Traitement international du stress et de l'anxiété dans l'infarctus du myocarde avec des artères coronaires non obstructives (e-SMINC)
6 mars 2025 mis à jour par: Per Tornvall
E-santé Traitement du stress et de l'anxiété dans l'infarctus du myocarde de Stockholm avec étude coronarienne non obstructive
Les patients atteints d'infarctus du myocarde avec des artères coronaires non obstructives et du syndrome de takotsubo ont souvent des niveaux élevés de stress et d'anxiété.
À l'heure actuelle, il n'y a pas d'alternative thérapeutique dans ce groupe de patients.
Auparavant, il a été démontré que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), visant principalement à soulager le stress, diminuait la morbidité chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec obstruction des artères coronaires.
La présente étude randomisée ouverte vise à réduire le stress et l'anxiété chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives et syndrome de takotsubo par une TCC basée sur Internet axée sur le stress et l'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Per Tornvall, MD
- Numéro de téléphone: +46861611000
- E-mail: per.tornvall@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patrik Lyngå, RN
- E-mail: patrik.lynga@ki.se
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 11883
- Recrutement
- Södersjukhuset
-
Contact:
- Per Tornvall
- E-mail: per.tornvall@ki.se
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic suspecté de MINOCA ou de syndrome de takotsubo avec coronarographie sans sténose de diamètre ≥ 50 %
- âge 35-80 ans
- admission-ECG avec rythme sinusal
- PSS-14 ≥ 25 et/ou HADS-A ≥ 8 lors de l'admission
- maîtrise de la lecture et de l'écriture du suédois
- accès à un ordinateur/à Internet et alphabétisation
Critère d'exclusion:
- forte suspicion clinique de myocardite
- dissection spontanée de l'artère coronaire
- embolie pulmonaire aiguë
- infarctus aigu du myocarde type 2
- cardiomyopathie autre que le syndrome de takotsubo
- un infarctus du myocarde antérieur dû à une coronaropathie
- mauvaise observance attendue de la thérapie comportementale
- peu de chances de survivre > un an en raison, par exemple, d'un cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention CBT basée sur Internet
Une intervention en ligne en neuf étapes axée sur le stress et l'anxiété
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Une intervention en neuf étapes, y compris des commentaires sur Internet par des psychologues
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Suivi régulier avec deux rendez-vous chez le médecin et une infirmière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress auto-évalué tel que déterminé par l'échelle de stress perçu 14 (PSS-14)
Délai: 12 à 14 semaines après l'événement aigu
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Normalisation du PSS-14 (<25 sur une échelle de 0 à 56 avec des nombres élevés indiquant un stress accru)
|
12 à 14 semaines après l'événement aigu
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Anxiété auto-évaluée telle que déterminée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 12 à 14 semaines après l'événement aigu
|
Normalisation de HADS-A (<8 sur une échelle de 0 à 21 avec des nombres élevés indiquant une anxiété accrue)
|
12 à 14 semaines après l'événement aigu
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stress auto-évalué tel que déterminé par l'échelle de stress perçu 14 (PSS-14)
Délai: 10, 20 et 50 semaines après randomisation
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PSS-14 (<25 sur une échelle de 0 à 56 avec des nombres élevés indiquant un stress accru)
|
10, 20 et 50 semaines après randomisation
|
|
Anxiété auto-évaluée telle que déterminée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 10, 20 et 50 semaines après randomisation
|
HADS-A (<8 sur une échelle de 0 à 21 avec des nombres élevés indiquant une anxiété accrue)
|
10, 20 et 50 semaines après randomisation
|
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Qualité de vie autoévaluée déterminée par Research AND Development-36 (RAND-36)
Délai: 10, 20 et 50 semaines après randomisation
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RAND-36 : 0-100 avec des nombres élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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10, 20 et 50 semaines après randomisation
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Anxiété cardiaque auto-évaluée déterminée par le questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: 10, 20 et 50 semaines après randomisation
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CAQ : 0-72 avec des nombres élevés indiquant une anxiété cardiaque accrue
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10, 20 et 50 semaines après randomisation
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Symptômes post-traumatiques auto-évalués déterminés par Impact of Event Scale-6 (IES-6)
Délai: 10, 20 et 50 semaines après randomisation
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IES-6 : 0-30 avec des nombres élevés indiquant une augmentation des symptômes post-traumatiques
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10, 20 et 50 semaines après randomisation
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Congé de maladie
Délai: 10, 20 et 50 semaines après randomisation
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Nombre total de jours autodéclaré
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10, 20 et 50 semaines après randomisation
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Visites médicales
Délai: 10, 20 et 50 semaines après randomisation
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Nombre total de visites autodéclaré
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10, 20 et 50 semaines après randomisation
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Cortisol dans les cheveux
Délai: 10 semaines après randomisation
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Le cortisol capillaire sera déterminé par la technique RIA en pg/mg
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10 semaines après randomisation
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Récupération physiologique après un stress déterminée par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 10 semaines après randomisation
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La HRV sera mesurée par domaines temporel et fréquentiel et par des méthodes non linéaires
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10 semaines après randomisation
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Récupération physiologique après stress déterminée par le cortisol salivaire
Délai: 10 semaines après randomisation
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Le cortisol salivaire sera déterminé par la technique RIA en pg/mg
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10 semaines après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rondung E, Humphries SM, Olsson EMG, Sundelin R, Norlund F, Held C, Spaak J, Tornvall P, Lynga P. Reducing stress and anxiety in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries or Takotsubo syndrome: A non-randomized feasibility study. Internet Interv. 2022 Jul 21;29:100562. doi: 10.1016/j.invent.2022.100562. eCollection 2022 Sep.
- Olsson EMG, Norlund F, Rondung E, Humphries SM, Held C, Lynga P, Spaak J, Sundin O, Sundelin R, Leissner P, Kovamees L, Tornvall P. The e-mental health treatment in Stockholm myocardial infarction with non-obstructive coronaries or Takotsubo syndrome study (E-SMINC): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2022 Jul 26;23(1):597. doi: 10.1186/s13063-022-06530-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20191111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .