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Praxiserfahrungen von Athleten, die mit SAM behandelt wurden

22. November 2019 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.

Wirksamkeit von SAM Sport als Ergänzung zur traditionellen Therapie bei der Behandlung von Sportverletzungen

Kontinuierlicher Ultraschall mit niedriger Intensität (LICUS) ist eine von der FDA zugelassene bioregenerative Technologie, die mit einem tragbaren Gerät (SAM, Zetroz Systems LLC) für den täglichen Gebrauch angewendet wird. Die Behandlung umfasst einen Langzeit-Ultraschall für etwa vier Stunden. Dieser Bericht enthielt eine retrospektive Convenience-Stichprobe von 6 Athleten aus einer sportmedizinischen und rehabilitativen Einrichtung. Das Ziel dieses Berichts ist es, die realen Ergebnisdaten zur Verbesserung der Symptome und zur Rückkehr zur Funktion unter Verwendung von Sam zu untersuchen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die LICUS-Stimulation in Verbindung mit herkömmlichen Therapien den Heilungsprozess des Muskel-Skelett-Gewebes beschleunigt, was zu einer Verringerung der Schmerzen, einer Erhöhung der Funktionalität und einer höheren Wahrscheinlichkeit der Rückkehr zur Arbeit und zu sportlichen Aktivitäten führt. Die Stichprobe umfasste Athleten mit sportbedingten Muskel-Skelett-Verletzungen. Bei Athleten, die mit SAM in Verbindung mit traditionellen Therapien behandelt wurden, wurden demografische Daten, Verletzungsgeschichte, Behandlungsgeschichte und Daten zu klinischen Ergebnissen rückwirkend erhoben. Klinische Ergebnisse zeigten einen Nutzen der Behandlung mit einer Schmerzlinderung (100 %), und 3 von 6 Athleten konnten zur Arbeit oder zum Sport zurückkehren (50 %). Insgesamt zeigt die Studie, dass Sam die Heilung von Weichgewebe beschleunigt, was zu einer Verringerung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kohorte von 6 männlichen Athleten (n=6) war zwischen 18 und 54 Jahre alt, mit einem Durchschnittsalter von 33,5 Jahren mit Muskel-Skelett-Verletzungen, die mit traditionellen Therapien, die von einer Rehabilitationseinrichtung ausgewählt wurden, wenig oder keine Besserung zeigten. Die Gruppe umfasste 3 Amateursportler und 3 Profisportler, die an Baseball (2) und Golf (1) teilnahmen. Unter Berücksichtigung des Naturstudiums wurde kein gesunder Athlet ausgewählt.

Demografische, Verletzungsgeschichte, Behandlungsgeschichte und klinische Ergebnisse der Patienten wurden gesammelt. Die Patienten wurden nach der Wirksamkeit traditioneller Therapien wie Physiotherapie, manuelle Therapie, einer Kombination aus Ruhe, Eis, Kompression und Hochlagerung (RICE) befragt. Die Athleten mit sportbedingten Verletzungen des Bewegungsapparates, darunter Arm, Oberschenkel, Rücken, Quadrizeps, Knie, Fuß/Knöchel, wurden mit kontinuierlichem Ultraschall niedriger Intensität (SAM®, Gerät von ZetrOZ Sysmtem LLC) in Verbindung mit herkömmlichen Therapien behandelt. Zu diesem Zeitpunkt wurden Daten aufgezeichnet und den Patienten wurde geraten, LICUS in Verbindung mit konventionellen Therapien zu verwenden. Die Athleten wurden nach der Wirksamkeit der LICUS-Behandlung als Ergänzung zu herkömmlichen Therapien befragt. Darüber hinaus .die Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand der Reaktion des Patienten auf die Schmerzlinderung, des Bewegungsumfangs und der Fähigkeit, wieder Sport zu treiben, beurteilt.

Der LICUS wurde von einem einfach zu bedienenden, tragbaren LICUS-Gerät (SAM®, ZetrOZ Systems, LLC, Trumbull, CT) geliefert, das aus zwei Wandlern bestand, die von einem externen Batteriepack gespeist wurden, um bei 3 MHz, 0,132 W/cm2, 1,3 W für 4 zu liefern Std. Die Athleten wurden darin geschult, das Gerät mit Ultraschall-Kopplungsgel auf der verletzten Stelle zu verwenden. Es wurde sichergestellt, dass alle Athleten das Gerät richtig zu bedienen wussten. Das Gerät ist mit drei Tasten einfach zu bedienen: eine Ein-/Aus-Taste (Mitte), eine Zeit- und Ein-/Aus-Sperrtasten an den Seiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sportler mit sportbedingten Verletzungen des Bewegungsapparates.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sportler mit Muskel-Skelett-Verletzungen mit begrenzter Besserung unter traditionellen Therapien

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Sportler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontinuierliche Ultraschallbehandlung mit niedriger Intensität
Retrospektive Analyse von Schmerzlinderung, Bewegungsumfang und Arbeitsfähigkeit mit traditionellen Therapien ausgewählt aus einer Rehabilitationseinrichtung
Kontinuierliche Ultraschallbehandlung mit niedriger Intensität nach der Behandlung
Retrospektive Analyse von Schmerzlinderung, Bewegungsumfang und Arbeitsfähigkeit nach Behandlung mit niedrigintensivem kontinuierlichem Ultraschall (LICUS) in Verbindung mit traditionellen Therapien ausgewählt aus einer Rehabilitationseinrichtung
Gerät: Kontinuierlicher Ultraschall mit niedriger Intensität
3 MHz, 0,132 W/cm2, 1,3 W für 4 Stunden am Tag, geliefert von einem akustischen Gerät von Zetroz Systems LLC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) (0-10)
Zeitfenster: variabel (1 - 8 Wochen)
Veränderung der Schmerzstärke im Verlauf der Behandlung, wobei 0 der niedrigste und 10 der schlimmste Schmerz ist. Insgesamt wurden 6 Athleten durch Fragebögen untersucht. in der sie nach der Veränderung des Schmerzes auf der NRS-Skala gefragt wurden. Während der gesamten Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
variabel (1 - 8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zur Arbeit auf der Skala der Anzahl der Wochen
Zeitfenster: variabel (1 - 8 Wochen)
Athleten berichteten von Antworten auf einen Fragebogen, was bedeutet, dass die Rückkehr zur sportlichen Aktivität, die niedrigste Anzahl von Wochen eine schnellere Erholung bedeutet und eine höhere Anzahl von Wochen die geringste Erholung bedeutet
variabel (1 - 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David O Draper, EdD, Brigham Young University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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