Erfaring fra den virkelige verden av idrettsutøvere behandlet med SAM
22. november 2019 oppdatert av: ZetrOZ, Inc.
Effekten av SAM Sport som et tillegg til tradisjonell terapi ved behandling av sportsrelaterte skader
Kontinuerlig ultralyd med lav intensitet (LICUS) er en FDA-godkjent bioregenerativ teknologi, brukt med en bærbar enhet (SAM, Zetroz Systems LLC) for daglig bruk.
Behandlingen gir langvarig ultralyd i cirka fire timer.
Denne rapporten inkluderte et retrospektivt utvalg av 6 idrettsutøvere fra ett idrettsmedisinsk og rehabiliteringsinstitusjon.
Målet med denne rapporten er å undersøke de virkelige utfallsdataene om symptomforbedring og tilbakevending til funksjon ved å bruke Sam.
Det ble antatt at LICUS-stimulering, i forbindelse med tradisjonelle terapier, vil akselerere helingsprosessen av muskel- og skjelettvev som fører til reduksjon i smerte, øke funksjonalitet og høyere sannsynlighet for å komme tilbake til arbeid og sportsrelaterte aktiviteter.
Utvalget inkluderte idrettsutøvere med idrettsrelaterte muskel- og skjelettskader.
Demografi, skadehistorie, behandlingshistorie og kliniske resultater ble samlet inn retrospektivt for idrettsutøvere som ble behandlet med SAM i forbindelse med tradisjonelle terapier.
Kliniske resultater viste en fordel av behandlingen med redusert smerte (100 %), og 3 av 6 idrettsutøvere var i stand til å gå tilbake til jobb eller idrett (50 %).
Samlet viser studien at Sam akselererer tilhelingen av bløtvev, noe som fører til en reduksjon i både akutte og kroniske smerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kohorten av 6 mannlige idrettsutøvere (n=6) varierte fra 18 til 54 år, med en gjennomsnittsalder på 33,5 år med muskel- og skjelettskader, som viste liten eller ingen forbedring med tradisjonelle terapier valgt fra ett rehabiliteringsinstitusjon. Gruppen inkluderte 3 amatøridrettsutøvere og 3 profesjonelle idrettsutøvere deltok i baseball (2) og golf (1). Ingen sunn idrettsutøver ble valgt, med tanke på studiet av naturen.
Demografiske, skadehistorie, behandlingshistorie og kliniske utfallsdata for pasientene ble samlet inn. Pasientene ble spurt om effektiviteten av tradisjonelle terapier som fysioterapi, manuell terapi, en kombinasjon av hvile, is, kompresjon og elevasjon (RICE). Idrettsutøverne med sportsrelaterte muskel- og skjelettrelaterte skader, inkludert arm, øvre ben, rygg, quadriceps, knær, fot/ankler, ble behandlet med lavintensiv kontinuerlig ultralyd (SAM®, ZetroZ Sysmtem LLC-enhet) i forbindelse med tradisjonelle terapier. På det tidspunktet ble data registrert, og pasienter ble rådet til å bruke LICUS i forbindelse med konvensjonelle terapier. Idrettsutøverne ble spurt om effektiviteten av LICUS-behandling som et tillegg til tradisjonelle terapier. Videre, .den effektiviteten av behandlingen ble vurdert av pasientens respons på smertelindring, bevegelsesutslag og evne til å gå tilbake til sporten.
LICUS ble levert av brukervennlig LICUS-enhet (SAM®, ZetrOZ Systems, LLC, Trumbull, CT) bestående av to transdusere drevet av en ekstern batteripakke ble brukt til å levere ved 3MHz, 0,132W/cm2, 1,3W for 4 timer. Idrettsutøverne ble opplært til å bruke enheten ved hjelp av ultralydkoblingsgel på det skadde området. Det ble sikret at alle utøverne visste hvordan de skulle bruke enheten riktig. Enheten er enkel å bruke med tre knapper: en på/av-knapp (midt), en tid og på/av-låseknapper på sidene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Idrettsutøvere med idrettsrelaterte muskel- og skjelettskader.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idrettsutøvere med muskel- og skjelettskader med begrenset bedring under tradisjonelle terapier
Ekskluderingskriterier:
- Friske idrettsutøvere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontinuerlig ultralydbehandling før lav intensitet
Retrospektiv analyse av smertelindring, bevegelsesområde og evne til å gå tilbake til arbeid med tradisjonelle terapier valgt fra ett rehabiliteringsinstitusjon
|
|
|
Kontinuerlig ultralydbehandling etter lav intensitet
Retrospektiv analyse av smertelindring, bevegelsesutslag og evne til å gå tilbake til arbeid etter behandling med lavintensiv kontinuerlig ultralyd (LICUS) i forbindelse med tradisjonelle terapier valgt fra ett rehabiliteringsinstitusjon
|
3MHz, 0,132W/cm2, 1,3W i 4 timers dag levert av en akustisk enhet levert av Zetroz Systems LLC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRS) (0-10)
Tidsramme: variabel (1 - 8 uker)
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad over behandlingstiden, 0 er lavest og 10 er den verste smerten.
Totalt 6 idrettsutøvere ble undersøkt gjennom spørreskjemaer.
hvor de ble spurt om smerteforandringen på NRS-skalaen.
Ingen bivirkninger ble rapportert gjennom hele studien.
|
variabel (1 - 8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til arbeid på skalaen for antall uker
Tidsramme: variabel (1 - 8 uker)
|
Idrettsutøvere rapporterte svar på et spørreskjema, noe som antydet at de går tilbake til sportslig aktivitet, det laveste antall uker betyr raskere restitusjon og et høyere antall uker betydde lavest restitusjon
|
variabel (1 - 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David O Draper, EdD, Brigham Young University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heckman JD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Kilcoyne RF. Acceleration of tibial fracture-healing by non-invasive, low-intensity pulsed ultrasound. J Bone Joint Surg Am. 1994 Jan;76(1):26-34. doi: 10.2106/00004623-199401000-00004.
- Zhang N, Chow SK, Leung KS, Cheung WH. Ultrasound as a stimulus for musculoskeletal disorders. J Orthop Translat. 2017 Apr 5;9:52-59. doi: 10.1016/j.jot.2017.03.004. eCollection 2017 Apr.
- Best TM, Wilk KE, Moorman CT, Draper DO. Low Intensity Ultrasound for Promoting Soft Tissue Healing: A Systematic Review of the Literature and Medical Technology. Intern Med Rev (Wash D C). 2016 Dec;2(11):271. doi: 10.18103/imr.v2i11.271.
- Langer MD, Lewis GK Jr. Sustained Acoustic Medicine: A Novel Long Duration Approach to Biomodulation Utilizing Low Intensity Therapeutic Ultrasound. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2015 May;9467:94670I. doi: 10.1117/12.2178213.
- Lewis GK Jr, Langer MD, Henderson CR Jr, Ortiz R. Design and evaluation of a wearable self-applied therapeutic ultrasound device for chronic myofascial pain. Ultrasound Med Biol. 2013 Aug;39(8):1429-39. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.03.007. Epub 2013 Jun 4.
- Rigby JH, Taggart RM, Stratton KL, Lewis GK Jr, Draper DO. Intramuscular Heating Characteristics of Multihour Low-Intensity Therapeutic Ultrasound. J Athl Train. 2015 Nov;50(11):1158-64. doi: 10.4085/1062-6050-50.11.03. Epub 2015 Oct 28.
- Enwemeka CS, Rodriguez O, Mendosa S. The biomechanical effects of low-intensity ultrasound on healing tendons. Ultrasound Med Biol. 1990;16(8):801-7. doi: 10.1016/0301-5629(90)90044-d.
- Nolte PA, van der Krans A, Patka P, Janssen IM, Ryaby JP, Albers GH. Low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of nonunions. J Trauma. 2001 Oct;51(4):693-702; discussion 702-3. doi: 10.1097/00005373-200110000-00012.
- Jia XL, Chen WZ, Zhou K, Wang ZB. Effects of low-intensity pulsed ultrasound in repairing injured articular cartilage. Chin J Traumatol. 2005 Jun;8(3):175-8.
- D'Vaz AP, Ostor AJ, Speed CA, Jenner JR, Bradley M, Prevost AT, Hazleman BL. Pulsed low-intensity ultrasound therapy for chronic lateral epicondylitis: a randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2006 May;45(5):566-70. doi: 10.1093/rheumatology/kei210. Epub 2005 Nov 22.
- Khanna A, Nelmes RT, Gougoulias N, Maffulli N, Gray J. The effects of LIPUS on soft-tissue healing: a review of literature. Br Med Bull. 2009;89:169-82. doi: 10.1093/bmb/ldn040. Epub 2008 Nov 16.
- Fu SC, Hung LK, Shum WT, Lee YW, Chan LS, Ho G, Chan KM. In vivo low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) following tendon injury promotes repair during granulation but suppresses decorin and biglycan expression during remodeling. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Jul;40(7):422-9. doi: 10.2519/jospt.2010.3254.
- Nagata K, Nakamura T, Fujihara S, Tanaka E. Ultrasound modulates the inflammatory response and promotes muscle regeneration in injured muscles. Ann Biomed Eng. 2013 Jun;41(6):1095-105. doi: 10.1007/s10439-013-0757-y. Epub 2013 Feb 6.
- Draper DO, Ricard MD. Rate of Temperature Decay in Human Muscle Following 3 MHz Ultrasound: The Stretching Window Revealed. J Athl Train. 1995 Oct;30(4):304-7.
- Alexander LD, Gilman DR, Brown DR, Brown JL, Houghton PE. Exposure to low amounts of ultrasound energy does not improve soft tissue shoulder pathology: a systematic review. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):14-25. doi: 10.2522/ptj.20080272. Epub 2009 Nov 12.
- Best TM, Moore B, Jarit P, Moorman CT, Lewis GK. Sustained acoustic medicine: wearable, long duration ultrasonic therapy for the treatment of tendinopathy. Phys Sportsmed. 2015 Nov;43(4):366-74. doi: 10.1080/00913847.2015.1095617. Epub 2015 Oct 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .