Rehabilitering av ungdomar som lever med kronisk trötthet
23 juni 2020 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Rehabilitering av ungdomar som lever med kronisk trötthet. Hälsa och livskvalitet under sjukdomen, och hur man förblir i skola och fritidsaktiviteter. Test av ett strukturerat hembaserat rehabiliteringsprogram.
Tidigare studier har visat att hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos ungdomar som lever med kroniskt trötthetssyndrom (CFS/ME) är låg jämfört med friska ungdomar och ungdomar som lever med andra kroniska sjukdomar.
Effektiva strategier för att förbättra HRQoL i denna grupp saknas fortfarande.
Nyligen har vi observerat HRQoL i en grupp norska ungdomar med CFS/ME (ännu ej publicerad), vilket är bakgrunden till en ny studie där vi har planerat en intervention med hälsofrämjande dialoger mellan patient och sjuksköterska, som en strategi för att förbättra HRQoL .
I denna studie har vi också öppnat för att inkludera ungdomar med annan kronisk trötthetsdiagnos med liknande utmaningar i uppföljningen som vid CFS/ME.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Barne og ungdomsklinikken (Children's Clinic)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 25 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk trötthet som huvudsymptom (inklusive men inte begränsat till diagnoskoder ICD-10 G93.3 CFS/ME, F48.0 Neurasteni, R53 Fatigue)
- ha genomgått en tvärvetenskaplig diagnostisk utvärdering på Barnkliniken eller på Utmattnings- och CFS/ME-polikliniken, S:t Olavs sjukhus under perioden 1.8.2019 - 1.4.2020.
- att vara elev eller vilja bli elev.
Exklusions kriterier:
- inte norsktalande
- av någon anledning inte kan läsa och svara på ett frågeformulär
- av någon anledning inte kunna delta i de hälsofrämjande dialogerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hälsofrämjande dialog utöver behandling som vanligt
Hälsofrämjande dialoger utöver uppföljning från primär- och sekundärsjukvården samt från skolor som är individuellt anpassade på grund av trötthet och andra symtom.
|
Hälsofrämjande dialoger baserade på den salutogena teorin, med fokus på resurser inom och runt individen samt på copingstrategier.
Sju individuella dialoger för varje deltagare, individuellt anpassade på grund av tröttheten.
Insatsen erbjuds i deltagarnas hem eller på det lokala sjukhuset, beroende på deltagarnas trötthet och vad som föredras.
Uppföljning från primär- och sekundärsjukvården, samt från skolor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Uppföljning från primär- och sekundärvården samt från Skolor, som är individuellt anpassad på grund av trötthet och andra symtom.
|
Uppföljning från primär- och sekundärsjukvården, samt från skolor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 1 år
|
bedömd av PedsQL Generic Core skala 4.0
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsfrågeformulär
Tidsram: 1 år
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Questionnaire
|
1 år
|
|
Frågeformulär för humör och känslor
Tidsram: 1 år
|
Kort humör och känslor enkät
|
1 år
|
|
Egenrapporterad uppföljning, Skolfunktion och deltagande i Fritidsverksamhet
Tidsram: 1 år
|
Egenrapporteringsblankett med ja/nej-svar gällande uppföljning från vårdpersonal, uppföljning från skola, skolnärvaro och deltagande i fritidsaktiviteter.
|
1 år
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 1 år
|
EQ-5D-5L är ett 5-dimensionellt och 5-nivås frågeformulär från Euro Qol Group (stöds av Euro QolGroup Association och Euro Qol Research Foundation).
Hälsotillstånd som definieras av EQ-5D-5L-svar, tilldelas en poäng mellan 0 och 1 genom att tillämpa preferensvikter.
I Norge har det varit vanligt att använda preferensvikter som erhållits från ett urval av den allmänna befolkningen i Storbritannien.
Norska preferensvikter kommer att finnas tillgängliga inom en snar framtid.
EQ-5D är namnet på instrumentet och är inte en akronym.
EQ-5D är den korrekta termen att använda i tryck eller verbalt.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elisabeth Selvaag, md phd, St. Olavs Hospital
- Huvudutredare: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Första postat (FAKTISK)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/1081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Standardsamtyckesformuläret som används i denna studie är utvecklat av den regionala etiska kommittén och inkluderar inte samtycke till att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .