Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение (PMS) для наблюдения за безопасностью и эффективностью таблеток Lyrica CR с пролонгированным высвобождением

14 июня 2022 г. обновлено: Viatris Korea

ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЙ НАДЗОР (PMS) ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬЮ И ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ LYRICA (ЗАРЕГИСТРИРОВАННАЯ) CR ТАБЛЕТКИ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА

Это открытое, несравнительное, неинтервенционное, проспективное и многоцентровое исследование ПМС для наблюдения за безопасностью и эффективностью Lyrica CR (82,5 мг, 165 мг, 330 мг) у корейских субъектов в реальных условиях использования. PMS является обязательством перед K-MFDS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nam-Eun Kim
  • Номер телефона: 82-10-9310-7990
  • Электронная почта: Nam-Eun.Kim@viatris.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Changwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, получающие Lyrica CR в рамках обычного лечения, которые соблюдают местную маркировку.

Описание

[Критерии включения]

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать следующим критериям включения:

  1. Корейские пациенты, которым впервые вводили Лирику CR в соответствии с действующими местными инструкциями (показания, дозировка и введение).
  2. Субъекты, давшие согласие на участие в этом исследовании, подписав заявление о конфиденциальности данных.

[Критерий исключения]

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:

  1. Пациенты, которые отклонились от местной маркировки (показания, дозировка и способ применения) при приеме этого препарата.
  2. Пациенты с почечной недостаточностью с CLCr менее 30 мл/мин или находящиеся на гемодиализе.
  3. Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу (прегабалину) или к любому из вспомогательных веществ.
  4. Другие пациенты, которым исследователь решил не назначать лечение в соответствии с обычной медицинской практикой, с учетом баланса общего риска и пользы, например, пациенты с суицидальным поведением и мыслями или имеют какой-либо риск таковых, и/или пациенты, которым при беременности или лактации и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открой надпись
Это исследование было открытым и включало только одну группу лечения. Лирика CR назначалась в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: Лирика CR (прегабалин)
Lyrica CR 82,5 мг, 165 мг или 330 мг OD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Будут измеряться продолжительность, тяжесть, исход и причинно-следственная связь НЯ с исследуемым препаратом (Lyrica CR).
Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Все НЯ, за исключением тех, которые имеют причинно-следственную связь «Маловероятно», считаются нежелательными лекарственными реакциями (НЛР).
Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
SAE — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с Lyrica CR у участника, который получил исследуемый препарат. Серьезным нежелательным явлением считалось нежелательное явление, приведшее к любому из следующих исходов или предполагаемому значению по любой другой причине: смерть; опасно для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденным аномалиям/врожденным дефектам; важное медицинское событие.
Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Количество участников с неожиданными НЯ
Временное ограничение: Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Неожиданные НЯ будут классифицированы медицинским осмотром со ссылкой на местный документ о продукте. События, уже включенные в раздел «Меры предосторожности при использовании» местного документа о продукте, будут классифицироваться как «ожидаемые». Все остальные события, не включенные в раздел «Меры предосторожности при использовании» местного документа по продукту, будут классифицироваться как «непредвиденные».
Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Количество участников с неожиданными НЛО
Временное ограничение: Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Неожиданные нежелательные реакции будут классифицироваться медицинским осмотром со ссылкой на местный документ о продукте. События, уже включенные в раздел «Меры предосторожности при использовании» местного документа о продукте, будут классифицироваться как «ожидаемые». Все остальные события, не включенные в раздел «Меры предосторожности при использовании» местного документа по продукту, будут классифицироваться как «непредвиденные».
Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Будут измеряться продолжительность, тяжесть, исход и причинно-следственная связь НЯ с исследуемым препаратом (Lyrica CR).
Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
SAE — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с Lyrica CR у участника, который получил исследуемый препарат. Серьезным нежелательным явлением считалось нежелательное явление, приведшее к любому из следующих исходов или предполагаемому значению по любой другой причине: смерть; опасно для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденным аномалиям/врожденным дефектам; важное медицинское событие.
Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Все НЯ, за исключением тех, которые имеют причинно-следственную связь «Маловероятно», считаются нежелательными лекарственными реакциями (НЛР).
Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Процент участников с неожиданными НЯ
Временное ограничение: Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Неожиданные НЯ будут классифицированы медицинским осмотром со ссылкой на местный документ о продукте. События, уже включенные в раздел «Меры предосторожности при использовании» местного документа о продукте, будут классифицироваться как «ожидаемые». Все остальные события, не включенные в раздел «Меры предосторожности при использовании» местного документа по продукту, будут классифицироваться как «непредвиденные».
Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Процент участников с неожиданными нежелательными реакциями
Временное ограничение: Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.
Неожиданные нежелательные реакции будут классифицироваться медицинским осмотром со ссылкой на местный документ о продукте. События, уже включенные в раздел «Меры предосторожности при использовании» местного документа о продукте, будут классифицироваться как «ожидаемые». Все остальные события, не включенные в раздел «Меры предосторожности при использовании» местного документа по продукту, будут классифицироваться как «непредвиденные».
Максимум 12 недель (период окна 2 недели) с момента первоначального введения Лирика CR.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли после введения Lyrica CR
Временное ограничение: Через 12 недель (период окна 2 недели) или во время отмены препарата.
Интенсивность боли будет регистрироваться по среднесуточной оценке боли за 24-часовой период, рассчитанной по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS).
Через 12 недель (период окна 2 недели) или во время отмены препарата.
Статус нарушения сна после введения Lyrica CR
Временное ограничение: Через 12 недель (период окна 2 недели) или во время отмены препарата.
Статус нарушения сна фиксируется ответом по 11-балльной шкале Лайкерта (0=не мешал, 10=не мог спать) на вопрос «Насколько сильно боль мешала вашему сну в течение последних 24 часов?» и данные будут основаны на воспоминаниях пациента
Через 12 недель (период окна 2 недели) или во время отмены препарата.
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: В конце исследования (через 12 недель, с периодом окна 2 недели)
Рейтинг выставляется субъектом, чтобы указать на впечатление об изменении по сравнению с исходным уровнем. Эта оценка производится по 7-балльной шкале с такими категориями, как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «немного улучшилось», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» и «очень хорошо». намного хуже'.
В конце исследования (через 12 недель, с периодом окна 2 недели)
Общее впечатление клинициста об изменении
Временное ограничение: В конце исследования (через 12 недель, с периодом окна 2 недели)
Оценка выставляется исследователем, чтобы указать на впечатление изменения по сравнению с исходным уровнем на основании Интенсивности боли после введения, статуса нарушения сна после введения и PGIC. Эта оценка производится по 7-балльной шкале с такими категориями, как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «немного улучшилось», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» и «очень хорошо». намного хуже'.
В конце исследования (через 12 недель, с периодом окна 2 недели)
Окончательная оценка эффективности
Временное ограничение: В конце исследования (через 12 недель, с периодом окна 2 недели)
По результатам вышеупомянутого Общего Впечатления Клинициста об Изменениях исследователь должен отметить «очень сильное улучшение», «значительное улучшение» и «небольшое улучшение» как «действительное» или отметить «без изменений», «немного хуже». , «намного хуже» и «намного хуже» как «недействительный».
В конце исследования (через 12 недель, с периодом окна 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viatris Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081364

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лирика CR (прегабалин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться