattomiksi".
Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odottamattomia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.
Odottamattomat haittavaikutukset luokitellaan lääkärintarkastuksessa paikallisen tuoteasiakirjan perusteella. Tapahtumat, jotka on jo sisällytetty paikallisen tuoteasiakirjan "Käyttöön liittyvät varotoimet" -osioon, luokitellaan "odotetuiksi". Kaikki muut tapahtumat, jotka eivät sisälly paikallisen tuoteasiakirjan "Käyttöön liittyvät varotoimet" -kohtaan, luokitellaan "odottamattomiksi".
Enintään 12 viikkoa (2 viikon ikkunajakso) Lyrica CR:n ensimmäisestä antohetkestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus Lyrica CR:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla (2 viikon ikkuna) tai lääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä.
Kivun vakavuus tallennetaan päivittäisenä keskimääräisenä kipupisteenä 24 tunnin palautusjakson aikana, joka lasketaan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Viikon 12 kohdalla (2 viikon ikkuna) tai lääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä.
Unihäiriöiden tila Lyrica CR:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla (2 viikon ikkuna) tai lääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä.
Unihäiriöiden tila kirjataan vastauksella 11-pisteen Likert-asteikolla (0=ei häirinnyt, 10=ei pystynyt nukkumaan) kysymyksestä "Kuinka paljon kipu häiritsi untasi viimeisen 24 tunnin aikana?" ja tiedot perustuvat potilaan muistiin
Viikon 12 kohdalla (2 viikon ikkuna) tai lääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä.
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (12 viikon iässä, ikkunajakso 2 viikkoa)
Kohde antaa arvosanan osoittamaan vaikutelman muutoksesta lähtötilanteen jälkeen. Tämä luokitus on 7 pisteen asteikolla, jossa on luokat, kuten "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "hieman parantunut", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin". paljon pahempi'.
Tutkimuksen lopussa (12 viikon iässä, ikkunajakso 2 viikkoa)
Kliinisen globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (12 viikon iässä, ikkunajakso 2 viikkoa)
Tutkija antaa luokituksen osoittaakseen vaikutelman muutoksesta lähtötilanteesta, joka perustuu kivun vaikeusasteeseen annon jälkeen, unihäiriöiden tilaan annon jälkeen ja PGIC:hen. Tämä luokitus on 7 pisteen asteikolla, jossa on luokat, kuten "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "hieman parantunut", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin". paljon pahempi'.
Tutkimuksen lopussa (12 viikon iässä, ikkunajakso 2 viikkoa)
Lopullinen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (12 viikon iässä, ikkunajakso 2 viikkoa)
Yllä olevan kliinisen globaalin muutosvaikutelman tulosten perusteella tutkija merkitsee "erittäin parantunut", "paljon parantunut" ja "hieman parannettu" arvoiksi "pätevä" tai "ei muutosta", "hieman huonompi". , 'paljon huonompi' ja 'erittäin paljon huonompi' kuin 'virheellinen'.
Tutkimuksen lopussa (12 viikon iässä, ikkunajakso 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viatris Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081364

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Lyrica CR (pregabaliini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa