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Sorveglianza post-marketing (PMS) per osservare la sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di Lyrica CR

14 giugno 2022 aggiornato da: Viatris Korea

SORVEGLIANZA POST-MARKETING (PMS) PER OSSERVARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELLE COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO CR LYRICA (REGISTRATE)

Questo è uno studio PMS in aperto, non comparativo, non interventistico, prospettico e multicentrico per osservare la sicurezza e l'efficacia di Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) in soggetti coreani nelle effettive condizioni di utilizzo. PMS è un obbligo per K-MFDS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti trattati con Lyrica CR come parte del trattamento di routine che rispettano l'etichettatura locale.

Descrizione

[Criterio di inclusione]

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, il soggetto dovrà soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Pazienti coreani a cui è stato somministrato Lyrica CR per la prima volta secondo l'attuale etichettatura locale (indicazione, dosaggio e somministrazione).
  2. Soggetti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio firmando l'informativa sulla privacy dei dati.

[Criteri di esclusione]

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  1. Pazienti che hanno deviato dall'etichettatura locale (indicazione, dosaggio e somministrazione) nell'assunzione di questo farmaco
  2. Pazienti con insufficienza renale con CLCr inferiore a 30 ml/min o sottoposti a emodialisi.
  3. Pazienti con ipersensibilità al principio attivo (pregabalin) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  4. Altri pazienti per i quali lo sperimentatore ha deciso di non prescriverli nell'ambito della pratica medica di routine, considerando l'equilibrio tra rischio e beneficio complessivi, ad esempio, pazienti con comportamento e ideazione suicidaria, o con qualsiasi rischio di questi, e/o pazienti che sono in gravidanza o allattamento, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Etichetta aperta
Questo studio era in aperto con un solo gruppo di trattamento. Lyrica CR è stato prescritto secondo la normale pratica clinica.
Droga: Lyrica CR (Pregabalin)
Lyrica CR 82,5 mg, 165 mg o 330 mg OD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Saranno misurati la durata, la gravità, l'esito e la relazione causale dell'EA con il farmaco in studio (Lyrica CR).
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Tutti gli eventi avversi, ad eccezione di quelli con la relazione causale "Improbabile", sono considerati reazioni avverse al farmaco (ADR)
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
SAE è qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Lyrica CR in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. Una ADR grave era una ADR che comportava uno dei seguenti esiti o riteneva significativa per qualsiasi altra ragione: morte; in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in anomalie congenite/difetti alla nascita; è un importante evento medico.
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Gli eventi avversi imprevisti saranno classificati mediante revisione medica con riferimento al documento del prodotto locale. Gli eventi già inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "previsti". Tutti gli altri eventi non inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "imprevisti".
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Numero di partecipanti con ADR impreviste
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Le ADR impreviste saranno classificate mediante revisione medica con riferimento al documento del prodotto locale. Gli eventi già inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "previsti". Tutti gli altri eventi non inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "imprevisti".
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Saranno misurati la durata, la gravità, l'esito e la relazione causale dell'EA con il farmaco in studio (Lyrica CR).
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
SAE è qualsiasi evento medico spiacevole attribuito a Lyrica CR in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. Una ADR grave era una ADR che comportava uno dei seguenti esiti o riteneva significativa per qualsiasi altra ragione: morte; in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in anomalie congenite/difetti alla nascita; è un importante evento medico.
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Tutti gli eventi avversi, ad eccezione di quelli con la relazione causale "Improbabile", sono considerati reazioni avverse al farmaco (ADR)
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Gli eventi avversi imprevisti saranno classificati mediante revisione medica con riferimento al documento del prodotto locale. Gli eventi già inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "previsti". Tutti gli altri eventi non inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "imprevisti".
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Percentuale di partecipanti con ADR impreviste
Lasso di tempo: Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.
Le ADR impreviste saranno classificate mediante revisione medica con riferimento al documento del prodotto locale. Gli eventi già inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "previsti". Tutti gli altri eventi non inclusi nella sezione "Precauzioni per l'uso" del documento del prodotto locale saranno classificati come "imprevisti".
Massimo 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) dal momento della somministrazione iniziale di Lyrica CR.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore dopo la somministrazione di Lyrica CR
Lasso di tempo: A 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) o al momento dell'interruzione del farmaco.
La gravità del dolore verrà registrata dal punteggio medio giornaliero del dolore nel periodo di richiamo di 24 ore, calcolato con Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).
A 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) o al momento dell'interruzione del farmaco.
Stato di interferenza del sonno dopo la somministrazione di Lyrica CR
Lasso di tempo: A 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) o al momento dell'interruzione del farmaco.
Lo stato di interferenza del sonno è registrato dalla risposta con scala Likert a 11 punti (0=non ha interferito, 10=impossibilità di dormire) dalla domanda "Quanto il dolore ha interferito con il tuo sonno durante le ultime 24 ore?" e i dati saranno basati sul richiamo del paziente
A 12 settimane (periodo finestra di 2 settimane) o al momento dell'interruzione del farmaco.
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (a 12 settimane, con un periodo finestra di 2 settimane)
La valutazione è data dal soggetto per indicare l'impressione di cambiamento rispetto al basale. Questa valutazione è su una scala a 7 punti che ha categorie come "molto migliorato", "molto migliorato", "un po' migliorato", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" e "molto peggio". molto peggio'.
Alla fine dello studio (a 12 settimane, con un periodo finestra di 2 settimane)
Impressione globale del cambiamento da parte del medico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (a 12 settimane, con un periodo finestra di 2 settimane)
La valutazione viene assegnata dallo sperimentatore per indicare l'impressione di cambiamento rispetto al basale in base alla gravità del dolore dopo la somministrazione, allo stato di interferenza del sonno dopo la somministrazione e al PGIC. Questa valutazione è su una scala a 7 punti che ha categorie come "molto migliorato", "molto migliorato", "un po' migliorato", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio" e "molto peggio". molto peggio'.
Alla fine dello studio (a 12 settimane, con un periodo finestra di 2 settimane)
Valutazione finale dell'efficacia
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (a 12 settimane, con un periodo finestra di 2 settimane)
Sui risultati dell'impressione globale di cambiamento del clinico di cui sopra, l'investigatore deve contrassegnare "molto migliorato", "molto migliorato" e "un po' migliorato" come "valido" o contrassegnare "nessun cambiamento", "un po' peggio" , "molto peggio" e "molto molto peggio" come "non valido".
Alla fine dello studio (a 12 settimane, con un periodo finestra di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viatris Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico periferico

Prove cliniche su Lyrica CR (Pregabalin)

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