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非閉塞性冠動脈を伴う心筋梗塞におけるストレスと不安の国際ベースの治療 (e-SMINC)

2023年8月24日 更新者：Per Tornvall

非閉塞性冠状動脈研究を伴うストックホルム心筋梗塞におけるストレスと不安のEヘルス治療

冠動脈非閉塞性心筋梗塞やたこつぼ症候群の患者さんは、高いストレスや不安を抱えていることが多いです。 現在、この患者群には代替治療法はありません。 以前は、主にストレスを軽減することを目的とした認知行動療法 (CBT) が、閉塞性冠動脈を伴う心筋梗塞患者の罹患率を低下させることが示されていました。 本公開無作為化試験は、ストレスと不安に着目したインターネットベースのCBTにより、冠動脈非閉塞性心筋梗塞とたこつぼ症候群患者のストレスと不安を軽減することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -MINOCAまたはたこつぼ症候群の疑いのある診断で、直径狭窄が50％以上ない冠動脈造影
  • 年齢 35～80歳
  • 洞調律を伴う入院心電図
  • -入院中のPSS-14≧25および/またはHADS-A≧8
  • スウェーデン語の読み書き能力
  • コンピュータ/インターネット アクセスとリテラシー

除外基準:

  • 心筋炎の強い臨床的疑い
  • 自然冠動脈解離
  • 急性肺塞栓症
  • 急性心筋梗塞2型
  • たこつぼ症候群以外の心筋症
  • CADによる以前の心筋梗塞
  • 行動療法へのコンプライアンスが低いと予想される
  • がんなどの理由で 1 年以上生存する可能性は低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インターネットベースの CBT 介入
ストレスと不安に焦点を当てた 9 ステップのインターネットベースの介入
行動：インターネットベースの CBT 介入
心理学者によるインターネットベースのフィードバックを含む9段階の介入
介入なし：通常通りの治療
医師 2 名と看護師 1 名による定期的なフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度 14 (PSS-14) によって決定される自己評価ストレス
時間枠：急性イベントの 12 ～ 14 週間後
PSS-14 の正規化 (0 ～ 56 のスケールで 25 未満、数字が大きいほどストレスの増加を示す)
急性イベントの 12 ～ 14 週間後
-Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって決定された自己評価の不安
時間枠：急性イベントの 12 ～ 14 週間後
HADS-A の正常化 (0 ～ 21 のスケールで 8 未満で、数字が大きいほど不安の増加を示す)
急性イベントの 12 ～ 14 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度 14 (PSS-14) によって決定される自己評価ストレス
時間枠：無作為化後 10 週間、20 週間、50 週間
PSS-14 (0 ～ 56 のスケールで 25 未満、数字が大きいほどストレスが増加していることを示す)
無作為化後 10 週間、20 週間、50 週間
-Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって決定された自己評価の不安
時間枠：無作為化後 10 週間、20 週間、50 週間
HADS-A (0 ～ 21 のスケールで 8 未満で、数字が大きいほど不安の増加を示す)
無作為化後 10 週間、20 週間、50 週間
Research AND Development-36 (RAND-36) によって決定された自己評価の生活の質
時間枠：無作為化後 10 週間、20 週間、50 週間
RAND-36: 0 ～ 100 で、数字が大きいほど QOL が高いことを示します
無作為化後 10 週間、20 週間、50 週間
心臓不安アンケート（CAQ）によって決定された自己評価の心臓不安
時間枠：無作為化後 10 週間、20 週間、50 週間
CAQ: 0 ～ 72 の数値が高い場合は、心不安の増加を示します
無作為化後 10 週間、20 週間、50 週間
Impact of Event Scale-6 (IES-6) によって決定される心的外傷後症状の自己評価
時間枠：無作為化後 10 週間、20 週間、50 週間
IES-6: 0 ～ 30 の数値が高い場合は、心的外傷後症状の増加を示します
無作為化後 10 週間、20 週間、50 週間
病気休暇
時間枠：無作為化後 10 週間、20 週間、50 週間
自己申告の合計日数
無作為化後 10 週間、20 週間、50 週間
ヘルスケアの訪問
時間枠：無作為化後 10 週間、20 週間、50 週間
自己申告の合計訪問数
無作為化後 10 週間、20 週間、50 週間
髪のコルチゾール
時間枠：無作為化の10週間後
髪のコルチゾールは、pg/mg で RIA 技術によって決定されます。
無作為化の10週間後
心拍変動 (HRV) によって決定されるストレス後の生理的回復
時間枠：無作為化の10週間後
HRV は、時間ドメインと周波数ドメイン、および非線形手法によって測定されます。
無作為化の10週間後
唾液コルチゾールによって決定されるストレス後の生理的回復
時間枠：無作為化の10週間後
唾液コルチゾールは、pg/mg で RIA 技術によって決定されます。
無作為化の10週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Per Tornvall

協力者

Uppsala University
Mid Sweden University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20191111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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