Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internt-baserad behandling av stress och ångest vid hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl (e-SMINC)

6 mars 2025 uppdaterad av: Per Tornvall

E-hälsobehandling av stress och ångest i Stockholm Hjärtinfarkt med icke-obstruktiv kranskärlsstudie

Patient med hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl och takotsubo syndrom har ofta höga nivåer av stress och ångest. För närvarande finns inga behandlingsalternativ för denna patientgrupp. Tidigare har kognitiv beteendeterapi (KBT), som främst syftar till att lindra stress, visat sig minska sjukligheten hos patienter med hjärtinfarkt med obstruktiva kranskärl. Den nuvarande öppna randomiserade studien syftar till att minska stress och ångest hos patienter med hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl och takotsubo syndrom genom en internetbaserad KBT med fokus på stress och ångest.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en misstänkt diagnos av MINOCA eller takotsubo syndrom med koronar angiografi utan diameter stenos ≥50 %
  • ålder 35-80 år
  • intagning-EKG med sinusrytm
  • PSS-14 ≥ 25 och/eller HADS-A ≥ 8 under intagning
  • läs- och skrivfärdighet i svenska
  • dator/internetåtkomst och läskunnighet

Exklusions kriterier:

  • stark klinisk misstanke om myokardit
  • spontan kranskärlsdissektion
  • akut lungemboli
  • akut hjärtinfarkt typ 2
  • annan kardiomyopati än takotsubo syndrom
  • en tidigare hjärtinfarkt på grund av CAD
  • förväntad dålig följsamhet till beteendeterapi
  • sannolikt inte överleva > ett år på grund av till exempel cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Internetbaserad KBT-intervention
En niostegs internetbaserad intervention med fokus på stress och ångest
Beteende: Internetbaserad KBT-intervention
En intervention i nio steg inklusive internetbaserad feedback från psykologer
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Regelbunden uppföljning med två läkare och en sjukskötersketid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självskattad stress som bestäms av Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Tidsram: 12-14 veckor efter den akuta händelsen
Normalisering av PSS-14 (<25 på en skala 0-56 med höga siffror som indikerar ökad stress)
12-14 veckor efter den akuta händelsen
Självskattad ångest som bestäms av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 12-14 veckor efter den akuta händelsen
Normalisering av HADS-A (<8 på en skala 0-21 med höga siffror som indikerar ökad ångest)
12-14 veckor efter den akuta händelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självskattad stress som bestäms av Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Tidsram: 10, 20 och 50 veckor efter randomisering
PSS-14 (<25 på en skala 0-56 med höga siffror som indikerar ökad stress)
10, 20 och 50 veckor efter randomisering
Självskattad ångest som bestäms av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 10, 20 och 50 veckor efter randomisering
HADS-A (<8 på en skala 0-21 med höga siffror som indikerar ökad ångest)
10, 20 och 50 veckor efter randomisering
Självskattad livskvalitet fastställd av Research AND Development-36 (RAND-36)
Tidsram: 10, 20 och 50 veckor efter randomisering
RAND-36: 0-100 med höga siffror som indikerar bättre livskvalitet
10, 20 och 50 veckor efter randomisering
Självskattad hjärtångest bestäms av Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsram: 10, 20 och 50 veckor efter randomisering
CAQ: 0-72 med höga siffror som indikerar ökad hjärtångest
10, 20 och 50 veckor efter randomisering
Självskattade posttraumatiska symtom bestäms av Impact of Event Scale-6 (IES-6)
Tidsram: 10, 20 och 50 veckor efter randomisering
IES-6: 0-30 med höga siffror som indikerar ökade posttraumatiska symtom
10, 20 och 50 veckor efter randomisering
Sjukskriven
Tidsram: 10, 20 och 50 veckor efter randomisering
Självrapporterat totalt antal dagar
10, 20 och 50 veckor efter randomisering
Vårdbesök
Tidsram: 10, 20 och 50 veckor efter randomisering
Självrapporterat totalt antal besök
10, 20 och 50 veckor efter randomisering
Kortisol i håret
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
Hårkortisol kommer att bestämmas med RIA-teknik i pg/mg
10 veckor efter randomisering
Fysiologisk återhämtning efter stress bestäms av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
HRV kommer att mätas med tids- och frekvensdomäner och med icke-linjära metoder
10 veckor efter randomisering
Fysiologisk återhämtning efter stress bestäms av salivkortisol
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
Salivkortisol kommer att bestämmas med RIA-teknik i pg/mg
10 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Per Tornvall

Samarbetspartners

Uppsala University
Mid Sweden University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20191111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera