Rehabilitering av ungdom som lever med kronisk tretthet
23. juni 2020 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Rehabilitering av ungdom som lever med kronisk tretthet. Helse og livskvalitet under sykdommen, og hvordan forbli i skole- og fritidsaktiviteter. Testing av et strukturert hjemmebasert rehabiliteringsprogram.
Tidligere studier har vist at helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos ungdom som lever med kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME) er lav sammenlignet med friske ungdommer og ungdom som lever med andre kroniske sykdommer.
Effektive strategier for å forbedre HRQoL i denne gruppen mangler fortsatt.
Nylig har vi observert HRQoL i en gruppe norske ungdommer med CFS/ME (ennå ikke publisert), som er bakgrunnen for en ny studie der vi har planlagt en intervensjon med helsefremmende dialoger mellom pasient og sykepleier, som en strategi for å forbedre HRQoL .
I denne studien har vi også åpnet for å inkludere ungdom med annen kronisk utmattelsesdiagnose med lignende utfordringer i oppfølgingen som ved CFS/ME.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Barne og ungdomsklinikken (Children's Clinic)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk tretthet som hovedsymptom (inkludert men ikke begrenset til diagnosekoder ICD-10 G93.3 CFS/ME, F48.0 Neurasteni, R53 Fatigue)
- ha gjennomgått en tverrfaglig diagnostisk utredning ved Barneklinikken eller ved Utmattelses- og CFS/ME-poliklinikken, St. Olavs hospital i perioden 1.8.2019 - 1.4.2020.
- være elev eller ønsker å bli elev.
Ekskluderingskriterier:
- ikke norsktalende
- av en eller annen grunn ikke i stand til å lese og svare på et spørreskjema
- av en eller annen grunn ute av stand til å delta i de helsefremmende dialogene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Helsefremmende dialog i tillegg til behandling som vanlig
Helsefremmende dialoger i tillegg til oppfølging fra primær- og sekundærhelsetjenesten, og fra skoler som er individuelt tilpasset på grunn av tretthet og andre tilstedeværende symptomer.
|
Helsefremmende dialoger basert på den salutogene teorien, med fokus på ressurser i og rundt den enkelte, og på mestringsstrategier.
Sju individuelle dialoger for hver deltaker, individuelt tilpasset på grunn av trettheten.
Intervensjonen tilbys i deltakernes hjem eller på lokalsykehuset, avhengig av deltakernes tretthet og hva som foretrekkes.
Oppfølging fra primær- og videregående helsevesen, og fra skoler.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Oppfølging fra primær- og sekundærhelsetjenesten, og fra skoler, som er individuelt tilpasset på grunn av tretthet og andre symptomer.
|
Oppfølging fra primær- og videregående helsevesen, og fra skoler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1 år
|
vurdert av PedsQL Generic Core skala 4.0
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthetsspørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Questionnaire
|
1 år
|
|
Spørreskjema om humør og følelser
Tidsramme: 1 år
|
Kort spørreskjema om humør og følelser
|
1 år
|
|
Egenrapportert oppfølging, Skolefungering og deltakelse i Fritidsaktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Egenmeldingsskjema med ja/nei svar vedrørende oppfølging fra helsepersonell, oppfølging fra skole, skolegang og deltakelse i fritidsaktiviteter.
|
1 år
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-5L er et 5-dimensjons og 5-nivå spørreskjema fra Euro Qol Group (støttet av Euro QolGroup Association og Euro Qol Research Foundation).
Helsetilstander som er definert av EQ-5D-5L-svar, tildeles en poengsum mellom 0 og 1 ved å bruke preferansevekter.
I Norge har det vært vanlig å bruke preferansevekter hentet fra et utvalg av den generelle befolkningen i Storbritannia.
Norske preferansevekter vil være tilgjengelige i nær fremtid.
EQ-5D er navnet på instrumentet og er ikke et akronym.
EQ-5D er det riktige begrepet å bruke på trykk eller verbalt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elisabeth Selvaag, md phd, St. Olavs Hospital
- Hovedetterforsker: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/1081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Standard samtykkeskjemaet som brukes i denne studien er utviklet av den regionale etiske komiteen, og inkluderer ikke samtykke til å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .