- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178434
Tratamiento internacional del estrés y la ansiedad en el infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (e-SMINC)
24 de agosto de 2023 actualizado por: Per Tornvall
Tratamiento de salud electrónica del estrés y la ansiedad en el estudio de infarto de miocardio de Estocolmo con coronarias no obstructivas
Los pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas y síndrome de takotsubo suelen tener altos niveles de estrés y ansiedad.
En la actualidad no existen alternativas de tratamiento en este grupo de pacientes.
Anteriormente, la terapia cognitiva conductual (TCC), cuyo objetivo principal es aliviar el estrés, ha demostrado disminuir la morbilidad en pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias obstructivas.
El presente estudio aleatorizado abierto tiene como objetivo disminuir el estrés y la ansiedad en pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas y síndrome de takotsubo mediante una TCC basada en Internet que se centra en el estrés y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Per Tornvall, MD
- Número de teléfono: +46861611000
- Correo electrónico: per.tornvall@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrik Lyngå, RN
- Correo electrónico: patrik.lynga@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 11883
- Reclutamiento
- Södersjukhuset
-
Contacto:
- Per Tornvall
- Correo electrónico: per.tornvall@ki.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de sospecha de MINOCA o síndrome de takotsubo con angiografía coronaria sin estenosis de diámetro ≥50%
- edad 35-80 años
- admisión-ECG con ritmo sinusal
- PSS-14 ≥ 25 y/o HADS-A ≥ 8 durante el ingreso
- competencia en lectura y escritura en sueco
- computadora/acceso a Internet y alfabetización
Criterio de exclusión:
- fuerte sospecha clínica de miocarditis
- disección espontánea de la arteria coronaria
- embolia pulmonar aguda
- infarto agudo de miocardio tipo 2
- miocardiopatía distinta del síndrome de takotsubo
- un infarto de miocardio previo debido a CAD
- pobre cumplimiento esperado de la terapia conductual
- no es probable que sobreviva > un año debido, por ejemplo, al cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención de TCC basada en Internet
Una intervención basada en Internet de nueve pasos centrada en el estrés y la ansiedad
|
Una intervención de nueve pasos que incluye retroalimentación basada en Internet por parte de psicólogos
|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Seguimiento regular con dos citas médicas y una enfermera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrés autoevaluado según lo determinado por la Escala de estrés percibido 14 (PSS-14)
Periodo de tiempo: 12-14 semanas después del evento agudo
|
Normalización de PSS-14 (<25 en una escala de 0 a 56 con números altos que indican mayor estrés)
|
12-14 semanas después del evento agudo
|
Ansiedad autoevaluada según lo determinado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 12-14 semanas después del evento agudo
|
Normalización de HADS-A (<8 en una escala de 0 a 21 con números altos que indican un aumento de la ansiedad)
|
12-14 semanas después del evento agudo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrés autoevaluado según lo determinado por la Escala de estrés percibido 14 (PSS-14)
Periodo de tiempo: 10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
|
PSS-14 (<25 en una escala de 0 a 56 con números altos que indican mayor estrés)
|
10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
|
Ansiedad autoevaluada según lo determinado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
|
HADS-A (<8 en una escala de 0 a 21 con números altos que indican un aumento de la ansiedad)
|
10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
|
Calidad de vida autoevaluada determinada por Research AND Development-36 (RAND-36)
Periodo de tiempo: 10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
|
RAND-36: 0-100 con números altos que indican una mejor calidad de vida
|
10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
|
Ansiedad cardíaca autoevaluada determinada por el Cuestionario de ansiedad cardíaca (CAQ)
Periodo de tiempo: 10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
|
CAQ: 0-72 con números altos que indican un aumento de la ansiedad cardíaca
|
10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
|
Síntomas postraumáticos autoevaluados determinados por Impact of Event Scale-6 (IES-6)
Periodo de tiempo: 10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
|
IES-6: 0-30 con números altos que indican un aumento de los síntomas postraumáticos
|
10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
|
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
|
Número total de días autoinformado
|
10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
|
Visitas de atención médica
Periodo de tiempo: 10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
|
Número total de visitas autoinformado
|
10, 20 y 50 semanas después de la aleatorización
|
Cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
|
El cortisol capilar se determinará mediante la técnica RIA en pg/mg
|
10 semanas después de la aleatorización
|
Recuperación fisiológica después del estrés determinada por la Variabilidad del Ritmo Cardíaco (VFC)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
|
La HRV se medirá por dominios de tiempo y frecuencia y por métodos no lineales
|
10 semanas después de la aleatorización
|
Recuperación fisiológica tras el estrés determinada por el cortisol salival
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
|
El cortisol salival se determinará mediante la técnica RIA en pg/mg
|
10 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rondung E, Humphries SM, Olsson EMG, Sundelin R, Norlund F, Held C, Spaak J, Tornvall P, Lynga P. Reducing stress and anxiety in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries or Takotsubo syndrome: A non-randomized feasibility study. Internet Interv. 2022 Jul 21;29:100562. doi: 10.1016/j.invent.2022.100562. eCollection 2022 Sep.
- Olsson EMG, Norlund F, Rondung E, Humphries SM, Held C, Lynga P, Spaak J, Sundin O, Sundelin R, Leissner P, Kovamees L, Tornvall P. The e-mental health treatment in Stockholm myocardial infarction with non-obstructive coronaries or Takotsubo syndrome study (E-SMINC): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2022 Jul 26;23(1):597. doi: 10.1186/s13063-022-06530-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20191111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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