- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04193124
Vasospasme prolongé dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne (PVE)
Implication clinique du vasospasme prolongé dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence et l'importance clinique du vasospasme cérébral prolongé (après le 21e jour de saignement) chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne sont inconnues.
Objectifs : Déterminer la prévalence et la pertinence clinique du vasospasme prolongé chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne secondaire à un anévrisme cérébral.
Une étude prospective et observationnelle a été menée. Les patients adultes avec un diagnostic d'hémorragie sous-arcnoïde CT scan ou présence de sang dans le liquide céphalo-rachidien ont été incorporés. Les patients atteints de vasospasme ont été suivis quotidiennement avec un doppler transcrânien. Ceux avec une impossibilité technique d'effectuer un Doppler transcrânien et enceinte ont été exclus. Le jour 0 a été défini, le jour du dernier saignement.
Évaluation : 1) Il a été considéré chez les patients présentant un vasospasme prolongé : s'il était associé ou non à une manifestation clinique (détérioration du déficit sensoriel ou nouveau déficit neurologique) et 2) l'ampleur du vasospasme (léger, modéré ou sévère) a été mesurée par doppler transcrânien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Hémorragie sous-arachnoïdienne -
Critères d'exclusion : Grossesse
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vasospasme prolongé
Les patients adultes avec un diagnostic d'hémorragie sous-arcnoïde CT scan ou présence de sang dans le liquide céphalo-rachidien ont été incorporés.
Les patients atteints de vasospasme ont été suivis quotidiennement avec un doppler transcrânien.
Le vasospasme prolongé a été défini pour les patients qui ont persisté avec un vasospasme après le 21e jour d'hémorragie cérébrale.
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Surveillance quotidienne du doppler transcrânien jusqu'à la disparition du vasosparme intracrânien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implication clinique
Délai: 1 mois
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Présence ou non de symptômes neurologiques liés à un vasospasme intracrânien (ischémie cérébrale retardée)
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1 mois
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Gravité du vasospasme par doppler transcrânien
Délai: 1 mois
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Léger, modéré et sévère selon l'échelle d'Aaslid
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la mortalité
Délai: six mois
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La mortalité a été évaluée à la sortie de l'hôpital et à six mois
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six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération neurologique
Délai: six mois
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Récupération neurologique à six mois selon l'échelle de résultats de Glasgow
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harders AG, Gilsbach JM. Time course of blood velocity changes related to vasospasm in the circle of Willis measured by transcranial Doppler ultrasound. J Neurosurg. 1987 May;66(5):718-28. doi: 10.3171/jns.1987.66.5.0718.
- MASPES PE, MARINI G. Intracranial arterial spasm related to supraclinoid ruptured aneurysms. Acta Neurochir (Wien). 1962 Dec 12;10:630-8. doi: 10.1007/BF01406192. No abstract available.
- Yamaguchi M, Bun T, Kuwahara T, Kitamura S. Very late-onset symptomatic cerebral vasospasm caused by a large residual aneurysmal subarachnoid hematoma--case report. Neurol Med Chir (Tokyo). 1999 Sep;39(9):677-80. doi: 10.2176/nmc.39.677.
- Muller M, Schwerdtfeger K, Zieroth S. Assessment of middle cerebral artery diameter after aneurysmal subarachnoid hemorrhage by transcranial color-coded duplex sonography. Eur J Ultrasound. 2000 Mar;11(1):15-9. doi: 10.1016/s0929-8266(99)00066-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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