Rehabilitacja młodzieży żyjącej z przewlekłym zmęczeniem
23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Rehabilitacja młodzieży żyjącej z przewlekłym zmęczeniem. Zdrowie i jakość życia w czasie choroby oraz jak pozostać w szkole iw czasie wolnym. Testowanie zorganizowanego programu rehabilitacji domowej.
Wcześniejsze badania wykazały, że jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u młodzieży żyjącej z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS/ME) jest niska w porównaniu ze zdrową młodzieżą i młodzieżą żyjącą z innymi chorobami przewlekłymi.
Wciąż brakuje skutecznych strategii poprawy HRQoL w tej grupie.
Ostatnio zaobserwowaliśmy HRQoL w grupie norweskich nastolatków z CFS/ME (jeszcze nie opublikowano), co jest tłem dla nowego badania, w którym zaplanowaliśmy interwencję z dialogiem promującym zdrowie między pacjentem a pielęgniarką, jako strategię poprawy HRQoL .
W tym badaniu włączyliśmy również młodzież z inną diagnozą chronicznego zmęczenia z podobnymi wyzwaniami w obserwacji, jak w przypadku CFS/ME.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Barne og ungdomsklinikken (Children's Clinic)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chroniczne zmęczenie jako główny objaw (w tym między innymi kody diagnostyczne ICD-10 G93.3 CFS/ME, F48.0 Neurastenia, R53 Zmęczenie)
- poddania się interdyscyplinarnej ocenie diagnostycznej w Klinice Dziecięcej lub w Poradni Zmęczenia i CFS/ME Szpitala św. Olafa w okresie 1.8.2019 - 1.4.2020.
- będąc uczniem lub chcąc być uczniem.
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po norwesku
- z jakiegokolwiek powodu nie mogą przeczytać i odpowiedzieć na kwestionariusz
- z jakiegokolwiek powodu nie mogą uczestniczyć w dialogach promujących zdrowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dialog promujący zdrowie oprócz zwykłego leczenia
Dialogi promujące zdrowie oprócz działań następczych ze strony podstawowej i średniej opieki zdrowotnej oraz ze szkół, które są indywidualnie dostosowywane ze względu na zmęczenie i inne obecne objawy.
|
Dialogi promujące zdrowie oparte na teorii salutogenezy, koncentrujące się na zasobach wewnątrz i wokół jednostki oraz strategiach radzenia sobie.
Siedem indywidualnych dialogów dla każdego uczestnika, dostosowanych indywidualnie ze względu na zmęczenie.
Interwencja jest oferowana w domu uczestników lub w lokalnym szpitalu, w zależności od zmęczenia uczestników i preferencji.
Działania następcze ze strony podstawowej i średniej opieki zdrowotnej oraz ze szkół.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Kontynuacja z podstawowej i średniej opieki zdrowotnej oraz ze szkół, która jest indywidualnie dostosowywana ze względu na zmęczenie i inne obecne objawy.
|
Działania następcze ze strony podstawowej i średniej opieki zdrowotnej oraz ze szkół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane za pomocą skali PedsQL Generic Core 4.0
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmęczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wielowymiarowy kwestionariusz zmęczenia PedsQL
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz nastroju i uczuć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krótki kwestionariusz nastroju i uczuć
|
1 rok
|
|
Kontynuacja według samoopisu, funkcjonowanie szkoły i udział w zajęciach rekreacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Formularz samoopisowy z odpowiedziami tak/nie dotyczącymi obserwacji ze strony personelu medycznego, obserwacji ze szkoły, uczęszczania do szkoły i udziału w zajęciach rekreacyjnych.
|
1 rok
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
|
EQ-5D-5L to 5-wymiarowy i 5-poziomowy kwestionariusz opracowany przez Euro Qol Group (wspierany przez Stowarzyszenie Euro QolGroup i Euro Qol Research Foundation).
Stanom zdrowia zdefiniowanym przez odpowiedzi EQ-5D-5L przypisywana jest ocena od 0 do 1 poprzez zastosowanie wag preferencji.
W Norwegii powszechne jest stosowanie wag preferencji uzyskanych z próby ogólnej populacji w Wielkiej Brytanii.
Norweskie wagi preferencji będą dostępne w niedalekiej przyszłości.
EQ-5D to nazwa instrumentu i nie jest akronimem.
EQ-5D to właściwy termin do użycia w druku lub ustnie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elisabeth Selvaag, md phd, St. Olavs Hospital
- Główny śledczy: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/1081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Standardowy formularz zgody stosowany w tym badaniu został opracowany przez regionalną komisję etyczną i nie obejmuje zgody na udostępnianie danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .