Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillance (PMS) om de veiligheid en effectiviteit van Lyrica CR-tabletten met verlengde afgifte te observeren

14 juni 2022 bijgewerkt door: Viatris Korea

POST-MARKETING SURVEILLANCE (PMS) OM DE VEILIGHEID EN DOELTREFFENDHEID VAN LYRICA (GEREGISTREERDE) CR EXTENDED RELEASE TABLETTEN TE OBSERVEREN

Dit is een open-label, niet-vergelijkend, niet-interventioneel, prospectief en multicenter PMS-onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) bij Koreaanse proefpersonen onder de feitelijke gebruiksomstandigheden te observeren. PMS is een verplichting voor K-MFDS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die Lyrica CR kregen toegediend als onderdeel van een routinebehandeling die voldoen aan de lokale etikettering.

Beschrijving

[Inclusiecriteria]

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de proefpersoon aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Koreaanse patiënten die voor het eerst Lyrica CR hebben gekregen volgens de huidige lokale etikettering (indicatie, dosering en toediening).
  2. Proefpersonen die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek door de privacyverklaring te ondertekenen.

[Uitsluitingscriteria]

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Patiënten die bij het gebruik van dit geneesmiddel zijn afgeweken van de lokale etikettering (indicatie, dosering en toediening).
  2. Patiënten met een nierfunctiestoornis met een CLCr van minder dan 30 ml/min of die hemodialyse ondergaan.
  3. Patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof (pregabaline) of voor één van de hulpstoffen.
  4. Andere patiënten die volgens de gebruikelijke medische praktijk door de onderzoeker worden besloten niet te worden voorgeschreven, rekening houdend met de balans tussen de algehele risico's en voordelen, patiënten hebben bijvoorbeeld suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten, of lopen enig risico hierop, en/of patiënten die tijdens zwangerschap of borstvoeding, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Open label
Deze studie was open-label met slechts één behandelingsgroep. Lyrica CR werd voorgeschreven in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk.
Geneesmiddel: Lyrica CR (Pregabaline)
Lyrica CR 82,5 mg, 165 mg of 330 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Duur, ernst, uitkomst en oorzakelijk verband van de AE ​​met het onderzoeksgeneesmiddel (Lyrica CR) zullen worden gemeten.
Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Alle bijwerkingen, behalve die met de oorzakelijke relatie 'Onwaarschijnlijk', worden beschouwd als bijwerkingen (ADR's)
Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Aantal deelnemers met Serious Adverse Event (SAE)
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
SAE is elk ongewenst medisch voorval dat wordt toegeschreven aan Lyrica CR bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen. Een ernstige bijwerking was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden van betekenis werd geacht: overlijden; levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen; is een belangrijke medische gebeurtenis.
Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Aantal deelnemers met onverwachte AE's
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Onverwachte bijwerkingen worden geclassificeerd door medische beoordeling met verwijzing naar het lokale productdocument. Gebeurtenissen die al zijn opgenomen in de sectie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" van het lokale productdocument, worden geclassificeerd als "verwacht". Alle andere gebeurtenissen die niet zijn opgenomen in de rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" van het lokale productdocument worden geclassificeerd als "onverwacht".
Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Aantal deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Onverwachte bijwerkingen worden geclassificeerd door medische beoordeling met verwijzing naar het lokale productdocument. Gebeurtenissen die al zijn opgenomen in de sectie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" van het lokale productdocument, worden geclassificeerd als "verwacht". Alle andere gebeurtenissen die niet zijn opgenomen in de rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" van het lokale productdocument worden geclassificeerd als "onverwacht".
Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Percentage deelnemers met bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Duur, ernst, uitkomst en oorzakelijk verband van de AE ​​met het onderzoeksgeneesmiddel (Lyrica CR) zullen worden gemeten.
Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Percentage deelnemers met Serious Adverse Event (SAE)
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
SAE is elk ongewenst medisch voorval dat wordt toegeschreven aan Lyrica CR bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen. Een ernstige bijwerking was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden van betekenis werd geacht: overlijden; levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen; is een belangrijke medische gebeurtenis.
Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Percentage deelnemers met bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Alle bijwerkingen, behalve die met de oorzakelijke relatie 'Onwaarschijnlijk', worden beschouwd als bijwerkingen (ADR's)
Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Onverwachte bijwerkingen worden geclassificeerd door medische beoordeling met verwijzing naar het lokale productdocument. Gebeurtenissen die al zijn opgenomen in de sectie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" van het lokale productdocument, worden geclassificeerd als "verwacht". Alle andere gebeurtenissen die niet zijn opgenomen in de rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" van het lokale productdocument worden geclassificeerd als "onverwacht".
Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.
Onverwachte bijwerkingen worden geclassificeerd door medische beoordeling met verwijzing naar het lokale productdocument. Gebeurtenissen die al zijn opgenomen in de sectie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" van het lokale productdocument, worden geclassificeerd als "verwacht". Alle andere gebeurtenissen die niet zijn opgenomen in de rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" van het lokale productdocument worden geclassificeerd als "onverwacht".
Maximaal 12 weken (vensterperiode van 2 weken) vanaf het moment van eerste toediening van Lyrica CR.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de pijn na toediening van Lyrica CR
Tijdsspanne: Na 12 weken (vensterperiode van 2 weken) of op het moment dat het geneesmiddel wordt stopgezet.
De ernst van de pijn wordt geregistreerd aan de hand van de dagelijkse gemiddelde pijnscore in een herinneringsperiode van 24 uur, berekend met een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Na 12 weken (vensterperiode van 2 weken) of op het moment dat het geneesmiddel wordt stopgezet.
Slaapverstoringsstatus na toediening van Lyrica CR
Tijdsspanne: Na 12 weken (vensterperiode van 2 weken) of op het moment dat het geneesmiddel wordt stopgezet.
De status van slaapverstoring wordt geregistreerd door het antwoord op een 11-punts Likertschaal (0=geen hinder, 10=niet in staat om te slapen) op de vraag: "In welke mate heeft de pijn uw slaap belemmerd gedurende de afgelopen 24 uur?" en de gegevens zijn gebaseerd op de herinnering van de patiënt
Na 12 weken (vensterperiode van 2 weken) of op het moment dat het geneesmiddel wordt stopgezet.
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (na 12 weken, met een vensterperiode van 2 weken)
Beoordeling wordt gegeven door het onderwerp om de indruk van verandering sinds baseline aan te geven. Deze beoordeling is op een 7-puntsschaal met categorieën als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'een beetje verbeterd', 'geen verandering', 'een beetje slechter', 'veel slechter' en 'zeer slecht'. veel slechter'.
Aan het einde van het onderzoek (na 12 weken, met een vensterperiode van 2 weken)
Wereldwijde indruk van verandering door clinicus
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (na 12 weken, met een vensterperiode van 2 weken)
Beoordeling wordt door de onderzoeker gegeven om de indruk van verandering sinds baseline aan te geven op basis van de ernst van de pijn na toediening, de slaapinterferentiestatus na toediening en de PGIC. Deze beoordeling is op een 7-puntsschaal met categorieën als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'een beetje verbeterd', 'geen verandering', 'een beetje slechter', 'veel slechter' en 'zeer slecht'. veel slechter'.
Aan het einde van het onderzoek (na 12 weken, met een vensterperiode van 2 weken)
Eindevaluatie van de effectiviteit
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (na 12 weken, met een vensterperiode van 2 weken)
Op de resultaten van de bovenstaande Clinician's Global Impression of Change zal de onderzoeker 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd' en 'een beetje verbeterd' markeren als 'geldig', of markeren 'geen verandering', 'een beetje slechter' , 'veel erger' en 'heel veel erger' als 'ongeldig'.
Aan het einde van het onderzoek (na 12 weken, met een vensterperiode van 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viatris Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren