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Trattamento su base interna dello stress e dell'ansia nell'infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive (e-SMINC)

6 marzo 2025 aggiornato da: Per Tornvall

E-health Trattamento dello stress e dell'ansia a Stoccolma Studio sull'infarto miocardico con coronarie non ostruttive

I pazienti con infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive e sindrome di takotsubo hanno spesso alti livelli di stress e ansia. Al momento non ci sono alternative terapeutiche in questo gruppo di pazienti. In precedenza, la terapia cognitivo comportamentale (CBT), mirata principalmente ad alleviare lo stress, ha dimostrato di ridurre la morbilità nei pazienti con infarto del miocardio con arterie coronarie ostruttive. Il presente studio randomizzato aperto mira a ridurre lo stress e l'ansia nei pazienti con infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive e sindrome di takotsubo mediante una CBT basata su Internet incentrata su stress e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una sospetta diagnosi di MINOCA o sindrome di takotsubo con angiografia coronarica senza stenosi del diametro ≥50%
  • età 35-80 anni
  • ricovero-ECG con ritmo sinusale
  • PSS-14 ≥ 25 e/o HADS-A ≥ 8 durante il ricovero
  • conoscenza della lettura e della scrittura in svedese
  • accesso a computer/Internet e alfabetizzazione

Criteri di esclusione:

  • forte sospetto clinico di miocardite
  • dissezione coronarica spontanea
  • embolia polmonare acuta
  • infarto miocardico acuto di tipo 2
  • cardiomiopatia diversa dalla sindrome di takotsubo
  • un precedente infarto del miocardio dovuto a CAD
  • previsto scarsa compliance alla terapia comportamentale
  • non è probabile che sopravviva > un anno a causa, ad esempio, del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento CBT basato su Internet
Un intervento basato su Internet in nove fasi con particolare attenzione allo stress e all'ansia
Comportamentale: Intervento CBT basato su Internet
Un intervento in nove fasi che include feedback basati su Internet da parte di psicologi
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Follow-up regolare con due appuntamenti medici e un infermiere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress auto-valutato come determinato dalla Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Lasso di tempo: 12-14 settimane dopo l'evento acuto
Normalizzazione di PSS-14 (<25 su una scala 0-56 con numeri alti che indicano un aumento dello stress)
12-14 settimane dopo l'evento acuto
Ansia auto-valutata come determinata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 12-14 settimane dopo l'evento acuto
Normalizzazione di HADS-A (<8 su una scala 0-21 con numeri alti che indicano un aumento dell'ansia)
12-14 settimane dopo l'evento acuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress auto-valutato come determinato dalla Perceived Stress Scale 14 (PSS-14)
Lasso di tempo: 10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
PSS-14 (<25 su una scala 0-56 con numeri alti che indicano un aumento dello stress)
10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Ansia auto-valutata come determinata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
HADS-A (<8 su una scala da 0 a 21 con numeri alti che indicano un aumento dell'ansia)
10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita autovalutata determinata da Research ANd Development-36 (RAND-36)
Lasso di tempo: 10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
RAND-36: 0-100 con numeri alti che indicano una migliore qualità della vita
10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Ansia cardiaca auto-valutata determinata dal questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: 10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
CAQ: 0-72 con numeri alti che indicano un aumento dell'ansia cardiaca
10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Sintomi post-traumatici autovalutati determinati dall'Impact of Event Scale-6 (IES-6)
Lasso di tempo: 10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
IES-6: 0-30 con numeri alti che indicano un aumento dei sintomi post-traumatici
10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Numero totale di giorni autodichiarati
10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Visite sanitarie
Lasso di tempo: 10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Numero totale di visite autodichiarato
10, 20 e 50 settimane dopo la randomizzazione
Cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
Il cortisolo dei capelli sarà determinato mediante tecnica RIA in pg/mg
10 settimane dopo la randomizzazione
Recupero fisiologico dopo lo stress determinato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
L'HRV sarà misurato nei domini del tempo e della frequenza e con metodi non lineari
10 settimane dopo la randomizzazione
Recupero fisiologico dopo lo stress determinato dal cortisolo salivare
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
Il cortisolo salivare sarà determinato mediante tecnica RIA in pg/mg
10 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Tornvall

Collaboratori

Uppsala University
Mid Sweden University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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