- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04171453
Post-marketing Surveillance (PMS) for at observere sikkerheden og effektiviteten af Lyrica CR Extended Release-tabletter
14. juni 2022 opdateret af: Viatris Korea
OVERVÅGNING EFTER MARKEDSFØRING (PMS) FOR AT OVERHOLDE SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF LYRICA(REGISTREREDE) CR EXTENDED RELEASE-TABLETTER
Dette er en åben-label, ikke-komparativ, ikke-interventionel, prospektiv og multicenter PMS-undersøgelse for at observere sikkerheden og effektiviteten af Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) hos koreanske forsøgspersoner under de faktiske brugsbetingelser.
PMS er en forpligtelse overfor K-MFDS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nam-Eun Kim
- Telefonnummer: 82-10-9310-7990
- E-mail: Nam-Eun.Kim@viatris.com
Studiesteder
-
-
-
Changwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der administreres med Lyrica CR som en del af rutinebehandling, og som overholder den lokale mærkning.
Beskrivelse
[Inklusionskriterier]
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal emnet opfylde følgende inklusionskriterier:
- Koreanske patienter, som har fået Lyrica CR for første gang i henhold til den aktuelle lokale mærkning (indikation, dosering og administration).
- Forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive databeskyttelseserklæringen.
[Ekskluderingskriterier]
Patienter, der opfylder nogen af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter, der har afveget fra lokal mærkning (indikation, dosering og administration) ved at tage dette lægemiddel
- Patienter med nedsat nyrefunktion med CLCr mindre end 30 ml/min eller som gennemgår hæmodialyse.
- Patienter, som har overfølsomhed over for det aktive stof (pregabalin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Andre patienter, der besluttes ikke at blive ordineret af investigator i henhold til den rutinemæssige lægepraksis, i betragtning af balancen mellem de overordnede risici og fordele, f.eks. har patienter selvmordsadfærd og -forestillinger, eller har nogen risiko for disse, og/eller patienter, der er ved graviditet eller amning mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Åbent label
Denne undersøgelse var åben med kun én behandlingsgruppe.
Lyrica CR blev ordineret i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis.
|
Lyrica CR 82,5mg, 165mg eller 330mg OD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Varighed, sværhedsgrad, udfald og årsagssammenhæng mellem AE med undersøgelseslægemidlet (Lyrica CR) vil blive målt.
|
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Alle bivirkninger, bortset fra dem med årsagssammenhængen 'Usandsynligt', betragtes som bivirkninger (ADR'er)
|
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives Lyrica CR hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet.
En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for betydning af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekter; er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Antal deltagere med uventede AE'er
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Uventede bivirkninger vil blive klassificeret ved lægelig gennemgang med henvisning til det lokale produktdokument.
Hændelser, der allerede er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "forventede".
Alle andre hændelser, der ikke er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "uventede".
|
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Antal deltagere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Uventede bivirkninger vil blive klassificeret ved lægelig gennemgang med henvisning til det lokale produktdokument.
Hændelser, der allerede er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "forventede".
Alle andre hændelser, der ikke er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "uventede".
|
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Procentdel af deltagere med bivirkning (AE)
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Varighed, sværhedsgrad, udfald og årsagssammenhæng mellem AE med undersøgelseslægemidlet (Lyrica CR) vil blive målt.
|
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives Lyrica CR hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet.
En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for betydning af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekter; er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Alle bivirkninger, bortset fra dem med årsagssammenhængen 'Usandsynligt', betragtes som bivirkninger (ADR'er)
|
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Procentdel af deltagere med uventede AE'er
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Uventede bivirkninger vil blive klassificeret ved lægelig gennemgang med henvisning til det lokale produktdokument.
Hændelser, der allerede er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "forventede".
Alle andre hændelser, der ikke er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "uventede".
|
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Uventede bivirkninger vil blive klassificeret ved lægelig gennemgang med henvisning til det lokale produktdokument.
Hændelser, der allerede er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "forventede".
Alle andre hændelser, der ikke er inkluderet i afsnittet "Forholdsregler ved brug" i det lokale produktdokument, vil blive klassificeret som "uventede".
|
Maksimalt 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) fra tidspunktet for den første administration af Lyrica CR.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgrad af smerte efter administration af Lyrica CR
Tidsramme: Ved 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) eller på tidspunktet for seponering af lægemidlet.
|
Sværhedsgraden af smerte vil blive registreret ved daglig gennemsnitlig smertescore i 24 timers tilbagekaldelsesperiode, beregnet med 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS).
|
Ved 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) eller på tidspunktet for seponering af lægemidlet.
|
Søvninterferensstatus efter administration af Lyrica CR
Tidsramme: Ved 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) eller på tidspunktet for seponering af lægemidlet.
|
Søvninterferensstatus registreres af svaret med 11-punkts Likert-skalaen (0=blev ikke forstyrret, 10=ikke kunne sove) fra spørgsmålet "Hvor meget forstyrrede smerten din søvn i løbet af de sidste 24 timer?" og dataene vil være baseret på patientens tilbagekaldelse
|
Ved 12 uger (vinduesperiode på 2 uger) eller på tidspunktet for seponering af lægemidlet.
|
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (ved 12 uger, med en periode på 2 uger)
|
Bedømmelse gives af emnet for at angive indtrykket af ændring siden baseline.
Denne vurdering er på en 7-trins skala, der har kategorier som 'meget forbedret', 'meget forbedret', 'lidt forbedret', 'ingen ændring', 'lidt værre', 'meget værre' og 'meget meget værre'.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (ved 12 uger, med en periode på 2 uger)
|
Klinikerens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (ved 12 uger, med en periode på 2 uger)
|
Vurdering gives af investigator for at angive indtrykket af ændring siden baseline baseret på sværhedsgraden af smerte efter administration, søvninterferensstatus efter administration og PGIC.
Denne vurdering er på en 7-trins skala, der har kategorier som 'meget forbedret', 'meget forbedret', 'lidt forbedret', 'ingen ændring', 'lidt værre', 'meget værre' og 'meget meget værre'.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (ved 12 uger, med en periode på 2 uger)
|
Endelig effektivitetsevaluering
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (ved 12 uger, med en periode på 2 uger)
|
På resultaterne af ovennævnte klinikers globale indtryk af forandring skal investigator markere 'meget forbedret', 'meget forbedret' og 'lidt forbedret' som 'gyldig' eller markere 'ingen ændring', 'lidt værre' , 'meget værre' og 'meget værre' som 'ugyldig'.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (ved 12 uger, med en periode på 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2019
Først opslået (Faktiske)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- A0081364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer neuropatisk smerte
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Lyrica CR (Pregabalin)
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Saint Savvas Anticancer HospitalUniversity of ThessalyAfsluttetPregabalin på kateterrelateret blærebesværGrækenland
-
Saint Savvas Anticancer HospitalUniversity of ThessalyTrukket tilbagePregabalin på kateterrelateret blærebesværGrækenland
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetGeneraliserede toniske kloniske anfaldKorea, Republikken, Forenede Stater, Østrig, Serbien, Indien, Spanien, Polen, Malaysia, Kina, Bulgarien, Danmark, Grækenland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Hviderusland, Frankrig, Montenegro, Filippinerne, Rumænien, Den Russiske... og mere
-
Ziauddin UniversityAfsluttetSmerte, Nerve | Prolaps mellem hvirvelskivenPakistan
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAfsluttetIskæmi | Smerte | Kritisk lemmeriskæmi | Arteriel okklusiv sygdomSverige
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetPrimær total knæarthroplastikForenede Stater
-
Baylor College of MedicinePfizerAfsluttet