Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento internacional del estrés y la ansiedad en el infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (e-SMINC)

24 de agosto de 2023 actualizado por: Per Tornvall

Tratamiento de salud electrónica del estrés y la ansiedad en el estudio de infarto de miocardio de Estocolmo con coronarias no obstructivas

Los pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas y síndrome de takotsubo suelen tener altos niveles de estrés y ansiedad. En la actualidad no existen alternativas de tratamiento en este grupo de pacientes. Anteriormente, la terapia cognitiva conductual (TCC), cuyo objetivo principal es aliviar el estrés, ha demostrado disminuir la morbilidad en pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias obstructivas. El presente estudio aleatorizado abierto tiene como objetivo disminuir el estrés y la ansiedad en pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas y síndrome de takotsubo mediante una TCC basada en Internet que se centra en el estrés y la ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Per Tornvall, MD
  • Número de teléfono: +46861611000
  • Correo electrónico: per.tornvall@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Reclutamiento
        • Södersjukhuset
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de sospecha de MINOCA o síndrome de takotsubo con angiografía coronaria sin estenosis de diámetro ≥50%
  • edad 35-80 años
  • admisión-ECG con ritmo sinusal
  • PSS-14 ≥ 25 y/o HADS-A ≥ 8 durante el ingreso
  • competencia en lectura y escritura en sueco
  • computadora/acceso a Internet y alfabetización

Criterio de exclusión:

  • fuerte sospecha clínica de miocarditis
  • disección espontánea de la arteria coronaria
  • embolia pulmonar aguda
  • infarto agudo de miocardio tipo 2
  • miocardiopatía distinta del síndrome de takotsubo
  • un infarto de miocardio previo debido a CAD
  • pobre cumplimiento esperado de la terapia conductual
  • no es probable que sobreviva > un año debido, por ejemplo, al cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de TCC basada en Internet
Una intervención basada en Internet de nueve pasos centrada en el estrés y la ansiedad
Una intervención de nueve pasos que incluye retroalimentación basada en Internet por parte de psicólogos
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Seguimiento regular con dos citas médicas y una enfermera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés autoevaluado según lo determinado por la Escala de estrés percibido 14 (PSS-14)
Periodo de tiempo: 12-14 semanas después del evento agudo
Normalización de PSS-14 (<25 en una escala de 0 a 56 con números altos que indican mayor estrés)
12-14 semanas después del evento agudo
Ansiedad autoevaluada según lo determinado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 12-14 semanas después del evento agudo
Normalización de HADS-A (<8 en una escala de 0 a 21 con números altos que indican un aumento de la ansiedad)
12-14 semanas después del evento agudo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés autoevaluado según lo determinado por la Escala de estrés percibido 14 (PSS-14)
Periodo de tiempo: 10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
PSS-14 (<25 en una escala de 0 a 56 con números altos que indican mayor estrés)
10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
Ansiedad autoevaluada según lo determinado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
HADS-A (<8 en una escala de 0 a 21 con números altos que indican un aumento de la ansiedad)
10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida autoevaluada determinada por Research AND Development-36 (RAND-36)
Periodo de tiempo: 10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
RAND-36: 0-100 con números altos que indican una mejor calidad de vida
10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
Ansiedad cardíaca autoevaluada determinada por el Cuestionario de ansiedad cardíaca (CAQ)
Periodo de tiempo: 10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
CAQ: 0-72 con números altos que indican un aumento de la ansiedad cardíaca
10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
Síntomas postraumáticos autoevaluados determinados por Impact of Event Scale-6 (IES-6)
Periodo de tiempo: 10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
IES-6: 0-30 con números altos que indican un aumento de los síntomas postraumáticos
10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
Número total de días autoinformado
10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
Visitas de atención médica
Periodo de tiempo: 10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
Número total de visitas autoinformado
10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
Cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
El cortisol capilar se determinará mediante la técnica RIA en pg/mg
10 semanas después de la aleatorización
Recuperación fisiológica después del estrés determinada por la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (VFC)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
La HRV se medirá por dominios de tiempo y frecuencia y por métodos no lineales
10 semanas después de la aleatorización
Recuperación fisiológica tras el estrés determinada por el cortisol salival
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
El cortisol salival se determinará mediante la técnica RIA en pg/mg
10 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de TCC basada en Internet

3
Suscribir