Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world ervaring van atleten behandeld met SAM

22 november 2019 bijgewerkt door: ZetrOZ, Inc.

Werkzaamheid van SAM Sport als aanvulling op traditionele therapie bij de behandeling van sportgerelateerde blessures

Continue echografie met lage intensiteit (LICUS) is een door de FDA goedgekeurde bio-regeneratieve technologie, toegepast met een draagbaar apparaat (SAM, Zetroz Systems LLC) voor dagelijks gebruik. De behandeling biedt langdurige echografie gedurende ongeveer vier uur. Dit rapport bevatte een retrospectieve gemakssteekproef van 6 atleten van één sportgeneeskunde- en revalidatiecentrum. Het doel van dit rapport is om de real-world uitkomstgegevens over symptoomverbetering en terugkeer naar functie met behulp van Sam te onderzoeken. De hypothese was dat LICUS-stimulatie, in combinatie met traditionele therapieën, het genezingsproces van musculoskeletaal weefsel zou versnellen, wat zou leiden tot een vermindering van pijn, een toename van de functionaliteit en een grotere kans op terugkeer naar werk en sportgerelateerde activiteiten. De steekproef omvatte atleten met sportgerelateerde musculoskeletale letsels. Gegevens over demografie, blessuregeschiedenis, behandelingsgeschiedenis en klinische resultaten werden retrospectief verzameld voor atleten die werden behandeld met SAM in combinatie met traditionele therapieën. Klinische resultaten toonden een voordeel van de behandeling met een vermindering van pijn (100%), en 3 van de 6 atleten konden weer aan het werk of sporten (50%). Over het algemeen laat de studie zien dat Sam de genezing van zacht weefsel versnelt, wat leidt tot een afname van zowel acute als chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het cohort van 6 mannelijke atleten (n=6) varieerde in leeftijd van 18 tot 54 jaar, met een gemiddelde leeftijd van 33,5 jaar met musculoskeletale letsels, die weinig of geen verbetering lieten zien met traditionele therapieën geselecteerd uit één revalidatiecentrum. De groep bestond uit 3 amateuratleten en 3 professionele atleten namen deel aan honkbal (2) en golf (1). Er werd geen gezonde atleet geselecteerd, gezien de studie van de natuur.

Demografische, letselgeschiedenis, behandelingsgeschiedenis en klinische uitkomstgegevens van de patiënten werden verzameld. De patiënten werd gevraagd naar de effectiviteit van traditionele therapieën zoals fysiotherapie, manuele therapie, een combinatie van rust, ijs, compressie en elevatie (RICE). De atleten met sportgerelateerde letsels aan het bewegingsapparaat, waaronder arm, bovenbeen, rug, quadriceps, knieën, voet/enkels, werden behandeld met continue ultrasone golven van lage intensiteit (SAM®, ZetrOZ Sysmtem LLC-apparaat) in combinatie met traditionele therapieën. Op dat moment werden gegevens geregistreerd en werd patiënten geadviseerd om LICUS te gebruiken in combinatie met conventionele therapieën. De atleten werd gevraagd naar de effectiviteit van de LICUS-behandeling als aanvulling op traditionele therapieën. Bovendien, .de De effectiviteit van de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de reactie van de patiënt op pijnverlichting, het bewegingsbereik en het vermogen om terug te gaan naar de sport.

De LICUS werd geleverd door een gebruiksvriendelijk draagbaar LICUS-apparaat (SAM®, ZetrOZ Systems, LLC, Trumbull, CT) dat bestaat uit twee transducers die worden gevoed door een externe batterij die werd gebruikt om te leveren op 3 MHz, 0,132 W/cm2, 1,3 W voor 4 uur. De atleten werden getraind om het apparaat te gebruiken met behulp van ultrasone koppelingsgel op het geblesseerde gebied. Er werd voor gezorgd dat alle atleten wisten hoe ze het apparaat op de juiste manier moesten gebruiken. Het apparaat is gemakkelijk te gebruiken met drie knoppen: een aan/uit-knop (midden), een tijdschakelaar en aan/uit-vergrendelingsknoppen aan de zijkanten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Atleten met sportgerelateerde musculoskeletale blessures.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Atleten met musculoskeletale letsels met beperkte verbetering onder traditionele therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde atleten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-lage intensiteit continue ultrasone behandeling
Retrospectieve analyse van pijnverlichting, bewegingsbereik en het vermogen om weer aan het werk te gaan met traditionele therapieën geselecteerd uit één revalidatiecentrum
Continue ultrasone behandeling na lage intensiteit
Retrospectieve analyse van pijnverlichting, bewegingsvrijheid en het vermogen om weer aan het werk te gaan na behandeling met continue echografie met lage intensiteit (LICUS) in combinatie met traditionele therapieën geselecteerd uit één revalidatiecentrum
Apparaat: Continue echografie met lage intensiteit
3 MHz, 0,132 W/cm2, 1,3 W gedurende 4 uur per dag geleverd door een akoestisch apparaat geleverd door Zetroz Systems LLC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) (0-10)
Tijdsspanne: variabel (1 - 8 weken)
Verandering in de ernst van de pijn in de loop van de behandeling, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de ergste pijn. In totaal werden 6 atleten onderzocht door middel van vragenlijsten. waarin hen werd gevraagd naar de verandering van pijn op de NRS-schaal. Tijdens het onderzoek werden geen nadelige effecten gemeld.
variabel (1 - 8 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weer aan het werk op de schaal van het aantal weken
Tijdsspanne: variabel (1 - 8 weken)
Atleten meldden respons op een vragenlijst, wat duidt op terugkeer naar sportactiviteit, het laagste aantal weken betekent sneller herstel en een hoger aantal weken betekende het laagste herstel
variabel (1 - 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David O Draper, EdD, Brigham Young University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren