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Vigilância pós-comercialização (PMS) para observar a segurança e a eficácia dos comprimidos de liberação prolongada Lyrica CR

14 de junho de 2022 atualizado por: Viatris Korea

VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO (PMS) PARA OBSERVAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE LYRICA (REGISTADO) CR COMPRIMIDOS DE LIBERAÇÃO ESTENDIDA

Este é um estudo de PMS aberto, não comparativo, não intervencional, prospectivo e multicêntrico para observar a segurança e a eficácia do Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) em indivíduos coreanos nas condições reais de uso. PMS é uma obrigação para K-MFDS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos administrados com Lyrica CR como parte do tratamento de rotina que cumprem a bula local.

Descrição

[Critério de inclusão]

Para ser elegível para entrar neste estudo, o sujeito terá que atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Pacientes coreanos que receberam Lyrica CR pela primeira vez de acordo com a bula local atual (indicação, dosagem e administração).
  2. Sujeitos que consentiram em participar deste estudo assinando a declaração de privacidade de dados.

[Critério de exclusão]

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

  1. Pacientes que se desviaram da rotulagem local (indicação, dosagem e administração) ao tomar este medicamento
  2. Pacientes com insuficiência renal com CLCr inferior a 30 mL/min ou que estejam em hemodiálise.
  3. Doentes com hipersensibilidade à substância ativa (pregabalina) ou a qualquer um dos excipientes.
  4. Outros pacientes que o investigador decidiu não serem prescritos na prática médica de rotina, considerando o equilíbrio entre risco e benefício geral, por exemplo, pacientes com comportamento e ideação suicida, ou com qualquer risco destes, e/ou pacientes que são durante a gravidez ou lactação, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rótulo aberto
Este estudo foi aberto com apenas um grupo de tratamento. Lyrica CR foi prescrito de acordo com a prática clínica habitual.
Medicamento: Lyrica CR (Pregabalina)
Lyrica CR 82,5 mg, 165 mg ou 330 mg OD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Evento Adverso (EA)
Prazo: Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
Duração, gravidade, resultado e relação causal do EA com o medicamento do estudo (Lyrica CR) serão medidos.
Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
Todos os EAs, exceto aqueles com relação causal de 'Improvável', são considerados reações adversas a medicamentos (RAMs)
Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
Número de participantes com Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
SAE é qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao Lyrica CR em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Uma RAM grave era uma RAM resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; risco de vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em anomalia congênita/defeitos congênitos; é um evento médico importante.
Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
Número de participantes com EAs inesperados
Prazo: Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
EAs inesperados serão classificados por revisão médica com referência ao documento local do produto. Os eventos já incluídos na seção "Precauções de uso" do documento do produto local serão classificados como "esperados". Todos os outros eventos que não estiverem incluídos na seção "Precauções de uso" do documento do produto local serão classificados como "inesperados".
Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
Número de participantes com ADRs inesperados
Prazo: Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
RAMs inesperadas serão classificadas por revisão médica com referência ao documento local do produto. Os eventos já incluídos na seção "Precauções de uso" do documento do produto local serão classificados como "esperados". Todos os outros eventos que não estiverem incluídos na seção "Precauções de uso" do documento do produto local serão classificados como "inesperados".
Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
Porcentagem de participantes com Evento Adverso (EA)
Prazo: Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
Duração, gravidade, resultado e relação causal do EA com o medicamento do estudo (Lyrica CR) serão medidos.
Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
Porcentagem de participantes com Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
SAE é qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao Lyrica CR em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Uma RAM grave era uma RAM resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; risco de vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em anomalia congênita/defeitos congênitos; é um evento médico importante.
Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
Todos os EAs, exceto aqueles com relação causal de 'Improvável', são considerados reações adversas a medicamentos (RAMs)
Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
Porcentagem de participantes com EAs inesperados
Prazo: Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
EAs inesperados serão classificados por revisão médica com referência ao documento local do produto. Os eventos já incluídos na seção "Precauções de uso" do documento do produto local serão classificados como "esperados". Todos os outros eventos que não estiverem incluídos na seção "Precauções de uso" do documento do produto local serão classificados como "inesperados".
Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
Porcentagem de participantes com RAMs inesperadas
Prazo: Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.
RAMs inesperadas serão classificadas por revisão médica com referência ao documento local do produto. Os eventos já incluídos na seção "Precauções de uso" do documento do produto local serão classificados como "esperados". Todos os outros eventos que não estiverem incluídos na seção "Precauções de uso" do documento do produto local serão classificados como "inesperados".
Máximo de 12 semanas (período de janela de 2 semanas) a partir do momento da administração inicial de Lyrica CR.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor após a administração de Lyrica CR
Prazo: Em 12 semanas (período de janela de 2 semanas) ou no momento da descontinuação do medicamento.
A gravidade da dor será registrada pela pontuação média diária da dor no período de recordatório de 24 horas, calculada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos.
Em 12 semanas (período de janela de 2 semanas) ou no momento da descontinuação do medicamento.
Status de interferência do sono após a administração de Lyrica CR
Prazo: Em 12 semanas (período de janela de 2 semanas) ou no momento da descontinuação do medicamento.
O estado de interferência no sono é registrado pela resposta com escala Likert de 11 pontos (0=não interferiu, 10=incapaz de dormir) da questão "Quanto a dor interferiu no seu sono nas últimas 24 horas?" e os dados serão baseados na recordação do paciente
Em 12 semanas (período de janela de 2 semanas) ou no momento da descontinuação do medicamento.
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: No final do estudo (às 12 semanas, com período de janela de 2 semanas)
A classificação é dada pelo sujeito para indicar a impressão de mudança desde a linha de base. Esta classificação está em uma escala de 7 pontos que tem categorias como 'melhorou muito', 'melhorou muito', 'melhorou um pouco', 'sem mudança', 'um pouco pior', 'muito pior' e 'muito pior' muito pior'.
No final do estudo (às 12 semanas, com período de janela de 2 semanas)
Impressão Global de Mudança do Médico
Prazo: No final do estudo (às 12 semanas, com período de janela de 2 semanas)
A classificação é dada pelo investigador para indicar a impressão de mudança desde a linha de base com base na gravidade da dor após a administração, no estado de interferência do sono após a administração e no PGIC. Esta classificação está em uma escala de 7 pontos que tem categorias como 'melhorou muito', 'melhorou muito', 'melhorou um pouco', 'sem mudança', 'um pouco pior', 'muito pior' e 'muito pior' muito pior'.
No final do estudo (às 12 semanas, com período de janela de 2 semanas)
Avaliação Final da Eficácia
Prazo: No final do estudo (às 12 semanas, com período de janela de 2 semanas)
Nos resultados da impressão global de mudança do clínico acima, o investigador deve marcar 'muito melhor', 'muito melhor' e 'um pouco melhor' como 'válido' ou marcar 'sem mudança', 'um pouco pior' , 'muito pior' e 'muito pior' como 'inválido'.
No final do estudo (às 12 semanas, com período de janela de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Viatris Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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