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Reabilitação de Adolescentes que Vivem com Fadiga Crônica

23 de junho de 2020 atualizado por: St. Olavs Hospital

Reabilitação de Adolescentes que Convivem com Fadiga Crônica. Saúde e Qualidade de Vida Durante a Doença, e Como Permanecer na Escola e nos Tempos Livres. Teste de um Programa Estruturado de Reabilitação Domiciliar.

Estudos anteriores mostraram que a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em adolescentes que vivem com síndrome da fadiga crônica (CFS/ME) é baixa se comparada a adolescentes saudáveis ​​e adolescentes que vivem com outras doenças crônicas. Ainda faltam estratégias efetivas para melhorar a QVRS desse grupo. Recentemente, observamos QVRS em um grupo de adolescentes noruegueses com SFC/EM (ainda não publicado), o que serve de pano de fundo para um novo estudo onde planejamos uma intervenção com diálogos promotores de saúde entre paciente e enfermeira, como estratégia para melhorar a QVRS . Neste estudo, também abrimos para incluir adolescentes com outro diagnóstico de fadiga crônica com desafios semelhantes no acompanhamento como na CFS/ME.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Barne og ungdomsklinikken (Children's Clinic)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fadiga crônica como sintoma principal (incluindo, entre outros, códigos de diagnóstico ICD-10 G93.3 CFS/ME, F48.0 Neurastenia, R53 Fadiga)
  • ter passado por avaliação diagnóstica interdisciplinar no The Children's Clinic ou no The Fatigue and CFS/ME Outpatient Clinic, hospital St. Olavs no período de 1.8.2019 a 1.4.2020.
  • ser aluno ou querer ser aluno.

Critério de exclusão:

  • não fala norueguês
  • por qualquer motivo incapaz de ler e responder a um questionário
  • por qualquer motivo, incapaz de participar dos diálogos de promoção da saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diálogo de promoção da saúde além do tratamento usual
Diálogos promotores de saúde além do acompanhamento desde a atenção básica e secundária, e desde as escolas, que é individualizado devido ao cansaço e outros sintomas presentes.
Comportamental: Diálogo de promoção da saúde
Diálogos promotores de saúde baseados na teoria salutogênica, com foco nos recursos dentro e ao redor do indivíduo e nas estratégias de enfrentamento. Sete diálogos individuais para cada participante, adaptados individualmente devido ao cansaço. A intervenção é oferecida na casa do participante ou no hospital local, dependendo do cansaço do participante e de sua preferência.
Outro: tratamento padrão / tratamento como de costume
Acompanhamento dos cuidados de saúde primários e secundários e das escolas.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Acompanhamento dos cuidados de saúde primários e secundários, e das Escolas, que é personalizado individualmente devido à fadiga e outros sintomas presentes.
Outro: tratamento padrão / tratamento como de costume
Acompanhamento dos cuidados de saúde primários e secundários e das escolas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 1 ano
avaliado pela escala PedsQL Generic Core 4.0
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Fadiga
Prazo: 1 ano
Questionário de Fadiga Multidimensional PedsQL
1 ano
Questionário de Humor e Sentimentos
Prazo: 1 ano
Questionário Curto de Humor e Sentimentos
1 ano
Acompanhamento autorreferido, funcionamento escolar e participação em atividades de lazer
Prazo: 1 ano
Formulário de autorrelato com respostas sim/não quanto ao acompanhamento dos profissionais de saúde, acompanhamento escolar, frequência escolar e participação em atividades de lazer.
1 ano
EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
EQ-5D-5L é um questionário de 5 dimensões e 5 níveis do Euro Qol Group (apoiado pela Euro QolGroup Association e pela Euro Qol Research Foundation). Os estados de saúde que são definidos por EQ-5D-5L-respostas recebem uma pontuação entre 0 e 1 pela aplicação de pesos de preferência. Na Noruega, tem sido comum usar pesos de preferência obtidos de uma amostra da população geral do Reino Unido. Os pesos preferenciais noruegueses estarão disponíveis em um futuro próximo. EQ-5D é o nome do instrumento e não um acrônimo. EQ-5D é o termo correto para usar impresso ou verbalmente.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology
Trondheim Kommune

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elisabeth Selvaag, md phd, St. Olavs hospital
  • Investigador principal: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/1081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O formulário de consentimento padrão usado neste estudo foi desenvolvido pelo comitê de ética regional e não inclui o consentimento para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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