Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internat-gebaseerde behandeling van stress en angst bij myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders (e-SMINC)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Per Tornvall

E-health behandeling van stress en angst bij myocardinfarct in Stockholm met niet-obstructieve coronaire studie

Patiënten met een myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders en het Takotsubo-syndroom hebben vaak veel stress en angst. Op dit moment zijn er geen behandelalternatieven voor deze groep patiënten. Eerder is aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CGT), voornamelijk gericht op het verlichten van stress, de morbiditeit vermindert bij patiënten met een hartinfarct met obstructieve kransslagaders. De huidige open gerandomiseerde studie heeft tot doel stress en angst te verminderen bij patiënten met een hartinfarct met niet-obstructieve kransslagaders en het Takotsubo-syndroom door een op internet gebaseerde CGT gericht op stress en angst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een vermoedelijke diagnose van MINOCA of takotsubosyndroom met coronaire angiografie zonder stenosediameter ≥50%
  • leeftijd 35-80 jaar
  • opname-ECG met sinusritme
  • PSS-14 ≥ 25 en/of HADS-A ≥ 8 tijdens opname
  • lees- en schrijfvaardigheid in het Zweeds
  • toegang tot computer/internet en geletterdheid

Uitsluitingscriteria:

  • sterk klinisch vermoeden van myocarditis
  • spontane dissectie van de kransslagader
  • acute longembolie
  • acuut myocardinfarct type 2
  • andere cardiomyopathie dan het Takotsubo-syndroom
  • een eerder hartinfarct als gevolg van CAD
  • verwachte slechte naleving van gedragstherapie
  • waarschijnlijk niet meer dan een jaar overleven door bijvoorbeeld kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op internet gebaseerde CGT-interventie
Een op internet gebaseerde interventie in negen stappen met focus op stress en angst
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde CGT-interventie
Een interventie in negen stappen inclusief op internet gebaseerde feedback door psychologen
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Regelmatige follow-up met een afspraak met twee artsen en één verpleegkundige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf beoordeelde stress zoals bepaald door waargenomen stressschaal 14 (PSS-14)
Tijdsspanne: 12-14 weken na de acute gebeurtenis
Normalisatie van PSS-14 (<25 op een schaal van 0-56 met hoge cijfers die verhoogde stress aangeven)
12-14 weken na de acute gebeurtenis
Zelf beoordeelde angst zoals bepaald door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 12-14 weken na de acute gebeurtenis
Normalisatie van HADS-A (<8 op een schaal van 0-21 waarbij hoge cijfers wijzen op verhoogde angst)
12-14 weken na de acute gebeurtenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf beoordeelde stress zoals bepaald door waargenomen stressschaal 14 (PSS-14)
Tijdsspanne: 10, 20 en 50 weken na randomisatie
PSS-14 (<25 op een schaal van 0-56 waarbij hoge cijfers verhoogde stress aangeven)
10, 20 en 50 weken na randomisatie
Zelf beoordeelde angst zoals bepaald door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 10, 20 en 50 weken na randomisatie
HADS-A (<8 op een schaal van 0-21 waarbij hoge cijfers wijzen op verhoogde angst)
10, 20 en 50 weken na randomisatie
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven bepaald door Research AND Development-36 (RAND-36)
Tijdsspanne: 10, 20 en 50 weken na randomisatie
RAND-36: 0-100 met hoge cijfers die een betere kwaliteit van leven aangeven
10, 20 en 50 weken na randomisatie
Zelf beoordeelde hartangst bepaald door Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tijdsspanne: 10, 20 en 50 weken na randomisatie
CAQ: 0-72 met hoge cijfers die duiden op verhoogde cardiale angst
10, 20 en 50 weken na randomisatie
Zelf beoordeelde posttraumatische symptomen bepaald door Impact of Event Scale-6 (IES-6)
Tijdsspanne: 10, 20 en 50 weken na randomisatie
IES-6: 0-30 met hoge cijfers die duiden op meer posttraumatische symptomen
10, 20 en 50 weken na randomisatie
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 10, 20 en 50 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerd totaal aantal dagen
10, 20 en 50 weken na randomisatie
Bezoeken aan de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 10, 20 en 50 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerd totaal aantal bezoeken
10, 20 en 50 weken na randomisatie
Cortisol in haar
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
Haarcortisol wordt bepaald door middel van RIA-techniek in pg/mg
10 weken na randomisatie
Fysiologisch herstel na stress bepaald door hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
HRV zal worden gemeten door tijd- en frequentiedomeinen en door niet-lineaire methoden
10 weken na randomisatie
Fysiologisch herstel na stress bepaald door speekselcortisol
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
Speekselcortisol wordt bepaald door middel van RIA-techniek in pg/mg
10 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Per Tornvall

Medewerkers

Uppsala University
Mid Sweden University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20191111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op internet gebaseerde CGT-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren