Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring (PMS) för att observera säkerheten och effektiviteten hos Lyrica CR-tabletter med förlängd frisättning

14 juni 2022 uppdaterad av: Viatris Korea

ÖVERVAKNING EFTER MARKNADSFÖRING (PMS) FÖR ATT OBSERVERA SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN HOS LYRICA(REGISTRERADE) CR-TABLETTER MED UTÖKAD UTGIFT

Detta är en öppen, icke-jämförande, icke-interventionell, prospektiv och multicenter PMS-studie för att observera säkerheten och effektiviteten av Lyrica CR (82,5 mg, 165 mg, 330 mg) i koreanska försökspersoner under de faktiska användningsförhållandena. PMS är en skyldighet för K-MFDS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Changwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som administreras med Lyrica CR som en del av rutinbehandling som följer den lokala märkningen.

Beskrivning

[Inklusionskriterier]

För att vara berättigad att delta i denna studie måste försökspersonen uppfylla följande inklusionskriterier:

  1. Koreanska patienter som har fått Lyrica CR för första gången enligt gällande lokala märkning (indikation, dosering och administrering).
  2. Försökspersoner som har samtyckt till att delta i denna studie genom att underteckna datasekretesspolicyn.

[Exklusions kriterier]

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien:

  1. Patienter som har avvikit från lokal märkning (indikation, dosering och administrering) när de tagit detta läkemedel
  2. Patienter med nedsatt njurfunktion med CLCr mindre än 30 ml/min eller som genomgår hemodialys.
  3. Patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen (pregabalin) eller mot något av hjälpämnena.
  4. Andra patienter som beslutats att inte ordineras av utredaren enligt den rutinmässiga medicinska praxisen, med tanke på balansen mellan de totala riskerna och fördelarna, till exempel har patienter självmordsbeteende och självmordstankar, eller har någon risk för dessa, och/eller patienter som är vid graviditet eller amning osv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Öppen etikett
Denna studie var öppen med endast en behandlingsgrupp. Lyrica CR ordinerades i enlighet med vanlig klinisk praxis.
Läkemedel: Lyrica CR (Pregabalin)
Lyrica CR 82,5mg, 165mg eller 330mg OD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkning (AE)
Tidsram: Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Varaktighet, svårighetsgrad, resultat och orsakssamband mellan biverkningar och studieläkemedlet (Lyrica CR) kommer att mätas.
Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Antal deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Alla biverkningar, förutom de med orsakssambandet "Osannolikt", betraktas som biverkningar (ADR)
Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Lyrica CR hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömd betydelse av någon annan anledning: död; livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i medfödda anomalier/födelseskador; är en viktig medicinsk händelse.
Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Antal deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Oväntade biverkningar kommer att klassificeras genom medicinsk granskning med hänvisning till det lokala produktdokumentet. Händelser som redan ingår i avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning" i det lokala produktdokumentet kommer att klassificeras som "förväntade". Alla andra händelser som inte ingår i avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning" i det lokala produktdokumentet kommer att klassificeras som "oväntade".
Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Antal deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Oväntade biverkningar kommer att klassificeras genom medicinsk granskning med hänvisning till det lokala produktdokumentet. Händelser som redan ingår i avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning" i det lokala produktdokumentet kommer att klassificeras som "förväntade". Alla andra händelser som inte ingår i avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning" i det lokala produktdokumentet kommer att klassificeras som "oväntade".
Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Andel deltagare med biverkning (AE)
Tidsram: Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Varaktighet, svårighetsgrad, resultat och orsakssamband mellan biverkningar och studieläkemedlet (Lyrica CR) kommer att mätas.
Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Lyrica CR hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömd betydelse av någon annan anledning: död; livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i medfödda anomalier/födelseskador; är en viktig medicinsk händelse.
Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Andel deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Alla biverkningar, förutom de med orsakssambandet "Osannolikt", betraktas som biverkningar (ADR)
Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Andel deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Oväntade biverkningar kommer att klassificeras genom medicinsk granskning med hänvisning till det lokala produktdokumentet. Händelser som redan ingår i avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning" i det lokala produktdokumentet kommer att klassificeras som "förväntade". Alla andra händelser som inte ingår i avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning" i det lokala produktdokumentet kommer att klassificeras som "oväntade".
Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Andel deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.
Oväntade biverkningar kommer att klassificeras genom medicinsk granskning med hänvisning till det lokala produktdokumentet. Händelser som redan ingår i avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning" i det lokala produktdokumentet kommer att klassificeras som "förväntade". Alla andra händelser som inte ingår i avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning" i det lokala produktdokumentet kommer att klassificeras som "oväntade".
Maximalt 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) från tidpunkten för första administrering av Lyrica CR.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av smärta efter administrering av Lyrica CR
Tidsram: Vid 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) eller vid tidpunkten för utsättning av läkemedel.
Svårighetsgraden av smärtan kommer att registreras genom daglig genomsnittlig smärtpoäng under 24 timmars återkallelseperiod, beräknad med 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS).
Vid 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) eller vid tidpunkten för utsättning av läkemedel.
Sömnstörningsstatus efter administrering av Lyrica CR
Tidsram: Vid 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) eller vid tidpunkten för utsättning av läkemedel.
Sömnstörningsstatusen registreras av svaret med en 11-gradig Likert-skala (0=störde inte, 10=kan inte sova) från frågan "Hur mycket störde smärtan din sömn under de senaste 24 timmarna?" och uppgifterna kommer att baseras på patientens återkallelse
Vid 12 veckor (fönsterperiod på 2 veckor) eller vid tidpunkten för utsättning av läkemedel.
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: I slutet av studien (vid 12 veckor, med fönsterperiod på 2 veckor)
Betyg ges av försökspersonen för att indikera intrycket av förändring sedan baslinjen. Detta betyg är på en 7-gradig skala som har kategorier som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "lite förbättrad", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre" och "mycket mycket värre'.
I slutet av studien (vid 12 veckor, med fönsterperiod på 2 veckor)
Klinikerns globala intryck av förändring
Tidsram: I slutet av studien (vid 12 veckor, med fönsterperiod på 2 veckor)
Betyg ges av utredaren för att indikera intrycket av förändring sedan baslinjen baserat på svårighetsgraden av smärta efter administrering, sömnstörningsstatus efter administrering och PGIC. Detta betyg är på en 7-gradig skala som har kategorier som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "lite förbättrad", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre" och "mycket mycket värre'.
I slutet av studien (vid 12 veckor, med fönsterperiod på 2 veckor)
Slutlig effektivitetsutvärdering
Tidsram: I slutet av studien (vid 12 veckor, med fönsterperiod på 2 veckor)
På resultaten av ovanstående läkares globala intryck av förändring, ska utredaren markera "mycket förbättrad", "mycket förbättrad" och "lite förbättrad" som "giltig", eller markera "ingen förändring", "lite sämre" , 'mycket värre' och 'mycket mycket värre' som 'ogiltig'.
I slutet av studien (vid 12 veckor, med fönsterperiod på 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viatris Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

14 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

14 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Lyrica CR (Pregabalin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera