- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04177537
Expérience du monde réel des athlètes traités avec SAM
Efficacité de SAM Sport comme complément à la thérapie traditionnelle dans le traitement des blessures liées au sport
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cohorte de 6 athlètes masculins (n = 6) âgés de 18 à 54 ans, avec un âge moyen de 33,5 ans avec des blessures musculo-squelettiques, qui ont montré peu ou pas d'amélioration avec les thérapies traditionnelles sélectionnées dans un centre de réadaptation. Le groupe comprenait 3 athlètes amateurs et 3 athlètes professionnels qui ont participé au baseball (2) et au golf (1). Aucun athlète en bonne santé n'a été sélectionné, compte tenu de l'étude de la nature.
Les données démographiques, les antécédents de blessures, les antécédents de traitement et les résultats cliniques des patients ont été recueillis. Les patients ont été interrogés sur l'efficacité des thérapies traditionnelles telles que la physiothérapie, la thérapie manuelle, une combinaison de repos, de glace, de compression et d'élévation (RICE). Les athlètes souffrant de blessures musculo-squelettiques liées au sport, notamment au bras, à la partie supérieure de la jambe, au dos, au quadriceps, aux genoux, aux pieds et aux chevilles, ont été traités par ultrasons continus de faible intensité (SAM®, appareil ZetrOZ Sysmtem LLC) en conjonction avec des thérapies traditionnelles. À ce stade, les données ont été enregistrées et les patients ont été invités à utiliser LICUS en conjonction avec des thérapies conventionnelles. Les athlètes ont été interrogés sur l'efficacité du traitement LICUS en complément des thérapies traditionnelles. En outre, .le l'efficacité du traitement a été évaluée par la réponse du patient au soulagement de la douleur, l'amplitude des mouvements et la capacité à reprendre le sport.
Le LICUS a été livré par un appareil LICUS portable facile à utiliser (SAM®, ZetrOZ Systems, LLC, Trumbull, CT) composé de deux transducteurs alimentés par une batterie externe a été utilisé pour délivrer à 3 MHz, 0,132 W/cm2, 1,3 W pour 4 heures. Les athlètes ont été entraînés à utiliser l'appareil en utilisant un gel de couplage à ultrasons sur la zone lésée. Il a été assuré que tous les athlètes savaient comment utiliser correctement l'appareil. L'appareil est facile à utiliser grâce à la configuration de trois boutons : un bouton marche/arrêt (au milieu), un temps et des boutons de verrouillage marche/arrêt sur les côtés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Athlètes souffrant de blessures musculo-squelettiques avec une amélioration limitée sous les thérapies traditionnelles
Critère d'exclusion:
- Athlètes en bonne santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pré-traitement par ultrasons continus à faible intensité
Analyse rétrospective du soulagement de la douleur, de l'amplitude des mouvements et de la capacité de retourner au travail avec des thérapies traditionnelles sélectionnées dans un centre de réadaptation
|
|
|
Traitement par ultrasons continus post-faible intensité
Analyse rétrospective du soulagement de la douleur, de l'amplitude des mouvements et de la capacité à retourner au travail après un traitement par ultrasons continus de faible intensité (LICUS) en conjonction avec des thérapies traditionnelles sélectionnées dans un centre de réadaptation
|
3 MHz, 0,132 W/cm2, 1,3 W pendant 4 heures par jour délivré par un appareil acoustique fourni par Zetroz Systems LLC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) (0-10)
Délai: variable (1 à 8 semaines)
|
Changement de l'intensité de la douleur au cours de la durée du traitement, 0 étant la plus faible et 10 étant la pire douleur.
Au total, 6 athlètes ont été examinés au moyen de questionnaires.
dans lequel ils ont été interrogés sur le changement de la douleur sur l'échelle NRS.
Aucun effet indésirable n'a été rapporté tout au long de l'étude.
|
variable (1 à 8 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Retour au travail sur l'échelle du nombre de semaine
Délai: variable (1 à 8 semaines)
|
Les athlètes ont déclaré avoir répondu à un questionnaire, ce qui implique le retour à l'activité sportive, le nombre de semaines le plus bas signifie une récupération plus rapide et un nombre de semaines plus élevé signifie la récupération la plus faible
|
variable (1 à 8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David O Draper, EdD, Brigham Young University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heckman JD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Kilcoyne RF. Acceleration of tibial fracture-healing by non-invasive, low-intensity pulsed ultrasound. J Bone Joint Surg Am. 1994 Jan;76(1):26-34. doi: 10.2106/00004623-199401000-00004.
