Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internt-basert behandling av stress og angst ved hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (e-SMINC)

6. mars 2025 oppdatert av: Per Tornvall

E-helsebehandling av stress og angst i Stockholm Hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronarar studie

Pasienter med hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier og takotsubo syndrom har ofte høye nivåer av stress og angst. Foreløpig er det ingen behandlingsalternativer hos denne pasientgruppen. Tidligere har kognitiv atferdsterapi (CBT), primært rettet mot å lindre stress, vist seg å redusere sykelighet hos pasienter med hjerteinfarkt med obstruktive koronararterier. Den nåværende åpne randomiserte studien tar sikte på å redusere stress og angst hos pasienter med hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier og takotsubo syndrom ved en internettbasert CBT med fokus på stress og angst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en mistenkt diagnose av MINOCA eller takotsubo syndrom med koronar angiografi uten diameter stenose ≥50 %
  • alder 35-80 år
  • innleggelse-EKG med sinusrytme
  • PSS-14 ≥ 25 og/eller HADS-A ≥ 8 under innleggelse
  • lese- og skriveferdigheter i svensk
  • datamaskin/internetttilgang og leseferdighet

Ekskluderingskriterier:

  • sterk klinisk mistanke om myokarditt
  • spontan koronar disseksjon
  • akutt lungeemboli
  • akutt hjerteinfarkt type 2
  • kardiomyopati annet enn takotsubo syndrom
  • et tidligere hjerteinfarkt på grunn av CAD
  • forventet dårlig etterlevelse av atferdsterapi
  • sannsynligvis ikke overleve > ett år på grunn av for eksempel kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Internett-basert CBT intervensjon
En ni-trinns internettbasert intervensjon med fokus på stress og angst
Atferdsmessig: Internett-basert CBT intervensjon
En ni-trinns intervensjon inkludert internettbasert tilbakemelding fra psykologer
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Regelmessig oppfølging med to lege og en sykepleiertime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert stress som bestemt av Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Tidsramme: 12-14 uker etter den akutte hendelsen
Normalisering av PSS-14 (<25 på en skala 0-56 med høye tall som indikerer økt stress)
12-14 uker etter den akutte hendelsen
Selvvurdert angst som bestemt av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12-14 uker etter den akutte hendelsen
Normalisering av HADS-A (<8 på en skala 0-21 med høye tall som indikerer økt angst)
12-14 uker etter den akutte hendelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdert stress som bestemt av Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Tidsramme: 10, 20 og 50 uker etter randomisering
PSS-14 (<25 på en skala 0-56 med høye tall som indikerer økt stress)
10, 20 og 50 uker etter randomisering
Selvvurdert angst som bestemt av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10, 20 og 50 uker etter randomisering
HADS-A (<8 på en skala 0-21 med høye tall som indikerer økt angst)
10, 20 og 50 uker etter randomisering
Selvvurdert livskvalitet bestemt av Research AND Development-36 (RAND-36)
Tidsramme: 10, 20 og 50 uker etter randomisering
RAND-36: 0-100 med høye tall som indikerer bedre livskvalitet
10, 20 og 50 uker etter randomisering
Selvvurdert hjerteangst bestemt av Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: 10, 20 og 50 uker etter randomisering
CAQ: 0-72 med høye tall som indikerer økt hjerteangst
10, 20 og 50 uker etter randomisering
Selvvurderte posttraumatiske symptomer bestemt av Impact of Event Scale-6 (IES-6)
Tidsramme: 10, 20 og 50 uker etter randomisering
IES-6: 0-30 med høye tall som indikerer økte posttraumatiske symptomer
10, 20 og 50 uker etter randomisering
Sykefravær
Tidsramme: 10, 20 og 50 uker etter randomisering
Egenrapportert totalt antall dager
10, 20 og 50 uker etter randomisering
Helsebesøk
Tidsramme: 10, 20 og 50 uker etter randomisering
Egenrapportert totalt antall besøk
10, 20 og 50 uker etter randomisering
Kortisol i håret
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
Hårkortisol vil bli bestemt ved RIA-teknikk i pg/mg
10 uker etter randomisering
Fysiologisk restitusjon etter stress bestemt av hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
HRV vil bli målt ved tids- og frekvensdomener og ved ikke-lineære metoder
10 uker etter randomisering
Fysiologisk restitusjon etter stress bestemt av spyttkortisol
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
Spyttkortisol vil bli bestemt ved RIA-teknikk i pg/mg
10 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Per Tornvall

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Mid Sweden University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20191111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere