Интернациональное лечение стресса и тревоги при инфаркте миокарда с помощью необструктивных коронарных артерий (e-SMINC)
24 августа 2023 г. обновлено: Per Tornvall
Электронное лечение стресса и беспокойства при инфаркте миокарда в Стокгольме с помощью исследования необструктивных коронарных артерий
Пациенты с инфарктом миокарда с необструктивными коронарными артериями и синдромом такоцубо часто имеют высокий уровень стресса и тревоги.
В настоящее время альтернативы лечению этой группы пациентов не существует.
Ранее было показано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), в первую очередь направленная на снятие стресса, снижает заболеваемость у пациентов с инфарктом миокарда с обструкцией коронарных артерий.
Настоящее открытое рандомизированное исследование направлено на снижение стресса и тревоги у пациентов с инфарктом миокарда с необструктивными коронарными артериями и синдромом такоцубо с помощью когнитивно-поведенческой терапии в Интернете, ориентированной на стресс и тревогу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Per Tornvall, MD
- Номер телефона: +46861611000
- Электронная почта: per.tornvall@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrik Lyngå, RN
- Электронная почта: patrik.lynga@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Рекрутинг
- Sodersjukhuset
-
Контакт:
- Per Tornvall
- Электронная почта: per.tornvall@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подозрение на синдром MINOCA или синдром такоцубо с коронарной ангиографией без диаметрального стеноза ≥50%
- возраст 35-80 лет
- прием-ЭКГ с синусовым ритмом
- PSS-14 ≥ 25 и/или HADS-A ≥ 8 при поступлении
- умение читать и писать на шведском языке
- доступ к компьютеру/интернету и грамотность
Критерий исключения:
- сильное клиническое подозрение на миокардит
- спонтанная диссекция коронарной артерии
- острая легочная эмболия
- острый инфаркт миокарда 2 типа
- кардиомиопатия, кроме синдрома такоцубо
- предыдущий инфаркт миокарда из-за ИБС
- ожидаемое плохое соблюдение поведенческой терапии
- вряд ли проживет > одного года из-за, например, рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интернет-вмешательство CBT
Интернет-интервенция из девяти шагов с упором на стресс и тревогу
|
Девятиэтапное вмешательство, включая обратную связь от психологов в Интернете
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Регулярные последующие визиты к двум врачам и одной медсестре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельная оценка стресса по шкале воспринимаемого стресса 14 (PSS-14)
Временное ограничение: 12-14 недель после острого события
|
Нормализация PSS-14 (<25 по шкале от 0 до 56 с высокими цифрами, указывающими на повышенный стресс)
|
12-14 недель после острого события
|
|
Самооценка тревожности по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12-14 недель после острого события
|
Нормализация HADS-A (<8 по шкале от 0 до 21 с высокими цифрами, указывающими на повышенную тревожность)
|
12-14 недель после острого события
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельная оценка стресса по шкале воспринимаемого стресса 14 (PSS-14)
Временное ограничение: Через 10, 20 и 50 недель после рандомизации
|
PSS-14 (<25 по шкале от 0 до 56 с высокими цифрами, указывающими на повышенный стресс)
|
Через 10, 20 и 50 недель после рандомизации
|
|
Самооценка тревожности по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через 10, 20 и 50 недель после рандомизации
|
HADS-A (<8 по шкале от 0 до 21 с высокими цифрами, указывающими на повышенную тревожность)
|
Через 10, 20 и 50 недель после рандомизации
|
|
Самостоятельная оценка качества жизни, определенная Research AND Development-36 (RAND-36)
Временное ограничение: Через 10, 20 и 50 недель после рандомизации
|
RAND-36: 0-100 с высокими цифрами, указывающими на лучшее качество жизни.
|
Через 10, 20 и 50 недель после рандомизации
|
|
Самооценка сердечной тревожности, определяемая с помощью Опросника сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: Через 10, 20 и 50 недель после рандомизации
|
CAQ: 0-72 с высокими цифрами, указывающими на повышенную сердечную тревогу
|
Через 10, 20 и 50 недель после рандомизации
|
|
Самооценка посттравматических симптомов, определенная по шкале воздействия события-6 (IES-6)
Временное ограничение: Через 10, 20 и 50 недель после рандомизации
|
IES-6: 0-30 с высокими цифрами, указывающими на усиление посттравматических симптомов.
|
Через 10, 20 и 50 недель после рандомизации
|
|
Больничный
Временное ограничение: Через 10, 20 и 50 недель после рандомизации
|
Самооценка общего количества дней
|
Через 10, 20 и 50 недель после рандомизации
|
|
Медицинские визиты
Временное ограничение: Через 10, 20 и 50 недель после рандомизации
|
Самооценка общего количества посещений
|
Через 10, 20 и 50 недель после рандомизации
|
|
Кортизол в волосах
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
|
Кортизол волос будет определяться методом РИА в пг/мг.
|
10 недель после рандомизации
|
|
Физиологическое восстановление после стресса, определяемое вариабельностью сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
|
ВСР будет измеряться во временной и частотной областях, а также нелинейными методами.
|
10 недель после рандомизации
|
|
Физиологическое восстановление после стресса, определяемое слюнным кортизолом
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
|
Уровень кортизола в слюне будет определяться методом РИА в пг/мг.
|
10 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rondung E, Humphries SM, Olsson EMG, Sundelin R, Norlund F, Held C, Spaak J, Tornvall P, Lynga P. Reducing stress and anxiety in patients with myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries or Takotsubo syndrome: A non-randomized feasibility study. Internet Interv. 2022 Jul 21;29:100562. doi: 10.1016/j.invent.2022.100562. eCollection 2022 Sep.
- Olsson EMG, Norlund F, Rondung E, Humphries SM, Held C, Lynga P, Spaak J, Sundin O, Sundelin R, Leissner P, Kovamees L, Tornvall P. The e-mental health treatment in Stockholm myocardial infarction with non-obstructive coronaries or Takotsubo syndrome study (E-SMINC): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2022 Jul 26;23(1):597. doi: 10.1186/s13063-022-06530-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20191111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интернет-вмешательство CBT
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityЗавершенный