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Tratamento Interno de Estresse e Ansiedade no Infarto do Miocárdio com Artérias Coronárias Não Obstrutivas (e-SMINC)

24 de agosto de 2023 atualizado por: Per Tornvall

E-health Tratamento de Estresse e Ansiedade no Estudo de Infarto do Miocárdio de Estocolmo com Coronárias Não Obstrutivas

Pacientes com infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas e síndrome de takotsubo costumam apresentar altos níveis de estresse e ansiedade. Actualmente não existem alternativas de tratamento neste grupo de doentes. Anteriormente, a terapia cognitivo-comportamental (TCC), com o objetivo principal de aliviar o estresse, demonstrou diminuir a morbidade em pacientes com infarto do miocárdio com artérias coronárias obstrutivas. O presente estudo randomizado aberto visa diminuir o estresse e a ansiedade em pacientes com infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas e síndrome de takotsubo por meio de uma TCC baseada na Internet com foco no estresse e na ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico suspeito de MINOCA ou síndrome de takotsubo com angiografia coronária sem estenose de diâmetro ≥50%
  • idade 35-80 anos
  • admissão-ECG com ritmo sinusal
  • PSS-14 ≥ 25 e/ou HADS-A ≥ 8 durante a admissão
  • proficiência em leitura e escrita em sueco
  • acesso a computador/Internet e alfabetização

Critério de exclusão:

  • forte suspeita clínica de miocardite
  • dissecção espontânea da artéria coronária
  • embolia pulmonar aguda
  • infarto agudo do miocárdio tipo 2
  • cardiomiopatia diferente da síndrome de takotsubo
  • um infarto do miocárdio prévio devido a DAC
  • espera-se baixa adesão à terapia comportamental
  • provavelmente não sobreviverá > um ano devido a, por exemplo, câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção TCC baseada na Internet
Uma intervenção de nove etapas baseada na Internet com foco no estresse e na ansiedade
Comportamental: Intervenção TCC baseada na Internet
Uma intervenção de nove etapas, incluindo feedback baseado na Internet por psicólogos
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Acompanhamento regular com dois médicos e uma consulta de enfermagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse autoavaliado conforme determinado pela Escala de Estresse Percebido 14 (PSS-14)
Prazo: 12-14 semanas após o evento agudo
Normalização do PSS-14 (<25 em uma escala de 0 a 56 com números altos indicando aumento do estresse)
12-14 semanas após o evento agudo
Ansiedade autoavaliada conforme determinada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12-14 semanas após o evento agudo
Normalização de HADS-A (<8 em uma escala de 0 a 21 com números altos indicando aumento da ansiedade)
12-14 semanas após o evento agudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse autoavaliado conforme determinado pela Escala de Estresse Percebido 14 (PSS-14)
Prazo: 10, 20 e 50 semanas após a randomização
PSS-14 (<25 em uma escala de 0 a 56 com números altos indicando aumento do estresse)
10, 20 e 50 semanas após a randomização
Ansiedade autoavaliada conforme determinada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 10, 20 e 50 semanas após a randomização
HADS-A (<8 em uma escala de 0 a 21 com números altos indicando aumento da ansiedade)
10, 20 e 50 semanas após a randomização
Qualidade de vida autoavaliada determinada por Pesquisa E Desenvolvimento-36 (RAND-36)
Prazo: 10, 20 e 50 semanas após a randomização
RAND-36: 0-100 com números altos indicando melhor qualidade de vida
10, 20 e 50 semanas após a randomização
Ansiedade cardíaca autoavaliada determinada pelo Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Prazo: 10, 20 e 50 semanas após a randomização
CAQ: 0-72 com números altos indicando aumento da ansiedade cardíaca
10, 20 e 50 semanas após a randomização
Sintomas pós-traumáticos autoavaliados determinados pela Escala de Impacto do Evento-6 (IES-6)
Prazo: 10, 20 e 50 semanas após a randomização
IES-6: 0-30 com números altos indicando aumento de sintomas pós-traumáticos
10, 20 e 50 semanas após a randomização
Atestado médico
Prazo: 10, 20 e 50 semanas após a randomização
Número total de dias autorreferido
10, 20 e 50 semanas após a randomização
Consultas de saúde
Prazo: 10, 20 e 50 semanas após a randomização
Número total de visitas autorrelatado
10, 20 e 50 semanas após a randomização
Cortisol no cabelo
Prazo: 10 semanas após a randomização
O cortisol do cabelo será determinado pela técnica RIA em pg/mg
10 semanas após a randomização
Recuperação fisiológica após o estresse determinada pela Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: 10 semanas após a randomização
A VFC será medida pelos domínios do tempo e da frequência e por métodos não lineares
10 semanas após a randomização
Recuperação fisiológica após estresse determinada pelo cortisol salivar
Prazo: 10 semanas após a randomização
O cortisol salivar será determinado pela técnica RIA em pg/mg
10 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Per Tornvall

Colaboradores

Uppsala University
Mid Sweden University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20191111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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