Rehabilitatie van adolescenten die leven met chronische vermoeidheid
23 juni 2020 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Rehabilitatie van adolescenten die leven met chronische vermoeidheid. Gezondheid en kwaliteit van leven tijdens de ziekte, en hoe op school te blijven en vrije tijd. Testen van een gestructureerd thuisrevalidatieprogramma.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bij adolescenten met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS/ME) laag is in vergelijking met gezonde adolescenten en adolescenten die leven met andere chronische ziekten.
Effectieve strategieën om de kwaliteit van leven in deze groep te verbeteren ontbreken nog.
Onlangs hebben we HRQoL geobserveerd bij een groep Noorse adolescenten met CVS/M.E. (nog niet gepubliceerd), wat de achtergrond is voor een nieuwe studie waarin we een interventie hebben gepland met gezondheidsbevorderende dialogen tussen patiënt en verpleegkundige, als een strategie om HRQoL te verbeteren. .
In deze studie hebben we ons ook geopend om adolescenten op te nemen met andere chronische vermoeidheidsdiagnoses met soortgelijke uitdagingen in de follow-up als bij CVS/ME.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Barne og ungdomsklinikken (Children's Clinic)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische vermoeidheid als hoofdsymptoom (inclusief maar niet beperkt tot diagnostische codes ICD-10 G93.3 CVS/ME, F48.0 Neurasthenie, R53 Vermoeidheid)
- een interdisciplinair diagnostisch onderzoek hebben ondergaan in The Children's Clinic of in The Fatigue and CFS/ME Outpatient Clinic, St. Olavs ziekenhuis in de periode 1.8.2019 - 1.4.2020.
- leerling zijn of leerling willen zijn.
Uitsluitingscriteria:
- niet Noors sprekend
- om welke reden dan ook niet in staat om een vragenlijst te lezen en te beantwoorden
- om welke reden dan ook niet kunnen deelnemen aan de gezondheidsbevorderende dialogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezondheidsbevorderende dialoog naast treatment as usual
Gezondheidsbevorderende dialogen naast opvolging vanuit de eerste en tweede lijn, en vanuit scholen, die vanwege vermoeidheid en andere aanwezige klachten individueel maatwerk is.
|
Gezondheidsbevorderende dialogen gebaseerd op de salutogene theorie, gericht op hulpbronnen binnen en rond het individu en op copingstrategieën.
Zeven individuele dialogen voor elke deelnemer, individueel aangepast vanwege de vermoeidheid.
De interventie wordt aangeboden bij de deelnemer thuis of in het plaatselijke ziekenhuis, afhankelijk van de vermoeidheid van de deelnemer en wat de voorkeur heeft.
Opvolging vanuit de eerste en tweede lijn en vanuit scholen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk
Opvolging vanuit de eerste en tweede lijn, en vanuit Scholen, die individueel wordt aangepast i.v.m. aanwezige vermoeidheid en andere symptomen.
|
Opvolging vanuit de eerste en tweede lijn en vanuit scholen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeeld door PedsQL Generic Core-schaal 4.0
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PedsQL multidimensionale vermoeidheidsvragenlijst
|
1 jaar
|
|
Stemming en Gevoelens Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Korte vragenlijst over stemming en gevoelens
|
1 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde follow-up, schoolfunctioneren en deelname aan vrijetijdsactiviteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfrapportageformulier met ja/nee-antwoorden met betrekking tot follow-up door zorgpersoneel, follow-up vanuit school, schoolbezoek en deelname aan vrijetijdsactiviteiten.
|
1 jaar
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 dimensies en 5 niveaus van de Euro Qol Group (ondersteund door de Euro QolGroup Association en Euro Qol Research Foundation).
Gezondheidstoestanden die worden gedefinieerd door EQ-5D-5L-antwoorden, krijgen een score tussen 0 en 1 door toepassing van voorkeursgewichten.
In Noorwegen is het gebruikelijk om voorkeursgewichten te gebruiken die zijn verkregen uit een steekproef van de algemene bevolking in het VK.
Noorse voorkeursgewichten zullen in de nabije toekomst beschikbaar zijn.
EQ-5D is de naam van het instrument en is geen acroniem.
EQ-5D is de juiste term om in druk of mondeling te gebruiken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elisabeth Selvaag, md phd, St. Olavs Hospital
- Hoofdonderzoeker: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/1081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het standaard toestemmingsformulier dat in deze studie wordt gebruikt, is ontwikkeld door de regionale ethische commissie en bevat geen toestemming om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te stellen voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .