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Riabilitazione di adolescenti affetti da stanchezza cronica

23 giugno 2020 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Riabilitazione di adolescenti affetti da stanchezza cronica. Salute e qualità della vita durante la malattia e come rimanere a scuola e nelle attività del tempo libero. Sperimentazione di un programma di riabilitazione domiciliare strutturato.

Precedenti studi hanno dimostrato che la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) negli adolescenti che vivono con la sindrome da stanchezza cronica (CFS/ME) è bassa se confrontata con adolescenti sani e adolescenti che vivono con altre malattie croniche. Mancano ancora strategie efficaci per migliorare la HRQoL in questo gruppo. Recentemente abbiamo osservato HRQoL in un gruppo di adolescenti norvegesi con CFS/ME (non ancora pubblicato), che è lo sfondo per un nuovo studio in cui abbiamo pianificato un intervento con dialoghi di promozione della salute tra paziente e infermiere, come strategia per migliorare HRQoL . In questo studio abbiamo anche aperto per includere adolescenti con altra diagnosi di stanchezza cronica con sfide simili nel follow-up come nella CFS/ME.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Barne og ungdomsklinikken (Children's Clinic)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • affaticamento cronico come sintomo principale (incluso ma non limitato ai codici diagnostici ICD-10 G93.3 CFS/ME, F48.0 Nevrastenia, R53 Affaticamento)
  • aver subito una valutazione diagnostica interdisciplinare presso The Children's Clinic o presso The Fatigue and CFS/ME Outpatient Clinic, St. Olavs hospital nel periodo 1.8.2019 - 1.4.2020.
  • essere un allievo o desiderare di essere un allievo.

Criteri di esclusione:

  • non parla norvegese
  • per qualsiasi motivo impossibilitato a leggere e rispondere a un questionario
  • per qualsiasi motivo impossibilitati a prendere parte ai dialoghi per la promozione della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il dialogo sulla promozione della salute oltre al trattamento come al solito
Dialoghi che promuovono la salute oltre al follow-up dell'assistenza sanitaria primaria e secondaria e delle scuole, che è personalizzato individualmente a causa della stanchezza e di altri sintomi presenti.
Comportamentale: Dialogo che promuove la salute
Dialoghi che promuovono la salute basati sulla teoria salutogenica, concentrandosi sulle risorse all'interno e intorno all'individuo e sulle strategie di coping. Sette dialoghi individuali per ogni partecipante, adattati individualmente a causa della fatica. L'intervento è offerto a casa dei partecipanti o presso l'ospedale locale, a seconda della fatica dei partecipanti e di ciò che è preferito.
Altro: trattamento / trattamento standard come al solito
Follow-up dall'assistenza sanitaria primaria e secondaria e dalle scuole.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Follow-up dall'assistenza sanitaria primaria e secondaria e dalle scuole, personalizzato individualmente a causa della stanchezza e di altri sintomi presenti.
Altro: trattamento / trattamento standard come al solito
Follow-up dall'assistenza sanitaria primaria e secondaria e dalle scuole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 1 anno
valutato dalla scala PedsQL Generic Core 4.0
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla fatica
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla fatica multidimensionale PedsQL
1 anno
Questionario su stati d'animo e sentimenti
Lasso di tempo: 1 anno
Breve questionario sull'umore e sui sentimenti
1 anno
Follow-up auto-segnalato, funzionamento della scuola e partecipazione alle attività del tempo libero
Lasso di tempo: 1 anno
Modulo di autosegnalazione con risposte sì/no relative al follow-up da parte del personale sanitario, al follow-up da parte della scuola, alla frequenza scolastica e alla partecipazione ad attività ricreative.
1 anno
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
EQ-5D-5L è un questionario a 5 dimensioni e 5 livelli dell'Euro Qol Group (supportato dall'Euro QolGroup Association e dalla Euro Qol Research Foundation). Agli stati di integrità definiti dalle risposte EQ-5D-5L viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 1 applicando i pesi delle preferenze. In Norvegia è stato comune utilizzare i pesi delle preferenze ottenuti da un campione della popolazione generale nel Regno Unito. I pesi delle preferenze norvegesi saranno disponibili nel prossimo futuro. EQ-5D è il nome dello strumento e non è un acronimo. EQ-5D è il termine corretto da usare in stampa o verbalmente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
Trondheim Kommune

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabeth Selvaag, md phd, St. Olavs hospital
  • Investigatore principale: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/1081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il modulo di consenso standard utilizzato in questo studio è stato sviluppato dal comitato etico regionale e non include il consenso a rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da affaticamento, cronica

Prove cliniche su Dialogo che promuove la salute

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