Verkliga erfarenheter av idrottare som behandlats med SAM
22 november 2019 uppdaterad av: ZetrOZ, Inc.
Effekten av SAM Sport som ett tillägg till traditionell terapi vid behandling av idrottsrelaterade skador
Lågintensivt kontinuerligt ultraljud (LICUS) är en FDA-godkänd bioregenerativ teknologi, applicerad med en bärbar enhet (SAM, Zetroz Systems LLC) för dagligt bruk.
Behandlingen ger långvarigt ultraljud i cirka fyra timmar.
Denna rapport inkluderade ett retrospektivt bekvämlighetsprov på 6 idrottare från en idrottsmedicin- och rehabiliteringsinrättning.
Syftet med denna rapport är att undersöka verkliga resultatdata om symtomförbättring och återgång till funktion med Sam.
Det antogs att LICUS-stimulering, i kombination med traditionella terapier, kommer att påskynda läkningsprocessen av muskuloskeletala vävnader, vilket leder till en minskning av smärta, ökad funktionalitet och en högre sannolikhet att återgå till arbete och sportrelaterade aktiviteter.
I urvalet ingick idrottare med idrottsrelaterade muskel- och skelettskador.
Demografi, skadehistorik, behandlingshistoria och kliniska utfallsdata samlades in retrospektivt för idrottare som behandlades med SAM i samband med traditionella terapier.
Kliniska resultat visade en fördel av behandlingen med en minskning av smärta (100 %), och 3 av 6 idrottare kunde återgå till arbete eller idrott (50 %).
Sammantaget visar studien att Sam påskyndar läkningen av mjukvävnad vilket leder till en minskning av både akut och kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kohorten av 6 manliga idrottare (n=6) åldrarna varierade från 18 till 54 år, med en medelålder på 33,5 år med muskel- och skelettskador, som visade liten eller ingen förbättring med traditionella terapier valda från en rehabiliteringsinrättning. I gruppen ingick 3 amatöridrottare och 3 professionella idrottare deltog i baseboll (2) och golf (1). Ingen frisk idrottare valdes ut, med tanke på studiet av naturen.
Demografiska data, skadehistorik, behandlingshistoria och kliniska utfallsdata för patienterna samlades in. Patienterna tillfrågades om effektiviteten av traditionella terapier som fysioterapi, manuell terapi, en kombination av vila, is, kompression och höjd (RICE). Idrottare med sportrelaterade muskel- och skelettrelaterade skador, inklusive arm, överben, rygg, quadriceps, knän, fot/fotleder, behandlades med lågintensivt kontinuerligt ultraljud (SAM®, ZetroOZ Sysmtem LLC-enhet) i kombination med traditionella terapier. Vid den tidpunkten registrerades data och patienterna rekommenderades att använda LICUS i kombination med konventionella terapier. Idrottarna tillfrågades om effektiviteten av LICUS-behandling som ett tillägg till traditionella terapier. Dessutom, .den effektiviteten av behandlingen bedömdes av patientens svar på smärtlindring, rörelseomfång och förmåga att gå tillbaka till sporten.
LICUS levererades av lättanvänd bärbar LICUS-enhet (SAM®, ZetrOZ Systems, LLC, Trumbull, CT) bestående av två givare som drivs av ett externt batteripaket som användes för att leverera vid 3MHz, 0,132W/cm2, 1,3W för 4 timmar. Idrottarna tränades att använda enheten med hjälp av ultraljudskopplingsgel på det skadade området. Det säkerställdes att alla idrottare visste hur de skulle använda enheten på rätt sätt. Enheten är lätt att använda med tre knappar: en på/av-knapp (mitten), en tid och på/av-låsknappar på sidorna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 54 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Idrottare med idrottsrelaterade muskel- och skelettskador.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idrottare med muskel- och skelettskador med begränsad förbättring under traditionella terapier
Exklusions kriterier:
- Friska idrottare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pre-lågintensiv kontinuerlig ultraljudsbehandling
Retrospektiv analys av smärtlindring, rörelseomfång och förmåga att återgå till arbetet med traditionella terapier valda från en rehabiliteringsinrättning
|
|
|
Kontinuerlig ultraljudsbehandling efter låg intensitet
Retrospektiv analys av smärtlindring, rörelseomfång och förmåga att återgå till arbete efter behandling med lågintensivt kontinuerligt ultraljud (LICUS) i kombination med traditionella terapier valda från en rehabiliteringsinrättning
|
3MHz, 0,132W/cm2, 1,3W under 4 timmars dygn levererat av en akustisk enhet från Zetroz Systems LLC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NRS) (0-10)
Tidsram: variabel (1 - 8 veckor)
|
Förändring av smärtans svårighetsgrad under behandlingstiden, 0 är lägst och 10 är den värsta smärtan.
Totalt 6 idrottare undersöktes genom frågeformulär.
där de tillfrågades om förändringen av smärta på NRS-skalan.
Inga negativa effekter rapporterades under hela studien.
|
variabel (1 - 8 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till arbetet på skalan för antal veckor
Tidsram: variabel (1 - 8 veckor)
|
Idrottare rapporterade svar på ett frågeformulär, vilket antydde återgång till sportaktivitet, det lägsta antalet veckor betyder snabbare återhämtning och ett högre antal veckor innebar lägsta återhämtningen
|
variabel (1 - 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: David O Draper, EdD, Brigham Young University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heckman JD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Kilcoyne RF. Acceleration of tibial fracture-healing by non-invasive, low-intensity pulsed ultrasound. J Bone Joint Surg Am. 1994 Jan;76(1):26-34. doi: 10.2106/00004623-199401000-00004.
- Zhang N, Chow SK, Leung KS, Cheung WH. Ultrasound as a stimulus for musculoskeletal disorders. J Orthop Translat. 2017 Apr 5;9:52-59. doi: 10.1016/j.jot.2017.03.004. eCollection 2017 Apr.
- Best TM, Wilk KE, Moorman CT, Draper DO. Low Intensity Ultrasound for Promoting Soft Tissue Healing: A Systematic Review of the Literature and Medical Technology. Intern Med Rev (Wash D C). 2016 Dec;2(11):271. doi: 10.18103/imr.v2i11.271.
- Langer MD, Lewis GK Jr. Sustained Acoustic Medicine: A Novel Long Duration Approach to Biomodulation Utilizing Low Intensity Therapeutic Ultrasound. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2015 May;9467:94670I. doi: 10.1117/12.2178213.
- Lewis GK Jr, Langer MD, Henderson CR Jr, Ortiz R. Design and evaluation of a wearable self-applied therapeutic ultrasound device for chronic myofascial pain. Ultrasound Med Biol. 2013 Aug;39(8):1429-39. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.03.007. Epub 2013 Jun 4.
- Rigby JH, Taggart RM, Stratton KL, Lewis GK Jr, Draper DO. Intramuscular Heating Characteristics of Multihour Low-Intensity Therapeutic Ultrasound. J Athl Train. 2015 Nov;50(11):1158-64. doi: 10.4085/1062-6050-50.11.03. Epub 2015 Oct 28.
- Enwemeka CS, Rodriguez O, Mendosa S. The biomechanical effects of low-intensity ultrasound on healing tendons. Ultrasound Med Biol. 1990;16(8):801-7. doi: 10.1016/0301-5629(90)90044-d.
- Nolte PA, van der Krans A, Patka P, Janssen IM, Ryaby JP, Albers GH. Low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of nonunions. J Trauma. 2001 Oct;51(4):693-702; discussion 702-3. doi: 10.1097/00005373-200110000-00012.
- Jia XL, Chen WZ, Zhou K, Wang ZB. Effects of low-intensity pulsed ultrasound in repairing injured articular cartilage. Chin J Traumatol. 2005 Jun;8(3):175-8.
- D'Vaz AP, Ostor AJ, Speed CA, Jenner JR, Bradley M, Prevost AT, Hazleman BL. Pulsed low-intensity ultrasound therapy for chronic lateral epicondylitis: a randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2006 May;45(5):566-70. doi: 10.1093/rheumatology/kei210. Epub 2005 Nov 22.
- Khanna A, Nelmes RT, Gougoulias N, Maffulli N, Gray J. The effects of LIPUS on soft-tissue healing: a review of literature. Br Med Bull. 2009;89:169-82. doi: 10.1093/bmb/ldn040. Epub 2008 Nov 16.
- Fu SC, Hung LK, Shum WT, Lee YW, Chan LS, Ho G, Chan KM. In vivo low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) following tendon injury promotes repair during granulation but suppresses decorin and biglycan expression during remodeling. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Jul;40(7):422-9. doi: 10.2519/jospt.2010.3254.
- Nagata K, Nakamura T, Fujihara S, Tanaka E. Ultrasound modulates the inflammatory response and promotes muscle regeneration in injured muscles. Ann Biomed Eng. 2013 Jun;41(6):1095-105. doi: 10.1007/s10439-013-0757-y. Epub 2013 Feb 6.
- Draper DO, Ricard MD. Rate of Temperature Decay in Human Muscle Following 3 MHz Ultrasound: The Stretching Window Revealed. J Athl Train. 1995 Oct;30(4):304-7.
- Alexander LD, Gilman DR, Brown DR, Brown JL, Houghton PE. Exposure to low amounts of ultrasound energy does not improve soft tissue shoulder pathology: a systematic review. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):14-25. doi: 10.2522/ptj.20080272. Epub 2009 Nov 12.
- Best TM, Moore B, Jarit P, Moorman CT, Lewis GK. Sustained acoustic medicine: wearable, long duration ultrasonic therapy for the treatment of tendinopathy. Phys Sportsmed. 2015 Nov;43(4):366-74. doi: 10.1080/00913847.2015.1095617. Epub 2015 Oct 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .