Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internt-baseret behandling af stress og angst ved myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer (e-SMINC)

24. august 2023 opdateret af: Per Tornvall

E-sundhedsbehandling af stress og angst i Stockholm Myokardieinfarkt med ikke-obstruktiv koronarar undersøgelse

Patient med myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer og takotsubo syndrom har ofte høje niveauer af stress og angst. På nuværende tidspunkt er der ingen behandlingsalternativer i denne patientgruppe. Tidligere har kognitiv adfærdsterapi (CBT), primært rettet mod at lindre stress, vist sig at reducere sygeligheden hos patienter med myokardieinfarkt med obstruktive kranspulsårer. Den nuværende åbne randomiserede undersøgelse har til formål at mindske stress og angst hos patienter med myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer og takotsubo syndrom ved en internetbaseret CBT med fokus på stress og angst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en mistænkt diagnose af MINOCA eller takotsubo syndrom med koronar angiografi uden diameter stenose ≥50 %
  • alder 35-80 år
  • indlæggelse-EKG med sinusrytme
  • PSS-14 ≥ 25 og/eller HADS-A ≥ 8 under indlæggelse
  • læse- og skrivefærdigheder i svensk
  • computer/internetadgang og læsefærdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • stærk klinisk mistanke om myokarditis
  • spontan koronararteriedissektion
  • akut lungeemboli
  • akut myokardieinfarkt type 2
  • kardiomyopati bortset fra takotsubo syndrom
  • et tidligere myokardieinfarkt på grund af CAD
  • forventet dårlig compliance til adfærdsterapi
  • sandsynligvis ikke overleve > et år på grund af for eksempel kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Internet-baseret CBT-intervention
En ni-trins internetbaseret intervention med fokus på stress og angst
Adfærdsmæssigt: Internet-baseret CBT-intervention
En ni-trins intervention inklusive internetbaseret feedback fra psykologer
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Regelmæssig opfølgning med to læge- og en sygeplejerskesamtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet stress som bestemt af Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Tidsramme: 12-14 uger efter den akutte hændelse
Normalisering af PSS-14 (<25 på en skala 0-56 med høje tal, der indikerer øget stress)
12-14 uger efter den akutte hændelse
Selvvurderet angst som bestemt af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12-14 uger efter den akutte hændelse
Normalisering af HADS-A (<8 på en skala 0-21 med høje tal, der indikerer øget angst)
12-14 uger efter den akutte hændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet stress som bestemt af Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Tidsramme: 10, 20 og 50 uger efter randomisering
PSS-14 (<25 på en skala 0-56 med høje tal, der indikerer øget stress)
10, 20 og 50 uger efter randomisering
Selvvurderet angst som bestemt af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10, 20 og 50 uger efter randomisering
HADS-A (<8 på en skala 0-21 med høje tal, der indikerer øget angst)
10, 20 og 50 uger efter randomisering
Selvvurderet livskvalitet bestemt af Research AND Development-36 (RAND-36)
Tidsramme: 10, 20 og 50 uger efter randomisering
RAND-36: 0-100 med høje tal, der indikerer bedre livskvalitet
10, 20 og 50 uger efter randomisering
Selvvurderet hjerteangst bestemt af Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: 10, 20 og 50 uger efter randomisering
CAQ: 0-72 med høje tal, der indikerer øget hjerteangst
10, 20 og 50 uger efter randomisering
Selvvurderede posttraumatiske symptomer bestemt af Impact of Event Scale-6 (IES-6)
Tidsramme: 10, 20 og 50 uger efter randomisering
IES-6: 0-30 med høje tal, der indikerer øgede posttraumatiske symptomer
10, 20 og 50 uger efter randomisering
Sygeorlov
Tidsramme: 10, 20 og 50 uger efter randomisering
Selvrapporteret samlet antal dage
10, 20 og 50 uger efter randomisering
Sundhedsbesøg
Tidsramme: 10, 20 og 50 uger efter randomisering
Selvrapporteret samlet antal besøg
10, 20 og 50 uger efter randomisering
Kortisol i håret
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Hårkortisol vil blive bestemt ved RIA-teknik i pg/mg
10 uger efter randomisering
Fysiologisk restitution efter stress bestemt af hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
HRV vil blive målt ved tids- og frekvensdomæner og ved ikke-lineære metoder
10 uger efter randomisering
Fysiologisk restitution efter stress bestemt af spytkortisol
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Spytkortisol vil blive bestemt ved RIA-teknik i pg/mg
10 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Per Tornvall

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Mid Sweden University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Internet-baseret CBT-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner