Erfaring fra den virkelige verden af atleter behandlet med SAM
22. november 2019 opdateret af: ZetrOZ, Inc.
Effekten af SAM Sport som et supplement til traditionel terapi til behandling af sportsrelaterede skader
Kontinuerlig ultralyd med lav intensitet (LICUS) er en FDA-godkendt bioregenerativ teknologi, der anvendes med en bærbar enhed (SAM, Zetroz Systems LLC) til daglig brug.
Behandlingen giver langvarig ultralyd i cirka fire timer.
Denne rapport inkluderede en retrospektiv bekvemmelighedsprøve på 6 atleter fra én sportsmedicin- og rehabiliteringsfacilitet.
Formålet med denne rapport er at undersøge resultater fra den virkelige verden om symptomforbedring og tilbagevenden til funktion ved hjælp af Sam.
Det blev antaget, at LICUS-stimulering, i forbindelse med traditionelle terapier, vil fremskynde helingsprocessen af muskuloskeletalvæv, hvilket fører til en reduktion af smerter, øget funktionalitet og en højere sandsynlighed for at vende tilbage til arbejde og sportsrelaterede aktiviteter.
Prøven omfattede atleter med sportsrelaterede muskel-skeletskader.
Demografi, skadeshistorie, behandlingshistorie og kliniske resultater blev indsamlet retrospektivt for atleter, der blev behandlet med SAM i forbindelse med traditionelle terapier.
Kliniske resultater viste en fordel ved behandlingen med et fald i smerte (100 %), og 3 ud af 6 atleter var i stand til at vende tilbage til arbejde eller sport (50 %).
Overordnet viser undersøgelsen, at Sam fremskynder helingen af blødt væv, hvilket fører til et fald i både akutte og kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kohorten af 6 mandlige idrætsudøvere (n=6) var i alderen fra 18 til 54 år med en gennemsnitsalder på 33,5 år med muskel- og skeletskader, som viste ringe eller ingen forbedring med traditionelle terapier udvalgt fra én rehabiliteringsfacilitet. Gruppen omfattede 3 amatøratleter og 3 professionelle atleter deltog i baseball (2) og golf (1). Ingen sund atlet blev udvalgt, i betragtning af studiet af naturen.
Demografiske data, skadeshistorie, behandlingshistorie og kliniske udfaldsdata for patienterne blev indsamlet. Patienterne blev spurgt om effektiviteten af traditionelle terapier såsom fysioterapi, manuel terapi, en kombination af hvile, is, kompression og elevation (RICE). Atleterne med sportsrelaterede muskuloskeletale skader, herunder arm, overben, ryg, quadriceps, knæ, fod/ankler, blev behandlet med lav-intensitet kontinuerlig ultralyd (SAM®, ZetroZ Sysmtem LLC-enhed) i forbindelse med traditionelle terapier. På det tidspunkt blev data registreret, og patienter blev rådet til at bruge LICUS i forbindelse med konventionelle behandlinger. Atleterne blev spurgt om effektiviteten af LICUS-behandling som et supplement til traditionelle terapier. Desuden .den effektiviteten af behandlingen blev vurderet ud fra patientens reaktion på smertelindring, bevægelsesområde og evne til at gå tilbage til sporten.
LICUS'en blev leveret af brugervenlig LICUS-enhed (SAM®, ZetrOZ Systems, LLC, Trumbull, CT) bestående af to transducere drevet af en ekstern batteripakke blev brugt til at levere ved 3MHz, 0,132W/cm2, 1,3W for 4 timer. Atleterne blev trænet til at bruge enheden ved hjælp af ultralydskoblingsgel på det skadede område. Det blev sikret, at alle atleterne vidste, hvordan de skulle bruge enheden korrekt. Enheden er nem at bruge med opsætning af tre knapper: en tænd/sluk-knap (midt), en tid og tænd/sluk-låseknapper på siderne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 54 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Atleter med sportsrelaterede muskel-skeletskader.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atleter med muskuloskeletale skader med begrænset forbedring under traditionelle terapier
Ekskluderingskriterier:
- Sunde atleter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pre-Low Intensity Kontinuerlig Ultralydsbehandling
Retrospektiv analyse af smertelindring, bevægelsesområde og evne til at vende tilbage til arbejdet med traditionelle terapier udvalgt fra én rehabiliteringsfacilitet
|
|
|
Kontinuerlig ultralydsbehandling efter lav intensitet
Retrospektiv analyse af smertelindring, bevægelighed og evne til at vende tilbage til arbejdet efter behandling med lav-intensitet kontinuerlig ultralyd (LICUS) i forbindelse med traditionelle terapier udvalgt fra én rehabiliteringsfacilitet
|
3MHz, 0,132W/cm2, 1,3W i 4 timers dag leveret af en akustisk enhed leveret af Zetroz Systems LLC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRS) (0-10)
Tidsramme: variabel (1 - 8 uger)
|
Ændring i smertens sværhedsgrad over behandlingstiden, 0 er lavest og 10 er den værste smerte.
I alt 6 atleter blev undersøgt gennem spørgeskemaer.
hvor de blev spurgt om smerteændringen på NRS-skalaen.
Ingen bivirkninger blev rapporteret gennem hele undersøgelsen.
|
variabel (1 - 8 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til arbejdet på skalaen for antal uger
Tidsramme: variabel (1 - 8 uger)
|
Atleter rapporterede svar på et spørgeskema, hvilket antydede tilbagevenden til sportsaktivitet, det laveste antal uger betyder hurtigere restitution og et højere antal uger betyder den laveste restitution
|
variabel (1 - 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David O Draper, EdD, Brigham Young University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heckman JD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Kilcoyne RF. Acceleration of tibial fracture-healing by non-invasive, low-intensity pulsed ultrasound. J Bone Joint Surg Am. 1994 Jan;76(1):26-34. doi: 10.2106/00004623-199401000-00004.
- Zhang N, Chow SK, Leung KS, Cheung WH. Ultrasound as a stimulus for musculoskeletal disorders. J Orthop Translat. 2017 Apr 5;9:52-59. doi: 10.1016/j.jot.2017.03.004. eCollection 2017 Apr.
- Best TM, Wilk KE, Moorman CT, Draper DO. Low Intensity Ultrasound for Promoting Soft Tissue Healing: A Systematic Review of the Literature and Medical Technology. Intern Med Rev (Wash D C). 2016 Dec;2(11):271. doi: 10.18103/imr.v2i11.271.
- Langer MD, Lewis GK Jr. Sustained Acoustic Medicine: A Novel Long Duration Approach to Biomodulation Utilizing Low Intensity Therapeutic Ultrasound. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2015 May;9467:94670I. doi: 10.1117/12.2178213.
- Lewis GK Jr, Langer MD, Henderson CR Jr, Ortiz R. Design and evaluation of a wearable self-applied therapeutic ultrasound device for chronic myofascial pain. Ultrasound Med Biol. 2013 Aug;39(8):1429-39. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.03.007. Epub 2013 Jun 4.
- Rigby JH, Taggart RM, Stratton KL, Lewis GK Jr, Draper DO. Intramuscular Heating Characteristics of Multihour Low-Intensity Therapeutic Ultrasound. J Athl Train. 2015 Nov;50(11):1158-64. doi: 10.4085/1062-6050-50.11.03. Epub 2015 Oct 28.
- Enwemeka CS, Rodriguez O, Mendosa S. The biomechanical effects of low-intensity ultrasound on healing tendons. Ultrasound Med Biol. 1990;16(8):801-7. doi: 10.1016/0301-5629(90)90044-d.
- Nolte PA, van der Krans A, Patka P, Janssen IM, Ryaby JP, Albers GH. Low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of nonunions. J Trauma. 2001 Oct;51(4):693-702; discussion 702-3. doi: 10.1097/00005373-200110000-00012.
- Jia XL, Chen WZ, Zhou K, Wang ZB. Effects of low-intensity pulsed ultrasound in repairing injured articular cartilage. Chin J Traumatol. 2005 Jun;8(3):175-8.
- D'Vaz AP, Ostor AJ, Speed CA, Jenner JR, Bradley M, Prevost AT, Hazleman BL. Pulsed low-intensity ultrasound therapy for chronic lateral epicondylitis: a randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2006 May;45(5):566-70. doi: 10.1093/rheumatology/kei210. Epub 2005 Nov 22.
- Khanna A, Nelmes RT, Gougoulias N, Maffulli N, Gray J. The effects of LIPUS on soft-tissue healing: a review of literature. Br Med Bull. 2009;89:169-82. doi: 10.1093/bmb/ldn040. Epub 2008 Nov 16.
- Fu SC, Hung LK, Shum WT, Lee YW, Chan LS, Ho G, Chan KM. In vivo low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) following tendon injury promotes repair during granulation but suppresses decorin and biglycan expression during remodeling. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Jul;40(7):422-9. doi: 10.2519/jospt.2010.3254.
- Nagata K, Nakamura T, Fujihara S, Tanaka E. Ultrasound modulates the inflammatory response and promotes muscle regeneration in injured muscles. Ann Biomed Eng. 2013 Jun;41(6):1095-105. doi: 10.1007/s10439-013-0757-y. Epub 2013 Feb 6.
- Draper DO, Ricard MD. Rate of Temperature Decay in Human Muscle Following 3 MHz Ultrasound: The Stretching Window Revealed. J Athl Train. 1995 Oct;30(4):304-7.
- Alexander LD, Gilman DR, Brown DR, Brown JL, Houghton PE. Exposure to low amounts of ultrasound energy does not improve soft tissue shoulder pathology: a systematic review. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):14-25. doi: 10.2522/ptj.20080272. Epub 2009 Nov 12.
- Best TM, Moore B, Jarit P, Moorman CT, Lewis GK. Sustained acoustic medicine: wearable, long duration ultrasonic therapy for the treatment of tendinopathy. Phys Sportsmed. 2015 Nov;43(4):366-74. doi: 10.1080/00913847.2015.1095617. Epub 2015 Oct 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2019
Først opslået (Faktiske)
26. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AL-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Lav intensitet kontinuerlig ultralyd
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet