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Esperienza nel mondo reale di atleti trattati con SAM

22 novembre 2019 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.

Efficacia di SAM Sport come aggiunta alla terapia tradizionale nel trattamento delle lesioni legate allo sport

L'ultrasuono continuo a bassa intensità (LICUS) è ​​una tecnologia biorigenerativa approvata dalla FDA, applicata con un dispositivo indossabile (SAM, Zetroz Systems LLC) per l'uso quotidiano. Il trattamento prevede ultrasuoni di lunga durata per circa quattro ore. Questo rapporto includeva un campione di convenienza retrospettivo di 6 atleti di una struttura di medicina dello sport e riabilitazione. L'obiettivo di questo rapporto è esaminare i dati sugli esiti del mondo reale sul miglioramento dei sintomi e sul ritorno alla funzione utilizzando Sam. È stato ipotizzato che la stimolazione LICUS, in combinazione con le terapie tradizionali, accelererà il processo di guarigione del tessuto muscoloscheletrico portando a una riduzione del dolore, un aumento della funzionalità e una maggiore probabilità di tornare al lavoro e alle attività sportive. Il campione includeva atleti con lesioni muscoloscheletriche legate allo sport. I dati demografici, la storia degli infortuni, la storia del trattamento e gli esiti clinici sono stati raccolti retrospettivamente per gli atleti che sono stati trattati con SAM insieme alle terapie tradizionali. I risultati clinici hanno mostrato un beneficio dal trattamento con una diminuzione del dolore (100%) e 3 atleti su 6 sono stati in grado di tornare al lavoro o allo sport (50%). Nel complesso lo studio mostra che Sam accelera la guarigione dei tessuti molli portando a una diminuzione del dolore sia acuto che cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coorte di 6 atleti di sesso maschile (n=6) aveva un'età compresa tra 18 e 54 anni, con un'età media di 33,5 anni con lesioni muscoloscheletriche, che mostravano un miglioramento scarso o nullo con le terapie tradizionali selezionate da una struttura riabilitativa. Il gruppo comprendeva 3 atleti dilettanti e 3 atleti professionisti hanno partecipato a baseball (2) e golf (1). Nessun atleta sano è stato selezionato, considerando lo studio della natura.

Sono stati raccolti i dati demografici, la storia degli infortuni, la storia del trattamento e gli esiti clinici dei pazienti. Ai pazienti è stato chiesto dell'efficacia delle terapie tradizionali come la terapia fisica, la terapia manuale, una combinazione di riposo, ghiaccio, compressione ed elevazione (RICE). Gli atleti con lesioni muscoloscheletriche correlate allo sport, tra cui braccio, parte superiore della gamba, schiena, quadricipiti, ginocchia, piede/caviglia, sono stati trattati con ultrasuoni continui a bassa intensità (dispositivo SAM®, ZetrOZ Sysmtem LLC) in combinazione con terapie tradizionali. A quel punto, i dati sono stati registrati e ai pazienti è stato consigliato di utilizzare LICUS insieme alle terapie convenzionali. Agli atleti è stato chiesto dell'efficacia del trattamento LICUS in aggiunta alle terapie tradizionali. Inoltre, .il l'efficacia del trattamento è stata valutata in base alla risposta del paziente al sollievo dal dolore, all'ampiezza di movimento e alla capacità di tornare allo sport.

Il LICUS è stato fornito da un dispositivo LICUS indossabile di facile utilizzo (SAM®, ZetrOZ Systems, LLC, Trumbull, CT) costituito da due trasduttori alimentati da un pacco batteria esterno è stato utilizzato per fornire a 3 MHz, 0,132 W/cm2, 1,3 W per 4 ore. Gli atleti sono stati addestrati a utilizzare il dispositivo utilizzando il gel di accoppiamento ad ultrasuoni sulla zona lesa. È stato assicurato che tutti gli atleti sapessero come utilizzare correttamente il dispositivo. Il dispositivo è facile da usare con tre pulsanti di configurazione: un pulsante on/off (al centro), un tempo e pulsanti di blocco on/off sui lati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Atleti con lesioni muscoloscheletriche correlate allo sport.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti con lesioni muscoloscheletriche con miglioramento limitato con terapie tradizionali

Criteri di esclusione:

  • Atleti sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pre-trattamento a ultrasuoni continui a bassa intensità
Analisi retrospettiva dell'attenuazione del dolore, del range di movimento e della capacità di tornare al lavoro con terapie tradizionali selezionate da una struttura riabilitativa
Trattamento a ultrasuoni continui post-bassa intensità
Analisi retrospettiva dell'attenuazione del dolore, dell'ampiezza di movimento e della capacità di tornare al lavoro dopo il trattamento con ultrasuoni continui a bassa intensità (LICUS) in combinazione con terapie tradizionali selezionate da una struttura riabilitativa
Dispositivo: Ultrasuoni continui a bassa intensità
3 MHz, 0,132 W/cm2, 1,3 W per 4 ore al giorno forniti da un dispositivo acustico fornito da Zetroz Systems LLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NRS) (0-10)
Lasso di tempo: variabile (1 - 8 settimane)
Variazione della gravità del dolore nel corso del trattamento, dove 0 è il minimo e 10 il dolore peggiore. Un totale di 6 atleti sono stati esaminati attraverso questionari. in cui è stato chiesto loro del cambiamento del dolore sulla scala NRS. Durante lo studio non sono stati segnalati effetti avversi.
variabile (1 - 8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro sulla scala del numero della settimana
Lasso di tempo: variabile (1 - 8 settimane)
Gli atleti hanno riferito di aver risposto a un questionario, implicando il ritorno all'attività sportiva, il numero più basso di settimane significa un recupero più rapido e un numero più alto di settimane significa il recupero più basso
variabile (1 - 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David O Draper, EdD, Brigham Young University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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