Réadaptation des adolescents vivant avec une fatigue chronique
23 juin 2020 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Réadaptation des adolescents vivant avec une fatigue chronique. Santé et qualité de vie pendant la maladie, et comment rester à l'école et activités de loisirs. Essai d'un programme structuré de réadaptation à domicile.
Des études antérieures ont montré que la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les adolescents vivant avec le syndrome de fatigue chronique (CFS/ME) est faible par rapport aux adolescents en bonne santé et aux adolescents vivant avec d'autres maladies chroniques.
Des stratégies efficaces pour améliorer la QVLS dans ce groupe font encore défaut.
Récemment, nous avons observé HRQoL dans un groupe d'adolescents norvégiens atteints de SFC/EM (pas encore publié), qui est le contexte d'une nouvelle étude où nous avons planifié une intervention avec des dialogues de promotion de la santé entre le patient et l'infirmière, comme stratégie pour améliorer HRQoL .
Dans cette étude, nous avons également ouvert pour inclure des adolescents avec d'autres diagnostics de fatigue chronique avec des défis similaires dans le suivi comme dans CFS/ME.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- Barne og ungdomsklinikken (Children's Clinic)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fatigue chronique comme symptôme principal (y compris, mais sans s'y limiter, les codes de diagnostic ICD-10 G93.3 CFS/ME, F48.0 Neurasthénie, R53 Fatigue)
- avoir subi une évaluation diagnostique interdisciplinaire à la clinique pour enfants ou à la clinique externe Fatigue et CFS/ME, hôpital St. Olavs pendant la période du 1.8.2019 au 1.4.2020.
- être élève ou vouloir être élève.
Critère d'exclusion:
- ne parle pas norvégien
- pour une raison quelconque incapable de lire et de répondre à un questionnaire
- pour quelque raison que ce soit incapable de participer aux dialogues de promotion de la santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dialogue favorisant la santé en plus du traitement habituel
Dialogues de promotion de la santé en plus du suivi des soins de santé primaires et secondaires et des écoles, qui est personnalisé individuellement en raison de la fatigue et d'autres symptômes présents.
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Dialogues de promotion de la santé basés sur la théorie salutogénique, axés sur les ressources au sein et autour de l'individu, et sur les stratégies d'adaptation.
Sept dialogues individuels pour chaque participant, adaptés individuellement en raison de la fatigue.
L'intervention est offerte au domicile des participants ou à l'hôpital local, en fonction de la fatigue des participants et de ce qui est préféré.
Suivi des soins de santé primaires et secondaires et des écoles.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
Suivi des soins de santé primaires et secondaires et des écoles, qui est personnalisé individuellement en raison de la fatigue et d'autres symptômes présents.
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Suivi des soins de santé primaires et secondaires et des écoles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 1 an
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évalué par PedsQL Generic Core scale 4.0
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la fatigue
Délai: 1 an
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Questionnaire sur la fatigue multidimensionnelle PedsQL
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1 an
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Questionnaire sur l'humeur et les sentiments
Délai: 1 an
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Petit questionnaire sur l'humeur et les sentiments
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1 an
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Suivi autodéclaré, Fonctionnement de l'école et participation aux activités de loisirs
Délai: 1 an
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Formulaire d'auto-évaluation avec réponses oui/non concernant le suivi du personnel de santé, le suivi de l'école, la fréquentation scolaire et la participation aux activités de loisirs.
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1 an
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EQ-5D-5L
Délai: 1 an
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EQ-5D-5L est un questionnaire à 5 dimensions et 5 niveaux du groupe Euro Qol (soutenu par l'association Euro QolGroup et la fondation de recherche Euro Qol).
Les états de santé définis par les réponses EQ-5D-5L se voient attribuer un score compris entre 0 et 1 en appliquant des pondérations de préférence.
En Norvège, il est courant d'utiliser des pondérations de préférence obtenues à partir d'un échantillon de la population générale au Royaume-Uni.
Les pondérations de préférence norvégiennes seront disponibles dans un proche avenir.
EQ-5D est le nom de l'instrument et n'est pas un acronyme.
EQ-5D est le terme correct à utiliser sous forme imprimée ou verbale.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elisabeth Selvaag, md phd, St. Olavs Hospital
- Chercheur principal: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/1081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le formulaire de consentement standard utilisé dans cette étude est élaboré par le comité d'éthique régional et n'inclut pas le consentement à rendre les données individuelles des participants disponibles pour d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .