非阻塞性冠状动脉心肌梗死患者应激和焦虑的内科治疗 (e-SMINC)
2023年8月24日 更新者：Per Tornvall
斯德哥尔摩心肌梗死患者压力和焦虑的电子健康治疗与非阻塞性冠状动脉研究
患有非阻塞性冠状动脉心肌梗死和章鱼坪综合征的患者通常具有很高的压力和焦虑水平。
目前该组患者没有其他治疗选择。
此前，主要旨在缓解压力的认知行为疗法 (CBT) 已被证明可以降低冠状动脉阻塞性心肌梗死患者的发病率。
本开放随机研究旨在通过基于互联网的 CBT 关注压力和焦虑，减轻非阻塞性冠状动脉心肌梗死和 takotsubo 综合征患者的压力和焦虑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Per Tornvall, MD
- 电话号码：+46861611000
- 邮箱：per.tornvall@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Patrik Lyngå, RN
- 邮箱：patrik.lynga@ki.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、11883
- 招聘中
- Sodersjukhuset
-
接触：
- Per Tornvall
- 邮箱：per.tornvall@ki.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 怀疑诊断为 MINOCA 或 takotsubo 综合征，冠状动脉造影无直径狭窄 ≥ 50%
- 35-80岁
- 入院心电图窦性心律
- 入院期间 PSS-14 ≥ 25 和/或 HADS-A ≥ 8
- 瑞典语读写能力
- 计算机/互联网访问和扫盲
排除标准：
- 临床高度怀疑心肌炎
- 自发性冠状动脉夹层
- 急性肺栓塞
- 2型急性心肌梗死
- takotsubo 综合征以外的心肌病
- 先前因 CAD 引起的心肌梗塞
- 预期对行为治疗的依从性差
- 由于例如癌症，不太可能存活 > 一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于互联网的 CBT 干预
基于互联网的九步干预，重点是压力和焦虑
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九步干预，包括心理学家基于互联网的反馈
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无干预：照常治疗
定期跟进，预约两名医生和一名护士
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 Perceived Stress Scale 14 (PSS-14) 确定的自评压力
大体时间：急性事件发生后 12-14 周
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PSS-14 的标准化（<25 在 0-56 范围内，高数字表示压力增加）
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急性事件发生后 12-14 周
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根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 确定的自评焦虑
大体时间：急性事件发生后 12-14 周
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HADS-A 正常化（<8 在 0-21 范围内，高数字表示焦虑增加）
|
急性事件发生后 12-14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 Perceived Stress Scale 14 (PSS-14) 确定的自评压力
大体时间：随机分组后 10、20 和 50 周
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PSS-14（在 0-56 范围内 <25，高数字表示压力增加）
|
随机分组后 10、20 和 50 周
|
|
根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 确定的自评焦虑
大体时间：随机分组后 10、20 和 50 周
|
HADS-A（<8 在 0-21 范围内，高数字表示焦虑增加）
|
随机分组后 10、20 和 50 周
|
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由 Research AND Development-36 (RAND-36) 确定的自评生活质量
大体时间：随机分组后 10、20 和 50 周
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RAND-36：0-100，高数字表示更好的生活质量
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随机分组后 10、20 和 50 周
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通过心脏焦虑问卷 (CAQ) 确定的自评心脏焦虑
大体时间：随机分组后 10、20 和 50 周
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CAQ：0-72，数字高表明心脏焦虑增加
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随机分组后 10、20 和 50 周
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由事件影响量表 6 (IES-6) 确定的自评创伤后症状
大体时间：随机分组后 10、20 和 50 周
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IES-6：0-30，数字高表明创伤后症状增加
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随机分组后 10、20 和 50 周
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病假
大体时间：随机分组后 10、20 和 50 周
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自我报告的总天数
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随机分组后 10、20 和 50 周
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保健访问
大体时间：随机分组后 10、20 和 50 周
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自行报告的总访问次数
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随机分组后 10、20 和 50 周
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头发中的皮质醇
大体时间：随机分组后 10 周
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头发皮质醇将通过 RIA 技术以 pg/mg 为单位确定
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随机分组后 10 周
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由心率变异性 (HRV) 确定的压力后的生理恢复
大体时间：随机分组后 10 周
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HRV 将通过时域和频域以及非线性方法进行测量
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随机分组后 10 周
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唾液皮质醇测定压力后的生理恢复
大体时间：随机分组后 10 周
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唾液皮质醇将通过 RIA 技术以 pg/mg 为单位确定
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随机分组后 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rondung E, Humphries SM, Olsson EMG, Sundelin R, Norlund F, Held C, Spaak J, Tornvall P, Lynga P. Reducing stress and anxiety in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries or Takotsubo syndrome: A non-randomized feasibility study. Internet Interv. 2022 Jul 21;29:100562. doi: 10.1016/j.invent.2022.100562. eCollection 2022 Sep.
- Olsson EMG, Norlund F, Rondung E, Humphries SM, Held C, Lynga P, Spaak J, Sundin O, Sundelin R, Leissner P, Kovamees L, Tornvall P. The e-mental health treatment in Stockholm myocardial infarction with non-obstructive coronaries or Takotsubo syndrome study (E-SMINC): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2022 Jul 26;23(1):597. doi: 10.1186/s13063-022-06530-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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