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Vasospasme prolongé dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne (PVE)

6 décembre 2019 mis à jour par: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce

Implication clinique du vasospasme prolongé dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne

La prévalence et les implications cliniques du vasospasme cérébral prolongé chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne sont inconnues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence et l'importance clinique du vasospasme cérébral prolongé (après le 21e jour de saignement) chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne sont inconnues.

Objectifs : Déterminer la prévalence et la pertinence clinique du vasospasme prolongé chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne secondaire à un anévrisme cérébral.

Une étude prospective et observationnelle a été menée. Les patients adultes avec un diagnostic d'hémorragie sous-arcnoïde CT scan ou présence de sang dans le liquide céphalo-rachidien ont été incorporés. Les patients atteints de vasospasme ont été suivis quotidiennement avec un doppler transcrânien. Ceux avec une impossibilité technique d'effectuer un Doppler transcrânien et enceinte ont été exclus. Le jour 0 a été défini, le jour du dernier saignement.

Évaluation : 1) Il a été considéré chez les patients présentant un vasospasme prolongé : s'il était associé ou non à une manifestation clinique (détérioration du déficit sensoriel ou nouveau déficit neurologique) et 2) l'ampleur du vasospasme (léger, modéré ou sévère) a été mesurée par doppler transcrânien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

109

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne et un vasospasme

La description

Critères d'inclusion : Hémorragie sous-arachnoïdienne -

Critères d'exclusion : Grossesse

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vasospasme prolongé
Les patients adultes avec un diagnostic d'hémorragie sous-arcnoïde CT scan ou présence de sang dans le liquide céphalo-rachidien ont été incorporés. Les patients atteints de vasospasme ont été suivis quotidiennement avec un doppler transcrânien. Le vasospasme prolongé a été défini pour les patients qui ont persisté avec un vasospasme après le 21e jour d'hémorragie cérébrale.
Surveillance quotidienne du doppler transcrânien jusqu'à la disparition du vasosparme intracrânien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implication clinique
Délai: 1 mois
Présence ou non de symptômes neurologiques liés à un vasospasme intracrânien (ischémie cérébrale retardée)
1 mois
Gravité du vasospasme par doppler transcrânien
Délai: 1 mois
Léger, modéré et sévère selon l'échelle d'Aaslid
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la mortalité
Délai: six mois
La mortalité a été évaluée à la sortie de l'hôpital et à six mois
six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération neurologique
Délai: six mois
Récupération neurologique à six mois selon l'échelle de résultats de Glasgow
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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