- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04193774
Optimisation de l'échantillonnage et du traitement des échantillons pour la recherche microbienne moléculaire sur des échantillons de surface oculaire (EPSO)
Optimisation de l'échantillonnage pour la recherche microbienne moléculaire sur des échantillons de surface oculaire et construction d'un cadre pour comparer les résultats de séquençage actuels à l'aide de différents protocoles d'extraction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation d'anesthésiques fait l'objet de discussions dans la recherche sur le microbiome de la surface oculaire. Une publication a montré une diversité alpha significativement plus faible lors de l'utilisation d'un anesthésique. Cependant, l'effet diluant de la goutte anesthésique elle-même n'a pas été pris en compte. D'autre part, l'utilisation d'anesthésiques permettra aux patients de mieux tolérer le prélèvement, ce qui pourrait permettre un meilleur prélèvement. Pour analyser l'effet des gouttes anesthésiques sur la composition du microbiome de la surface oculaire, nous avons échantillonné des volontaires subissant une anesthésie générale. En utilisant des larmes artificielles comme contrôle, nous avons cherché à rendre compte de l'effet diluant de l'anesthésique. En utilisant des volontaires sous anesthésie générale, nous voulions assurer une pression similaire avec ou sans anesthésie topique puisque l'exécuteur n'était pas influencé par la réaction du patient.
De plus, l'effet de différents protocoles d'extraction sur les résultats de séquençage sera évalué en échantillonnant différents volontaires dans les deux yeux sur des jours non consécutifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven, Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à subir un prélèvement de la conjonctive
- Maîtrise du néerlandais écrit et oral
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'oxybuprocaïne
- Utilisation de médicaments dans un seul œil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Goutte de larmes artificielles
Un duo drop op Thealoz
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Prélèvement des culs-de-sac conjonctival des deux yeux
Une goutte de larmes artificielles dans l'autre oeil
Autres noms:
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Comparateur actif: Goutte d'anesthésie
Une goutte d'oxybuprocaïne
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Prélèvement des culs-de-sac conjonctival des deux yeux
Une goutte d'anesthésique topique dans un œil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de richesse de la flore microbienne mesurée en unités taxonomiques opérationnelles
Délai: 5 minutes par séance d'échantillonnage
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Différence de richesse et d'homogénéité de distribution de la flore microbienne des échantillons prélevés après une goutte d'anesthésie topique versus des échantillons récupérés après une goutte de larmes artificielles.
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5 minutes par séance d'échantillonnage
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Différence d'uniformité de distribution de la flore microbienne mesurée en unités taxonomiques opérationnelles
Délai: 5 minutes par séance d'échantillonnage
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L'effet des différents protocoles d'extraction d'ADN microbien sur la richesse et l'homogénéité de la distribution de la flore microbienne de la surface oculaire sera comparé.
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5 minutes par séance d'échantillonnage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heleen Delbeke, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S62672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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