- Zhang N, Chow SK, Leung KS, Cheung WH. Ultrasound as a stimulus for musculoskeletal disorders. J Orthop Translat. 2017 Apr 5;9:52-59. doi: 10.1016/j.jot.2017.03.004. eCollection 2017 Apr.
- Best TM, Wilk KE, Moorman CT, Draper DO. Low Intensity Ultrasound for Promoting Soft Tissue Healing: A Systematic Review of the Literature and Medical Technology. Intern Med Rev (Wash D C). 2016 Dec;2(11):271. doi: 10.18103/imr.v2i11.271.
- Langer MD, Lewis GK Jr. Sustained Acoustic Medicine: A Novel Long Duration Approach to Biomodulation Utilizing Low Intensity Therapeutic Ultrasound. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2015 May;9467:94670I. doi: 10.1117/12.2178213.
- Lewis GK Jr, Langer MD, Henderson CR Jr, Ortiz R. Design and evaluation of a wearable self-applied therapeutic ultrasound device for chronic myofascial pain. Ultrasound Med Biol. 2013 Aug;39(8):1429-39. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.03.007. Epub 2013 Jun 4.
- Rigby JH, Taggart RM, Stratton KL, Lewis GK Jr, Draper DO. Intramuscular Heating Characteristics of Multihour Low-Intensity Therapeutic Ultrasound. J Athl Train. 2015 Nov;50(11):1158-64. doi: 10.4085/1062-6050-50.11.03. Epub 2015 Oct 28.
- Enwemeka CS, Rodriguez O, Mendosa S. The biomechanical effects of low-intensity ultrasound on healing tendons. Ultrasound Med Biol. 1990;16(8):801-7. doi: 10.1016/0301-5629(90)90044-d.
- Nolte PA, van der Krans A, Patka P, Janssen IM, Ryaby JP, Albers GH. Low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of nonunions. J Trauma. 2001 Oct;51(4):693-702; discussion 702-3. doi: 10.1097/00005373-200110000-00012.
- Jia XL, Chen WZ, Zhou K, Wang ZB. Effects of low-intensity pulsed ultrasound in repairing injured articular cartilage. Chin J Traumatol. 2005 Jun;8(3):175-8.
- D'Vaz AP, Ostor AJ, Speed CA, Jenner JR, Bradley M, Prevost AT, Hazleman BL. Pulsed low-intensity ultrasound therapy for chronic lateral epicondylitis: a randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2006 May;45(5):566-70. doi: 10.1093/rheumatology/kei210. Epub 2005 Nov 22.
- Khanna A, Nelmes RT, Gougoulias N, Maffulli N, Gray J. The effects of LIPUS on soft-tissue healing: a review of literature. Br Med Bull. 2009;89:169-82. doi: 10.1093/bmb/ldn040. Epub 2008 Nov 16.
- Fu SC, Hung LK, Shum WT, Lee YW, Chan LS, Ho G, Chan KM. In vivo low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) following tendon injury promotes repair during granulation but suppresses decorin and biglycan expression during remodeling. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Jul;40(7):422-9. doi: 10.2519/jospt.2010.3254.
- Nagata K, Nakamura T, Fujihara S, Tanaka E. Ultrasound modulates the inflammatory response and promotes muscle regeneration in injured muscles. Ann Biomed Eng. 2013 Jun;41(6):1095-105. doi: 10.1007/s10439-013-0757-y. Epub 2013 Feb 6.
- Draper DO, Ricard MD. Rate of Temperature Decay in Human Muscle Following 3 MHz Ultrasound: The Stretching Window Revealed. J Athl Train. 1995 Oct;30(4):304-7.
- Alexander LD, Gilman DR, Brown DR, Brown JL, Houghton PE. Exposure to low amounts of ultrasound energy does not improve soft tissue shoulder pathology: a systematic review. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):14-25. doi: 10.2522/ptj.20080272. Epub 2009 Nov 12.
- Best TM, Moore B, Jarit P, Moorman CT, Lewis GK. Sustained acoustic medicine: wearable, long duration ultrasonic therapy for the treatment of tendinopathy. Phys Sportsmed. 2015 Nov;43(4):366-74. doi: 10.1080/00913847.2015.1095617. Epub 2015 Oct 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .