Rehabilitación de Adolescentes que Viven con Fatiga Crónica
23 de junio de 2020 actualizado por: St. Olavs Hospital
Rehabilitación de Adolescentes que Viven con Fatiga Crónica. Salud y Calidad de Vida Durante la Enfermedad, y Cómo Permanecer en la Escuela y Actividades de Tiempo Libre. Prueba de un Programa Estructurado de Rehabilitación en el Hogar.
Estudios previos han demostrado que la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en adolescentes que viven con síndrome de fatiga crónica (SFC/EM) es baja en comparación con adolescentes sanos y adolescentes que viven con otras enfermedades crónicas.
Todavía faltan estrategias efectivas para mejorar la CVRS en este grupo.
Recientemente hemos observado la CVRS en un grupo de adolescentes noruegos con SFC/EM (aún no publicado), que es el antecedente de un nuevo estudio en el que hemos planificado una intervención con diálogos promotores de salud entre paciente y enfermera, como estrategia para mejorar la CVRS. .
En este estudio también nos abrimos a incluir adolescentes con otro diagnóstico de fatiga crónica con desafíos similares en el seguimiento que en CFS/EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- Barne og ungdomsklinikken (Children's Clinic)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fatiga crónica como síntoma principal (incluidos, entre otros, los códigos de diagnóstico ICD-10 G93.3 CFS/ME, F48.0 Neurastenia, R53 Fatiga)
- Haberse sometido a una evaluación diagnóstica interdisciplinaria en The Children's Clinic o en The Fatigue and CFS/ME Outpatient Clinic, St. Olavs hospital durante el período 1.8.2019 - 1.4.2020.
- ser alumno o querer serlo.
Criterio de exclusión:
- no habla noruego
- por cualquier razón incapaz de leer y contestar un cuestionario
- por cualquier razón incapaz de participar en los diálogos de promoción de la salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Diálogo para promover la salud además del tratamiento habitual
Diálogos promotores de salud además del seguimiento desde la atención primaria y secundaria de salud, y desde las escuelas, que se personaliza individualmente según el cansancio y otros síntomas presentes.
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Diálogos de promoción de la salud basados en la teoría salutogénica, centrándose en los recursos dentro y alrededor del individuo, y en las estrategias de afrontamiento.
Siete diálogos individuales para cada participante, adaptados individualmente debido al cansancio.
La intervención se ofrece en el hogar de los participantes o en el hospital local, según la fatiga de los participantes y lo que prefieran.
Seguimiento desde la atención primaria y secundaria de salud, y desde las escuelas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Seguimiento desde Atención Primaria y Secundaria de Salud, y desde Colegios, que se personaliza individualmente según el cansancio y otros síntomas presentes.
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Seguimiento desde la atención primaria y secundaria de salud, y desde las escuelas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluado por PedsQL Generic Core scale 4.0
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de fatiga
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de fatiga multidimensional PedsQL
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1 año
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Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario breve sobre el estado de ánimo y los sentimientos
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1 año
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Seguimiento autoinformado, Funcionamiento escolar y participación en actividades de Ocio
Periodo de tiempo: 1 año
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Formulario de autoinforme con respuesta sí/no sobre seguimiento por parte del personal sanitario, seguimiento desde la escuela, asistencia escolar y participación en actividades de ocio.
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1 año
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año
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EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 dimensiones y 5 niveles del Euro Qol Group (apoyado por la Euro QolGroup Association y la Euro Qol Research Foundation).
A los estados de salud definidos por EQ-5D-5L-respuestas se les asigna una puntuación entre 0 y 1 mediante la aplicación de ponderaciones de preferencia.
En Noruega ha sido común utilizar ponderaciones de preferencias obtenidas de una muestra de la población general del Reino Unido.
Los pesos de preferencia noruegos estarán disponibles en un futuro próximo.
EQ-5D es el nombre del instrumento y no es un acrónimo.
EQ-5D es el término correcto para usar en forma impresa o verbal.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elisabeth Selvaag, md phd, St. Olavs Hospital
- Investigador principal: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/1081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El formulario de consentimiento estándar utilizado en este estudio es desarrollado por el comité de ética regional y no incluye el consentimiento para que los datos de los participantes individuales estén disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .