- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04171453
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica CR Retardtabletten
14. Juni 2022 aktualisiert von: Viatris Korea
POST-MARKETING-ÜBERWACHUNG (PMS) ZUR BEOBACHTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON LYRICA (REGISTERIERT) CR-TABLETTEN MIT ERWEITERTER FREISETZUNG
Dies ist eine offene, nicht vergleichende, nicht-interventionelle, prospektive und multizentrische PMS-Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) bei koreanischen Probanden unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen.
PMS ist eine Verpflichtung gegenüber K-MFDS.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nam-Eun Kim
- Telefonnummer: 82-10-9310-7990
- E-Mail: Nam-Eun.Kim@viatris.com
Studienorte
-
-
-
Changwon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Jeonju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, denen Lyrica CR im Rahmen einer Routinebehandlung verabreicht wird und die die örtliche Kennzeichnung einhalten.
Beschreibung
[Einschlusskriterien]
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss das Subjekt die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Koreanische Patienten, denen Lyrica CR zum ersten Mal gemäß der aktuellen lokalen Kennzeichnung (Indikation, Dosierung und Verabreichung) verabreicht wurde.
- Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie durch Unterzeichnung der Datenschutzerklärung zugestimmt haben.
[Ausschlusskriterien]
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Patienten, die bei der Einnahme dieses Arzneimittels von der lokalen Kennzeichnung (Indikation, Dosierung und Anwendung) abgewichen sind
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer CLCr von weniger als 30 ml/min oder Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Pregabalin) oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Andere Patienten, die vom Prüfarzt im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis nicht verschrieben werden, unter Berücksichtigung des Gesamtrisikos und -nutzens, z in Schwangerschaft oder Stillzeit usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Open-Label
Diese Studie war offen mit nur einer Behandlungsgruppe.
Lyrica CR wurde in Übereinstimmung mit der üblichen klinischen Praxis verschrieben.
|
Lyrica CR 82,5 mg, 165 mg oder 330 mg OD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis (AE)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Dauer, Schweregrad, Ergebnis und kausaler Zusammenhang des UE mit dem Studienmedikament (Lyrica CR) werden gemessen.
|
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Alle UEs, außer denen mit dem kausalen Zusammenhang „unwahrscheinlich“, werden als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) betrachtet.
|
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Anzahl der Teilnehmer mit Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Lyrica CR bei einem Teilnehmer zugeschrieben wird, der das Studienmedikament erhalten hat.
Eine schwerwiegende UAW war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
|
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UEs
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Unerwartete UE werden durch medizinische Überprüfung unter Bezugnahme auf das lokale Produktdokument klassifiziert.
Ereignisse, die bereits im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „erwartet“ eingestuft.
Alle anderen Ereignisse, die nicht im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „unerwartet“ eingestuft.
|
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UAWs
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Unerwartete UAW werden durch medizinische Überprüfung unter Bezugnahme auf das lokale Produktdokument klassifiziert.
Ereignisse, die bereits im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „erwartet“ eingestuft.
Alle anderen Ereignisse, die nicht im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „unerwartet“ eingestuft.
|
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Dauer, Schweregrad, Ergebnis und kausaler Zusammenhang des UE mit dem Studienmedikament (Lyrica CR) werden gemessen.
|
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
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SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Lyrica CR bei einem Teilnehmer zugeschrieben wird, der das Studienmedikament erhalten hat.
Eine schwerwiegende UAW war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
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Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Alle UEs, außer denen mit dem kausalen Zusammenhang „unwahrscheinlich“, werden als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) betrachtet.
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Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten UEs
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Unerwartete UE werden durch medizinische Überprüfung unter Bezugnahme auf das lokale Produktdokument klassifiziert.
Ereignisse, die bereits im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „erwartet“ eingestuft.
Alle anderen Ereignisse, die nicht im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „unerwartet“ eingestuft.
|
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten UAWs
Zeitfenster: Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
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Unerwartete UAW werden durch medizinische Überprüfung unter Bezugnahme auf das lokale Produktdokument klassifiziert.
Ereignisse, die bereits im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „erwartet“ eingestuft.
Alle anderen Ereignisse, die nicht im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“ des lokalen Produktdokuments enthalten sind, werden als „unerwartet“ eingestuft.
|
Maximal 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Verabreichung von Lyrica CR.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwere der Schmerzen nach Verabreichung von Lyrica CR
Zeitfenster: Nach 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) oder zum Zeitpunkt des Absetzens des Arzneimittels.
|
Die Schwere der Schmerzen wird anhand des täglichen durchschnittlichen Schmerzwertes in einer 24-stündigen Recall-Periode aufgezeichnet, berechnet mit einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS).
|
Nach 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) oder zum Zeitpunkt des Absetzens des Arzneimittels.
|
Schlafstörungsstatus nach Verabreichung von Lyrica CR
Zeitfenster: Nach 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) oder zum Zeitpunkt des Absetzens des Arzneimittels.
|
Der Schlafstörungsstatus wird durch die Antwort mit 11-stufiger Likert-Skala (0 = hat nicht gestört, 10 = nicht schlafen können) auf die Frage „Wie stark haben die Schmerzen Ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden gestört?“ erfasst. und die Daten basieren auf dem Rückruf des Patienten
|
Nach 12 Wochen (Zeitfenster von 2 Wochen) oder zum Zeitpunkt des Absetzens des Arzneimittels.
|
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Nach 12 Wochen, mit Fensterperiode von 2 Wochen)
|
Die Bewertung wird von der Testperson abgegeben, um den Eindruck der Veränderung seit der Grundlinie anzuzeigen.
Diese Bewertung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala mit Kategorien wie „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „etwas verbessert“, „keine Änderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr“. viel schlimmer'.
|
Am Ende der Studie (Nach 12 Wochen, mit Fensterperiode von 2 Wochen)
|
Globaler Eindruck des Klinikers von der Veränderung
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Nach 12 Wochen, mit Fensterperiode von 2 Wochen)
|
Die Bewertung wird vom Prüfarzt vorgenommen, um den Eindruck der Veränderung seit dem Ausgangswert basierend auf der Schwere der Schmerzen nach der Verabreichung, dem Schlafstörungsstatus nach der Verabreichung und dem PGIC anzuzeigen.
Diese Bewertung erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala mit Kategorien wie „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „etwas verbessert“, „keine Änderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr“. viel schlimmer'.
|
Am Ende der Studie (Nach 12 Wochen, mit Fensterperiode von 2 Wochen)
|
Abschließende Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Nach 12 Wochen, mit Fensterperiode von 2 Wochen)
|
Bei den Ergebnissen des oben genannten Gesamteindrucks der Veränderung durch den Kliniker muss der Prüfarzt „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ und „etwas verbessert“ als „gültig“ markieren oder „keine Änderung“, „etwas schlechter“ markieren. , „viel schlimmer“ und „sehr viel schlimmer“ als „ungültig“.
|
Am Ende der Studie (Nach 12 Wochen, mit Fensterperiode von 2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- A0081364
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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