Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internatowe leczenie stresu i lęku w zawale mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (e-SMINC)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Per Tornvall

E-zdrowie Leczenie stresu i lęku w sztokholmskim zawale mięśnia sercowego z nieobturacyjnym badaniem wieńcowym

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi i zespołem takotsubo często mają wysoki poziom stresu i niepokoju. Obecnie nie ma alternatywnych metod leczenia w tej grupie pacjentów. Wcześniej wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT), mająca na celu przede wszystkim złagodzenie stresu, zmniejsza chorobowość u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego ze zwężeniem tętnic wieńcowych. Niniejsze otwarte badanie z randomizacją ma na celu zmniejszenie stresu i niepokoju u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi i zespołem takotsubo poprzez internetową CBT skupiającą się na stresie i lęku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie zespołu MINOCA lub zespołu takotsubo z koronarografią bez zwężenia średnicy ≥50%
  • wiek 35-80 lat
  • wstęp-EKG z rytmem zatokowym
  • PSS-14 ≥ 25 i/lub HADS-A ≥ 8 podczas przyjęcia
  • umiejętność czytania i pisania w języku szwedzkim
  • dostęp do komputera/internetu i umiejętność czytania i pisania

Kryteria wyłączenia:

  • silne kliniczne podejrzenie zapalenia mięśnia sercowego
  • samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej
  • ostra zatorowość płucna
  • ostry zawał mięśnia sercowego typu 2
  • kardiomiopatia inna niż zespół takotsubo
  • przebyty zawał mięśnia sercowego z powodu CAD
  • spodziewano się słabej zgodności z terapią behawioralną
  • prawdopodobnie nie przeżyje > jednego roku z powodu na przykład raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Internetowa interwencja CBT
Dziewięcioetapowa interwencja internetowa z naciskiem na stres i niepokój
Behawioralne: Internetowa interwencja CBT
Dziewięciostopniowa interwencja, w tym informacje zwrotne od psychologów w Internecie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Regularna kontrola z dwoma lekarzami i jedną pielęgniarką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena stresu na podstawie Skali Odczuwanego Stresu 14 (PSS-14)
Ramy czasowe: 12-14 tygodni po ostrym incydencie
Normalizacja PSS-14 (<25 w skali 0-56 z wysokimi liczbami wskazującymi na zwiększony stres)
12-14 tygodni po ostrym incydencie
Samoocena lęku na podstawie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12-14 tygodni po ostrym incydencie
Normalizacja HADS-A (<8 w skali 0-21 z wysokimi liczbami wskazującymi na zwiększony niepokój)
12-14 tygodni po ostrym incydencie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena stresu na podstawie Skali Odczuwanego Stresu 14 (PSS-14)
Ramy czasowe: 10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
PSS-14 (<25 w skali 0-56 z wysokimi liczbami wskazującymi na zwiększony stres)
10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Samoocena lęku na podstawie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
HADS-A (<8 w skali 0-21 z wysokimi liczbami wskazującymi na zwiększony niepokój)
10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Samoocena jakości życia określona przez Research AND Development-36 (RAND-36)
Ramy czasowe: 10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
RAND-36: 0-100 z wysokimi liczbami wskazującymi na lepszą jakość życia
10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Samoocena lęku sercowego określona za pomocą kwestionariusza lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: 10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
CAQ: 0-72 z wysokimi liczbami wskazującymi na zwiększony niepokój sercowy
10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Samoocena objawów pourazowych określona na podstawie 6. Skali Wpływu Zdarzeń (IES-6)
Ramy czasowe: 10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
IES-6: 0-30 z wysokimi liczbami wskazującymi na nasilenie objawów pourazowych
10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Zgłoszona przez siebie łączna liczba dni
10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Wizyty zdrowotne
Ramy czasowe: 10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Zgłoszona przez użytkownika łączna liczba wizyt
10, 20 i 50 tygodni po randomizacji
Kortyzol we włosach
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Kortyzol we włosach zostanie określony techniką RIA w pg/mg
10 tygodni po randomizacji
Fizjologiczna regeneracja po stresie określona przez zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
HRV będzie mierzona w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz metodami nieliniowymi
10 tygodni po randomizacji
Fizjologiczna regeneracja po stresie określona przez kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Kortyzol w ślinie zostanie określony techniką RIA w pg/mg
10 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Per Tornvall

Współpracownicy

Uppsala University
Mid Sweden University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20191111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj