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Internatbasierte Behandlung von Stress und Angst bei Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien (e-SMINC)

6. März 2025 aktualisiert von: Per Tornvall

Studie zur E-Gesundheitsbehandlung von Stress und Angst bei Stockholmer Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronarien

Patienten mit Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien und Takotsubo-Syndrom haben oft ein hohes Maß an Stress und Angst. Derzeit gibt es für diese Patientengruppe keine Behandlungsalternativen. Zuvor wurde gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die hauptsächlich darauf abzielt, Stress abzubauen, die Morbidität bei Patienten mit Myokardinfarkt mit obstruktiven Koronararterien verringert. Die vorliegende offene randomisierte Studie zielt darauf ab, Stress und Angst bei Patienten mit Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien und Takotsubo-Syndrom durch eine internetbasierte CBT zu verringern, die sich auf Stress und Angst konzentriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdachtsdiagnose MINOCA oder Takotsubo-Syndrom mit Koronarangiographie ohne Stenosedurchmesser ≥50 %
  • Alter 35-80 Jahre
  • Aufnahme-EKG mit Sinusrhythmus
  • PSS-14 ≥ 25 und/oder HADS-A ≥ 8 während der Aufnahme
  • Lese- und Schreibkompetenz in Schwedisch
  • Computer-/Internetzugang und Alphabetisierung

Ausschlusskriterien:

  • starker klinischer Verdacht auf Myokarditis
  • spontane Dissektion der Koronararterien
  • akute Lungenembolie
  • akuter myokardinfarkt typ 2
  • andere Kardiomyopathie als das Takotsubo-Syndrom
  • ein früherer Myokardinfarkt aufgrund von CAD
  • erwartete schlechte Einhaltung der Verhaltenstherapie
  • voraussichtlich nicht länger als ein Jahr überleben, beispielsweise aufgrund von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Internetbasierte CBT-Intervention
Eine neunstufige internetbasierte Intervention mit Fokus auf Stress und Angst
Verhalten: Internetbasierte CBT-Intervention
Eine Intervention in neun Schritten, einschließlich internetbasiertem Feedback von Psychologen
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Regelmäßige Nachsorge mit zwei Arzt- und einem Schwesterntermin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteingeschätzter Stress, bestimmt durch Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Zeitfenster: 12-14 Wochen nach dem akuten Ereignis
Normalisierung von PSS-14 (<25 auf einer Skala von 0-56, wobei hohe Zahlen erhöhten Stress anzeigen)
12-14 Wochen nach dem akuten Ereignis
Selbsteingeschätzte Angst, bestimmt durch Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 12-14 Wochen nach dem akuten Ereignis
Normalisierung von HADS-A (<8 auf einer Skala von 0-21, wobei hohe Zahlen erhöhte Angst anzeigen)
12-14 Wochen nach dem akuten Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteingeschätzter Stress, bestimmt durch Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Zeitfenster: 10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
PSS-14 (<25 auf einer Skala von 0-56, wobei hohe Zahlen erhöhten Stress anzeigen)
10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Selbsteingeschätzte Angst, bestimmt durch Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
HADS-A (<8 auf einer Skala von 0-21, wobei hohe Zahlen auf erhöhte Angst hinweisen)
10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Selbstbewertete Lebensqualität bestimmt durch Forschung UND Entwicklung-36 (RAND-36)
Zeitfenster: 10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
RAND-36: 0-100, wobei hohe Zahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Selbsteingeschätzte Herzangst, bestimmt durch den Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Zeitfenster: 10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
CAQ: 0–72, wobei hohe Zahlen erhöhte Herzangst anzeigen
10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Selbstbewertete posttraumatische Symptome bestimmt durch Impact of Event Scale-6 (IES-6)
Zeitfenster: 10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
IES-6: 0–30, wobei hohe Zahlen verstärkte posttraumatische Symptome anzeigen
10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Krankenstand
Zeitfenster: 10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Selbst gemeldete Gesamtzahl der Tage
10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Gesundheitsbesuche
Zeitfenster: 10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichtete Gesamtzahl der Besuche
10, 20 und 50 Wochen nach Randomisierung
Cortisol im Haar
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Das Haarcortisol wird durch die RIA-Technik in pg/mg bestimmt
10 Wochen nach Randomisierung
Physiologische Erholung nach Belastung bestimmt durch Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
HRV wird durch Zeit- und Frequenzbereiche und durch nichtlineare Methoden gemessen
10 Wochen nach Randomisierung
Physiologische Erholung nach Stress bestimmt durch Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Cortisol im Speichel wird mittels RIA-Technik in pg/mg bestimmt
10 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Per Tornvall

Mitarbeiter

Uppsala University
Mid Sweden University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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